- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391468
Efeito benéfico dos probióticos na doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde global que tem um impacto substancial nos indivíduos afetados. O prognóstico dos pacientes em diálise é ruim, com 30 a 50% de sobrevida em 5 anos em pacientes não diabéticos e 25% em diabéticos. A doença cardiovascular é responsável por aproximadamente metade da morte de pacientes em diálise A inflamação crônica, que é amplamente observada em pacientes em diálise de longo prazo, está associada à desnutrição, aterosclerose e aumento do risco de mortalidade. Marcadores inflamatórios, como proteína C reativa (PCR), IL-6, Il-18 e TNF-α, estão elevados na diálise e podem predizer eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas.
Os probióticos são microrganismos que apresentam propriedades benéficas para o hospedeiro. Três benefícios descritos incluem supressão do crescimento ou ligação/invasão epitelial por bactérias patogênicas, melhora da função da barreira intestinal e modulação do sistema imunológico.
Várias preparações probióticas induzem citocinas protetoras, incluindo IL-10, e suprimem citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α e IL-6. A microflora intestinal é perturbada em pacientes em hemodiálise (HD) como um aumento de bactérias aeróbicas, como E. coli, e uma diminuição de bactérias anaeróbicas, como Bifidobacterium. Um estudo relatou que a administração oral de ifidobacterium longum em uma cápsula gastrorresistente sem costura diminui os níveis séricos pré-HD de homocisteína e indoxil sulfato. Outro estudo de pequena escala do Japão mostrou que os simbióticos contendo lactobacilos podem reduzir o nível sérico de p-cresol em pacientes em HD. Altos níveis séricos de p-cresil sulfato e indoxil sulfato foram associados à progressão renal. As concentrações séricas de p-cresol estão independentemente associadas à mortalidade geral e à doença cardiovascular em pacientes em HD. O objetivo do estudo é 1. avaliar a diferença da microflora intestinal entre pacientes com DRC e controles saudáveis; 2. avaliar se os investigadores podem reduzir eventos cardiovasculares em pacientes com DRC e peritonite em pacientes em diálise peritoneal (DP), retardar a progressão de pacientes com DRC nos estágios 3 e 4 e diminuir marcadores inflamatórios circulantes (PCR, IL-6, IL- 18, TNF-α), indoxil sulfato, p-cresol e homocisteína após tratamento com probióticos.
Estudos duplo-cegos randomizados de controle de placebo são realizados em pacientes com DRC. Após o consentimento informado, o grupo de intervenção recebe probióticos contendo 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum e L.plantarm), enquanto o grupo placebo recebe amido de milho. No primeiro ano, os investigadores examinam os 60 pacientes com DP, no segundo ano, os investigadores examinam os 60 pacientes em HD e, no terceiro ano, os investigadores examinam os 60 pacientes com DRC nos estágios 3 e 4. O desfecho primário é evento cardiovascular, sintomas gastrointestinais, peritonite em pacientes com DP e progressão da DRC nos estágios 3 e 4. Os valores são comparados entre os grupos pelo teste t não pareado. Testículo X2 usado para comparar as proporções entre os grupos. O risco relativo e o número necessário para tratar, ambos com IC de 95%, são usados para descrever o efeito do tratamento com probióticos. Um valor de p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo diálise peritoneal por mais de 3 meses, pelo menos 18 anos de idade e TFG < 15 ml/min.
- recebendo diálise por hemodiálise por mais de 3 meses, pelo menos 18 anos de idade e TFG < 15 ml/min.
- Pacientes com DRC nos estágios 3 e 4
Critério de exclusão:
- condições infecciosas ativas nos últimos 30 dias,
- gravidez feminina,
- doença autoimune, por ex. SLE.,
- eventos cardiovasculares antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
amido de milho
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placebo será administrado em 6 meses
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Experimental: Probióticos
probióticos
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grupo de intervenção recebe probióticos contendo 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim e L. plantam em 6 meses de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a ocorrência de eventos cardiovasculares e eventos de peritonite
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas gastrointestinais aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A mudança na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (pontuações mínimas e máximas de 0-45) após o tratamento.
A pontuação total é relatada.
A escala mais alta representa um resultado pior.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR-99-IRB-308
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