- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391468
Effetto benefico dei probiotici sulla malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute globale che ha un impatto sostanziale sulle persone colpite. La prognosi dei pazienti in dialisi è infausta con una sopravvivenza a 5 anni dal 30 al 50% nei pazienti non diabetici e il 25% nei diabetici. Le malattie cardiovascolari rappresentano circa la metà della morte dei pazienti in dialisi L'infiammazione cronica, che è ampiamente osservata nei pazienti in dialisi a lungo termine, è associata a malnutrizione, aterosclerosi e un aumentato rischio di mortalità. Marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP), IL-6, Il-18 e TNF-α, sono elevati in dialisi e possono predire eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause.
I probiotici sono microrganismi che hanno proprietà benefiche per l'ospite. Tre vantaggi descritti includono la soppressione della crescita o del legame/invasione epiteliale da parte di batteri patogeni, il miglioramento della funzione di barriera intestinale e la modulazione del sistema immunitario.
Diverse preparazioni di probiotici inducono citochine protettive, tra cui IL-10, e sopprimono le citochine proinfiammatorie, come TNF-α e IL-6. La microflora intestinale è squilibrata nei pazienti in emodialisi (HD) come un aumento di batteri aerobi come E. coli e una diminuzione di batteri anaerobi come Bifidobacterium. Uno studio ha riportato che la somministrazione orale di ifidobacterium longum in una capsula gastroresistente senza soluzione di continuità riduce i livelli sierici pre-HD di omocisteina e indossilsolfato. Un altro studio su piccola scala dal Giappone ha dimostrato che i simbiotici contenenti lattobacilli possono ridurre il livello sierico di p-cresolo nei pazienti con MH. Alti livelli sierici di p-cresil solfato e indossil solfato erano associati alla progressione renale. Le concentrazioni sieriche di p-cresolo sono indipendentemente associate alla mortalità complessiva e alle malattie cardiovascolari nei pazienti con MH. Lo scopo dello studio è 1. valutare la differenza della microflora intestinale tra pazienti con CKD e controlli sani; 2. valutare se i ricercatori possono ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con CKD e la peritonite nei pazienti in dialisi peritoneale (PD), ritardare la progressione dei pazienti con CKD in stadio 3 e 4 e diminuire i marcatori infiammatori circolanti (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), indossilsolfato, p-cresolo e omocisteina dopo trattamento con probiotici.
Studi randomizzati in doppio cieco di controllo con placebo vengono eseguiti in pazienti con insufficienza renale cronica. Dopo il consenso informato, il gruppo di intervento riceve probiotici contenenti 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum e L.plantarm), mentre il gruppo placebo riceve amido di mais. Nel primo anno gli investigatori esaminano i 60 pazienti PD, nel secondo anno gli investigatori esaminano i 60 pazienti HD e nel terzo anno gli investigatori esaminano i 60 pazienti di stadio 3 e 4 con CKD. L'endpoint primario è l'evento cardiovascolare, i sintomi gastrointestinali, la peritonite nei pazienti con PD e la progressione della malattia renale cronica di stadio 3 e 4. I valori vengono confrontati tra i gruppi mediante il test t non accoppiato. X2 testis utilizzato per confrontare le proporzioni tra i gruppi. Il rischio relativo e il numero necessario per il trattamento, entrambi con 95% CI, sono usati per descrivere l'effetto del trattamento dei probiotici. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a dialisi peritoneale per più di 3 mesi, almeno 18 anni di età e GFR < 15 ml/min.
- sottoposti a dialisi emodialitica per più di 3 mesi, almeno 18 anni di età e GFR < 15 ml/min.
- Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3 e 4
Criteri di esclusione:
- condizioni infettive attive negli ultimi 30 giorni,
- gravidanza per donna,
- malattia autoimmune, ad es. LES.,
- eventi cardiovascolari prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
amido di mais
|
il placebo sarà somministrato in 6 mesi
|
|
Sperimentale: Probiotici
probiotici
|
il gruppo di intervento riceve probiotici contenenti 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim e L. plantarm in 6 mesi di osservazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
il verificarsi di eventi cardiovascolari e di eventi di peritonite
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi gastrointestinali a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Il cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (punteggi minimo e massimo 0-45) dopo il trattamento.
Viene riportato il punteggio totale.
La scala più alta rappresenta un risultato peggiore.
|
Controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR-99-IRB-308
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .