- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391468
Efecto beneficioso de los probióticos en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud mundial que tiene un impacto sustancial en las personas afectadas. El pronóstico de los pacientes de diálisis es pobre con una supervivencia de 5 años de 30 a 50 por ciento en pacientes no diabéticos y 25 por ciento en diabéticos. Las enfermedades cardiovasculares representan aproximadamente la mitad de las muertes de los pacientes de diálisis La inflamación crónica, que se observa ampliamente en los pacientes de diálisis a largo plazo, se asocia con desnutrición, aterosclerosis y un mayor riesgo de mortalidad. Los marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR), la IL-6, la IL-18 y el TNF-α están elevados en la diálisis y pueden predecir eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas.
Los probióticos son microorganismos que tienen propiedades beneficiosas para el huésped. Los tres beneficios descritos incluyen la supresión del crecimiento o la unión/invasión epitelial por bacterias patógenas, la mejora de la función de barrera intestinal y la modulación de los sistemas inmunitarios.
Varias preparaciones de probióticos inducen citocinas protectoras, incluida la IL-10, y suprimen las citocinas proinflamatorias, como el TNF-α y la IL-6. La microflora intestinal se altera en pacientes en hemodiálisis (HD) como un aumento de bacterias aeróbicas como E. coli y una disminución de bacterias anaeróbicas como Bifidobacterium. Un estudio informó que la administración oral de ifidobacterium longum en una cápsula sin costura gastrorresistente disminuye los niveles séricos de homocisteína y sulfato de indoxil antes de la EH. Otro estudio a pequeña escala de Japón mostró que los simbióticos que contienen lactobacilos pueden reducir el nivel sérico de p-Cresol en pacientes con EH. Los niveles séricos elevados de sulfato de p-cresil y sulfato de indoxilo se asociaron con la progresión renal. Las concentraciones séricas de p-cresol se asocian de forma independiente con la mortalidad general y la enfermedad cardiovascular en pacientes en HD. El objetivo del estudio es 1. evaluar la diferencia de microflora intestinal entre pacientes con ERC y controles sanos; 2. evaluar si los investigadores pueden reducir los eventos cardiovasculares en pacientes con ERC y la peritonitis en pacientes con diálisis peritoneal (DP), retrasar la progresión de los pacientes con ERC en estadio 3 y 4 y disminuir los marcadores inflamatorios circulantes (PCR, IL-6, IL- 18, TNF-α), sulfato de indoxilo, p-cresol y homocisteína después del tratamiento con probióticos.
Se realizan estudios de control con placebo aleatorizados, doble ciego, en pacientes con ERC. Después del consentimiento informado, el grupo de intervención recibe probióticos que contienen 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum y L.plantarm), mientras que el grupo placebo recibe almidón de maíz. En el primer año, los investigadores examinan a 60 pacientes con EP, en el segundo año a 60 pacientes en HD y en el tercer año a 60 pacientes en estadio 3 y 4 con CKD. El criterio principal de valoración es el evento cardiovascular, los síntomas gastrointestinales, la peritonitis en pacientes con EP y la progresión de la ERC en estadios 3 y 4. Los valores se comparan entre los grupos mediante la prueba t no pareada. X2 test se utiliza para comparar proporciones entre los grupos. El riesgo relativo y el número necesario a tratar, ambos con un IC del 95 %, se utilizan para describir el efecto del tratamiento con probióticos. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 413
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibiendo diálisis peritoneal durante más de 3 meses, al menos 18 años de edad y FG < 15 ml/min.
- recibiendo hemodiálisis diálisis durante más de 3 meses, al menos 18 años de edad y FG < 15 ml/min.
- Pacientes con ERC en estadio 3 y 4
Criterio de exclusión:
- condiciones infecciosas activas en los últimos 30 días,
- embarazo para mujer,
- enfermedad autoinmune, p. SLE.,
- eventos cardiovasculares antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
maicena
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el placebo se administrará en 6 meses
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Experimental: Probióticos
probióticos
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el grupo de intervención recibe probióticos que contienen 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim y L. plantarm en observaciones de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la Ocurrencia de Eventos Cardiovasculares y Peritonitis
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de síntomas gastrointestinales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El cambio en la escala de calificación de los síntomas gastrointestinales (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 45) después del tratamiento.
Se informa la puntuación total.
La escala más alta representa un peor resultado.
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR-99-IRB-308
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