Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien hyödyllinen vaikutus krooniseen munuaistautiin

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus, joka suoritetaan kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla. Tietoisen suostumuksen jälkeen interventioryhmä saa probiootteja, jotka sisältävät 109 CFU:ta B. bifidumia, B.catenulatumia, B. longumia ja L.plantarmia), kun taas lumeryhmä saa maissitärkkelystä. Ensimmäisenä vuonna tutkijat tutkivat 60 peritoneaalidialyysipotilasta (PD), toisena vuonna 60 hemodialyysipotilasta (HD) ja kolmantena vuonna 60 vaiheen 3 ja 4 CKD-potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on kardiovaskulaarinen tapahtuma, maha-suolikanavan oireet, peritoniitti PD-potilailla ja vaiheiden 3 ja 4 kroonisen taudin eteneminen. Arvoja verrataan ryhmien välillä parittomalla t-testillä. X2 kivestä käytettiin vertailemaan suhteita ryhmien välillä. Probioottien hoitovaikutuksen kuvaamiseen käytetään suhteellista riskiä ja hoitoon tarvittavaa määrää, molemmilla 95 % luottamusvälillä. P-arvoa alle 0•05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jolla on huomattava vaikutus sairastuneisiin yksilöihin. Dialyysipotilaiden ennuste on huono, 30–50 prosenttia 5 vuoden eloonjäämisasteesta ei-diabeettisilla potilailla ja 25 prosenttia diabeetikoilla. Sydän- ja verisuonisairaudet aiheuttavat noin puolet dialyysipotilaiden kuolemista Pitkäaikaisdialyysipotilailla laajalti esiintyvä krooninen tulehdus liittyy aliravitsemukseen, ateroskleroosiin ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-6, Il-18 ja TNF-α, ovat koholla dialyysissä ja voivat ennustaa sydän- ja verisuonitapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.

Probiootit ovat mikro-organismeja, joilla on hyödyllisiä ominaisuuksia isännälle. Kolme kuvattua etua ovat patogeenisten bakteerien kasvun tai epiteelin sitoutumisen/tunkeutumisen estäminen, suoliston estetoiminnan parantaminen ja immuunijärjestelmän modulointi.

Useat probioottivalmisteet indusoivat suojaavia sytokiineja, mukaan lukien IL-10, ja suppressoivat proinflammatorisia sytokiinejä, kuten TNF-a ja IL-6. Suolen mikrofloora on häiriintynyt hemodialyysipotilailla (HD) aerobisten bakteerien, kuten E. colin, lisääntymisenä ja anaerobisten bakteerien, kuten Bifidobacteriumin, vähenemisenä. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että ifidobacterium longumin oraalinen anto mahalaukun kestävässä saumattomassa kapselissa alentaa homokysteiinin ja indoksyylisulfaatin pre-HD-tasoa seerumissa. Toinen pienimuotoinen tutkimus Japanista osoitti, että synbiootit sisältävät laktobasilleja ja voivat alentaa seerumin p-kresolitasoa HD-potilailla. Seerumin korkeat p-kresyylisulfaatti- ja indoksyylisulfaattitasot liittyivät munuaisten etenemiseen. Seerumin p-kresolipitoisuudet liittyvät itsenäisesti kokonaiskuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin HD-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on 1. arvioida CKD-potilaiden ja terveiden kontrollien suoliston mikroflooran eroa; 2. arvioida, voivatko tutkijat vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia CKD-potilailla ja peritoniittia peritoneaalidialyysipotilailla, hidastaa vaiheen 3 ja 4 CKD-potilaiden etenemistä ja vähentää verenkierrossa olevia tulehdusmarkkereita (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), indoksyylisulfaatti, p-kresoli ja homokysteiini probioottihoidon jälkeen.

Satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja lumelääkevertailututkimuksia tehdään kroonista munuaistautipotilaille. Tietoisen suostumuksen jälkeen interventioryhmä saa probiootteja, jotka sisältävät 109 CFU:ta B. bifidumia, B.catenulatumia, B. longumia ja L.plantarmia), kun taas lumeryhmä saa maissitärkkelystä. Ensimmäisenä vuonna tutkijat tutkivat 60 PD-potilasta, toisena vuonna 60 HD-potilasta ja kolmantena vuonna 60 vaiheen 3 ja 4 CKD-potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on kardiovaskulaarinen tapahtuma, maha-suolikanavan oireet, peritoniitti PD-potilailla ja vaiheiden 3 ja 4 kroonisen taudin eteneminen. Arvoja verrataan ryhmien välillä parittomalla t-testillä. X2 kivestä käytettiin vertailemaan suhteita ryhmien välillä. Probioottien hoitovaikutuksen kuvaamiseen käytetään suhteellista riskiä ja hoitoon tarvittavaa määrää, molemmilla 95 % luottamusvälillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa yli 3 kuukautta, ovat vähintään 18-vuotiaita ja GFR < 15 ml/min.
  2. jotka saavat hemodialyysidialyysihoitoa yli 3 kuukautta, ovat vähintään 18-vuotiaita ja GFR < 15 ml/min.
  3. Vaiheen 3 ja 4 CKD-potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset infektiotilat viimeisten 30 päivän aikana,
  • raskaus naiselle,
  • autoimmuunisairaus, esim. SLE.,
  • ennen sydän- ja verisuonitapahtumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
maissitärkkelys
lumelääkettä annetaan 6 kuukauden kuluttua
Kokeellinen: Probiootit
probiootit
interventioryhmä saa probiootteja, jotka sisältävät 10E9 CFU:ta B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim ja L. plantarm 6 kuukauden havainnoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitapahtumien ja peritoniittitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (min ja maksimipisteet 0-45) hoidon jälkeen. Kokonaispisteet ilmoitetaan. Korkeampi asteikko edustaa huonompaa tulosta.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMR-99-IRB-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa