Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivý účinek probiotik na chronické onemocnění ledvin

9. října 2015 aktualizováno: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie prováděná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Po informovaném souhlasu dostává intervenční skupina probiotika obsahující 109 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longum a L. plantarm), zatímco placebo skupina dostává kukuřičný škrob. V prvním roce vyšetřovatelé vyšetřují 60 pacientů na peritoneální dialýze (PD), ve druhém roce vyšetřovatelé provádějí 60 pacientů na hemodialýze (HD) a ve třetím roce vyšetřovatelé vyšetřují 60 pacientů s CKD ve stadiu 3 a 4. Primárním cílem je kardiovaskulární příhoda, gastrointestinální symptomy, peritonitida u pacientů s PD a progrese CKD stadia 3 a 4. Hodnoty se mezi skupinami porovnávají nepárovým t testem. X2 varlata se používá k porovnání proporcí mezi skupinami. K popisu léčebného účinku probiotik se používá relativní riziko a počet potřebný k léčbě, obojí s 95% CI. Hodnota p menší než 0•05 je považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je celosvětový zdravotní problém, který má zásadní dopad na postižené jedince. Prognóza dialyzovaných pacientů je špatná s 30 až 50 procenty pětiletého přežití u nediabetických pacientů a 25 procenty u diabetiků. Kardiovaskulární onemocnění tvoří přibližně polovinu úmrtí dialyzovaných pacientů Chronický zánět, který je široce pozorován u dlouhodobě dialyzovaných pacientů, je spojen s podvýživou, aterosklerózou a zvýšeným rizikem úmrtnosti. Zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), IL-6, IL-18 a TNF-α, jsou při dialýze zvýšené a mohou předpovídat kardiovaskulární příhodu a mortalitu ze všech příčin.

Probiotika jsou mikroorganismy, které mají pro hostitele příznivé vlastnosti. Tři popsané přínosy zahrnují potlačení růstu nebo epiteliální vazby/invaze patogenními bakteriemi, zlepšení funkce střevní bariéry a modulaci imunitního systému.

Několik probiotických přípravků indukuje ochranné cytokiny, včetně IL-10, a potlačuje prozánětlivé cytokiny, jako je TNF-α a IL-6. Střevní mikroflóra je narušena u pacientů na hemodialýze (HD) v důsledku zvýšení počtu aerobních bakterií, jako je E. coli, a snížení počtu anaerobních bakterií, jako je Bifidobacterium. Jedna studie uvádí, že perorální podání ifidobacterium longum v gastrorezistentní bezešvé tobolce snižuje sérové ​​hladiny homocysteinu a indoxylsulfátu před HD. Další malá studie z Japonska ukázala, že synbiotika obsahující laktobacily a mohou snížit hladinu p-kresolu v séru u HD pacientů. Vysoké hladiny p-kresylsulfátu a indoxylsulfátu v séru byly spojeny s progresí ledvin. Sérové ​​koncentrace p-kresolu jsou nezávisle spojeny s celkovou mortalitou a kardiovaskulárním onemocněním u HD pacientů. Cílem studie je 1. zhodnotit rozdíl střevní mikroflóry mezi pacienty s CKD a zdravými kontrolami; 2. zhodnotit, zda výzkumníci mohou snížit kardiovaskulární příhody u pacientů s CKD a peritonitidu u pacientů s peritoneální dialýzou (PD), zpomalit progresi pacientů ve stadiu 3 a 4 s CKD a snížit cirkulující zánětlivé markery (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), indoxylsulfát, p-kresol a homocystein po léčbě probiotiky.

Randomizované dvojitě zaslepené placebové kontrolní studie se provádějí u pacientů s CKD. Po informovaném souhlasu dostává intervenční skupina probiotika obsahující 109 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longum a L. plantarm), zatímco placebo skupina dostává kukuřičný škrob. V prvním roce vyšetřovatelé vyšetřují 60 pacientů s PD, ve druhém roce vyšetřovatelé provádějí 60 pacientů s HD a ve třetím roce vyšetřovatelé vyšetřují 60 pacientů s CKD stadia 3 a 4. Primárním cílem je kardiovaskulární příhoda, gastrointestinální symptomy, peritonitida u pacientů s PD a progrese CKD stadia 3 a 4. Hodnoty se mezi skupinami porovnávají nepárovým t testem. X2 varlata se používá k porovnání proporcí mezi skupinami. K popisu léčebného účinku probiotik se používá relativní riziko a počet potřebný k léčbě, obojí s 95% CI. Hodnota p menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 413
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. na peritoneální dialýze déle než 3 měsíce, ve věku alespoň 18 let a GFR < 15 ml/min.
  2. na hemodialýze po dobu delší než 3 měsíce, ve věku alespoň 18 let a GFR < 15 ml/min.
  3. Pacienti ve 3. a 4. stadiu CKD

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekční stavy během posledních 30 dnů,
  • těhotenství pro ženu,
  • autoimunitní onemocnění např. SLE.,
  • kardiovaskulární příhody dříve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
kukuřičný škrob
placebo bude podáváno za 6 měsíců
Experimentální: Probiotika
probiotika
intervenční skupina dostává probiotika obsahující 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim a L. plantarm během 6měsíčního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt kardiovaskulárních příhod a peritonitidy
Časové okno: 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních příznaků po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců sledování
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (min. a maximální skóre 0-45) po léčbě. Uvádí se celkové skóre. Vyšší škála znamená horší výsledek.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DMR-99-IRB-308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit