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Efeito benéfico dos probióticos na doença renal crônica

9 de outubro de 2015 atualizado por: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Este é um estudo duplo-cego randomizado de controle placebo realizado em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC). Após o consentimento informado, o grupo de intervenção recebe probióticos contendo 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum e L.plantarm), enquanto o grupo placebo recebe amido de milho. No primeiro ano, os investigadores examinam os 60 pacientes em diálise peritoneal (DP), no segundo ano, os investigadores examinam os 60 pacientes em hemodiálise (HD) e, no terceiro ano, os investigadores analisam os 60 pacientes com DRC nos estágios 3 e 4. O desfecho primário é evento cardiovascular, sintomas gastrointestinais, peritonite em pacientes com DP e progressão da DRC nos estágios 3 e 4. Os valores são comparados entre os grupos pelo teste t não pareado. Testículo X2 usado para comparar as proporções entre os grupos. O risco relativo e o número necessário para tratar, ambos com IC de 95%, são usados ​​para descrever o efeito do tratamento com probióticos. Um valor de p inferior a 0•05 é considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde global que tem um impacto substancial nos indivíduos afetados. O prognóstico dos pacientes em diálise é ruim, com 30 a 50% de sobrevida em 5 anos em pacientes não diabéticos e 25% em diabéticos. A doença cardiovascular é responsável por aproximadamente metade da morte de pacientes em diálise A inflamação crônica, que é amplamente observada em pacientes em diálise de longo prazo, está associada à desnutrição, aterosclerose e aumento do risco de mortalidade. Marcadores inflamatórios, como proteína C reativa (PCR), IL-6, Il-18 e TNF-α, estão elevados na diálise e podem predizer eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas.

Os probióticos são microrganismos que apresentam propriedades benéficas para o hospedeiro. Três benefícios descritos incluem supressão do crescimento ou ligação/invasão epitelial por bactérias patogênicas, melhora da função da barreira intestinal e modulação do sistema imunológico.

Várias preparações probióticas induzem citocinas protetoras, incluindo IL-10, e suprimem citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α e IL-6. A microflora intestinal é perturbada em pacientes em hemodiálise (HD) como um aumento de bactérias aeróbicas, como E. coli, e uma diminuição de bactérias anaeróbicas, como Bifidobacterium. Um estudo relatou que a administração oral de ifidobacterium longum em uma cápsula gastrorresistente sem costura diminui os níveis séricos pré-HD de homocisteína e indoxil sulfato. Outro estudo de pequena escala do Japão mostrou que os simbióticos contendo lactobacilos podem reduzir o nível sérico de p-cresol em pacientes em HD. Altos níveis séricos de p-cresil sulfato e indoxil sulfato foram associados à progressão renal. As concentrações séricas de p-cresol estão independentemente associadas à mortalidade geral e à doença cardiovascular em pacientes em HD. O objetivo do estudo é 1. avaliar a diferença da microflora intestinal entre pacientes com DRC e controles saudáveis; 2. avaliar se os investigadores podem reduzir eventos cardiovasculares em pacientes com DRC e peritonite em pacientes em diálise peritoneal (DP), retardar a progressão de pacientes com DRC nos estágios 3 e 4 e diminuir marcadores inflamatórios circulantes (PCR, IL-6, IL- 18, TNF-α), indoxil sulfato, p-cresol e homocisteína após tratamento com probióticos.

Estudos duplo-cegos randomizados de controle de placebo são realizados em pacientes com DRC. Após o consentimento informado, o grupo de intervenção recebe probióticos contendo 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum e L.plantarm), enquanto o grupo placebo recebe amido de milho. No primeiro ano, os investigadores examinam os 60 pacientes com DP, no segundo ano, os investigadores examinam os 60 pacientes em HD e, no terceiro ano, os investigadores examinam os 60 pacientes com DRC nos estágios 3 e 4. O desfecho primário é evento cardiovascular, sintomas gastrointestinais, peritonite em pacientes com DP e progressão da DRC nos estágios 3 e 4. Os valores são comparados entre os grupos pelo teste t não pareado. Testículo X2 usado para comparar as proporções entre os grupos. O risco relativo e o número necessário para tratar, ambos com IC de 95%, são usados ​​para descrever o efeito do tratamento com probióticos. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. recebendo diálise peritoneal por mais de 3 meses, pelo menos 18 anos de idade e TFG < 15 ml/min.
  2. recebendo diálise por hemodiálise por mais de 3 meses, pelo menos 18 anos de idade e TFG < 15 ml/min.
  3. Pacientes com DRC nos estágios 3 e 4

Critério de exclusão:

  • condições infecciosas ativas nos últimos 30 dias,
  • gravidez feminina,
  • doença autoimune, por ex. SLE.,
  • eventos cardiovasculares antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
amido de milho
placebo será administrado em 6 meses
Experimental: Probióticos
probióticos
grupo de intervenção recebe probióticos contendo 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim e L. plantam em 6 meses de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a ocorrência de eventos cardiovasculares e eventos de peritonite
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas gastrointestinais aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A mudança na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (pontuações mínimas e máximas de 0-45) após o tratamento. A pontuação total é relatada. A escala mais alta representa um resultado pior.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DMR-99-IRB-308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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