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Efecto beneficioso de los probióticos en la enfermedad renal crónica

9 de octubre de 2015 actualizado por: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Este es un estudio aleatorizado doble ciego de control con placebo que se realiza en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Después del consentimiento informado, el grupo de intervención recibe probióticos que contienen 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum y L.plantarm), mientras que el grupo placebo recibe almidón de maíz. En el primer año, los investigadores examinan a 60 pacientes en diálisis peritoneal (DP), en el segundo año, a los 60 pacientes en hemodiálisis (HD), y en el tercer año, a los 60 pacientes en etapa 3 y 4 con ERC. El criterio principal de valoración es el evento cardiovascular, los síntomas gastrointestinales, la peritonitis en pacientes con EP y la progresión de la ERC en estadios 3 y 4. Los valores se comparan entre los grupos mediante la prueba t no pareada. X2 test se utiliza para comparar proporciones entre los grupos. El riesgo relativo y el número necesario a tratar, ambos con un IC del 95 %, se utilizan para describir el efecto del tratamiento con probióticos. Un valor de p inferior a 0•05 se considera estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud mundial que tiene un impacto sustancial en las personas afectadas. El pronóstico de los pacientes de diálisis es pobre con una supervivencia de 5 años de 30 a 50 por ciento en pacientes no diabéticos y 25 por ciento en diabéticos. Las enfermedades cardiovasculares representan aproximadamente la mitad de las muertes de los pacientes de diálisis La inflamación crónica, que se observa ampliamente en los pacientes de diálisis a largo plazo, se asocia con desnutrición, aterosclerosis y un mayor riesgo de mortalidad. Los marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), la IL-6, la IL-18 y el TNF-α están elevados en la diálisis y pueden predecir eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas.

Los probióticos son microorganismos que tienen propiedades beneficiosas para el huésped. Los tres beneficios descritos incluyen la supresión del crecimiento o la unión/invasión epitelial por bacterias patógenas, la mejora de la función de barrera intestinal y la modulación de los sistemas inmunitarios.

Varias preparaciones de probióticos inducen citocinas protectoras, incluida la IL-10, y suprimen las citocinas proinflamatorias, como el TNF-α y la IL-6. La microflora intestinal se altera en pacientes en hemodiálisis (HD) como un aumento de bacterias aeróbicas como E. coli y una disminución de bacterias anaeróbicas como Bifidobacterium. Un estudio informó que la administración oral de ifidobacterium longum en una cápsula sin costura gastrorresistente disminuye los niveles séricos de homocisteína y sulfato de indoxil antes de la EH. Otro estudio a pequeña escala de Japón mostró que los simbióticos que contienen lactobacilos pueden reducir el nivel sérico de p-Cresol en pacientes con EH. Los niveles séricos elevados de sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo se asociaron con la progresión renal. Las concentraciones séricas de p-cresol se asocian de forma independiente con la mortalidad general y la enfermedad cardiovascular en pacientes en HD. El objetivo del estudio es 1. evaluar la diferencia de microflora intestinal entre pacientes con ERC y controles sanos; 2. evaluar si los investigadores pueden reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con ERC y la peritonitis en pacientes con diálisis peritoneal (DP), retrasar la progresión de los pacientes con ERC en estadio 3 y 4 y disminuir los marcadores inflamatorios circulantes (PCR, IL-6, IL- 18, TNF-α), sulfato de indoxilo, p-cresol y homocisteína después del tratamiento con probióticos.

Se realizan estudios de control con placebo aleatorizados, doble ciego, en pacientes con ERC. Después del consentimiento informado, el grupo de intervención recibe probióticos que contienen 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum y L.plantarm), mientras que el grupo placebo recibe almidón de maíz. En el primer año, los investigadores examinan a 60 pacientes con EP, en el segundo año a 60 pacientes en HD y en el tercer año a 60 pacientes en estadio 3 y 4 con CKD. El criterio principal de valoración es el evento cardiovascular, los síntomas gastrointestinales, la peritonitis en pacientes con EP y la progresión de la ERC en estadios 3 y 4. Los valores se comparan entre los grupos mediante la prueba t no pareada. X2 test se utiliza para comparar proporciones entre los grupos. El riesgo relativo y el número necesario a tratar, ambos con un IC del 95 %, se utilizan para describir el efecto del tratamiento con probióticos. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 413
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. recibiendo diálisis peritoneal durante más de 3 meses, al menos 18 años de edad y FG < 15 ml/min.
  2. recibiendo hemodiálisis diálisis durante más de 3 meses, al menos 18 años de edad y FG < 15 ml/min.
  3. Pacientes con ERC en estadio 3 y 4

Criterio de exclusión:

  • condiciones infecciosas activas en los últimos 30 días,
  • embarazo para mujer,
  • enfermedad autoinmune, p. SLE.,
  • eventos cardiovasculares antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
maicena
el placebo se administrará en 6 meses
Experimental: Probióticos
probióticos
el grupo de intervención recibe probióticos que contienen 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim y L. plantarm en observaciones de 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la Ocurrencia de Eventos Cardiovasculares y Peritonitis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas gastrointestinales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El cambio en la escala de calificación de los síntomas gastrointestinales (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 45) después del tratamiento. Se informa la puntuación total. La escala más alta representa un peor resultado.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DMR-99-IRB-308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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