- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01391468
Probioottien hyödyllinen vaikutus krooniseen munuaistautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on maailmanlaajuinen terveysongelma, jolla on huomattava vaikutus sairastuneisiin yksilöihin. Dialyysipotilaiden ennuste on huono, 30–50 prosenttia 5 vuoden eloonjäämisasteesta ei-diabeettisilla potilailla ja 25 prosenttia diabeetikoilla. Sydän- ja verisuonisairaudet aiheuttavat noin puolet dialyysipotilaiden kuolemista Pitkäaikaisdialyysipotilailla laajalti esiintyvä krooninen tulehdus liittyy aliravitsemukseen, ateroskleroosiin ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), IL-6, Il-18 ja TNF-α, ovat koholla dialyysissä ja voivat ennustaa sydän- ja verisuonitapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
Probiootit ovat mikro-organismeja, joilla on hyödyllisiä ominaisuuksia isännälle. Kolme kuvattua etua ovat patogeenisten bakteerien kasvun tai epiteelin sitoutumisen/tunkeutumisen estäminen, suoliston estetoiminnan parantaminen ja immuunijärjestelmän modulointi.
Useat probioottivalmisteet indusoivat suojaavia sytokiineja, mukaan lukien IL-10, ja suppressoivat proinflammatorisia sytokiinejä, kuten TNF-a ja IL-6. Suolen mikrofloora on häiriintynyt hemodialyysipotilailla (HD) aerobisten bakteerien, kuten E. colin, lisääntymisenä ja anaerobisten bakteerien, kuten Bifidobacteriumin, vähenemisenä. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että ifidobacterium longumin oraalinen anto mahalaukun kestävässä saumattomassa kapselissa alentaa homokysteiinin ja indoksyylisulfaatin pre-HD-tasoa seerumissa. Toinen pienimuotoinen tutkimus Japanista osoitti, että synbiootit sisältävät laktobasilleja ja voivat alentaa seerumin p-kresolitasoa HD-potilailla. Seerumin korkeat p-kresyylisulfaatti- ja indoksyylisulfaattitasot liittyivät munuaisten etenemiseen. Seerumin p-kresolipitoisuudet liittyvät itsenäisesti kokonaiskuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonisairauksiin HD-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on 1. arvioida CKD-potilaiden ja terveiden kontrollien suoliston mikroflooran eroa; 2. arvioida, voivatko tutkijat vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia CKD-potilailla ja peritoniittia peritoneaalidialyysipotilailla, hidastaa vaiheen 3 ja 4 CKD-potilaiden etenemistä ja vähentää verenkierrossa olevia tulehdusmarkkereita (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), indoksyylisulfaatti, p-kresoli ja homokysteiini probioottihoidon jälkeen.
Satunnaistettuja kaksoissokkoutettuja lumelääkevertailututkimuksia tehdään kroonista munuaistautipotilaille. Tietoisen suostumuksen jälkeen interventioryhmä saa probiootteja, jotka sisältävät 109 CFU:ta B. bifidumia, B.catenulatumia, B. longumia ja L.plantarmia), kun taas lumeryhmä saa maissitärkkelystä. Ensimmäisenä vuonna tutkijat tutkivat 60 PD-potilasta, toisena vuonna 60 HD-potilasta ja kolmantena vuonna 60 vaiheen 3 ja 4 CKD-potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on kardiovaskulaarinen tapahtuma, maha-suolikanavan oireet, peritoniitti PD-potilailla ja vaiheiden 3 ja 4 kroonisen taudin eteneminen. Arvoja verrataan ryhmien välillä parittomalla t-testillä. X2 kivestä käytettiin vertailemaan suhteita ryhmien välillä. Probioottien hoitovaikutuksen kuvaamiseen käytetään suhteellista riskiä ja hoitoon tarvittavaa määrää, molemmilla 95 % luottamusvälillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa yli 3 kuukautta, ovat vähintään 18-vuotiaita ja GFR < 15 ml/min.
- jotka saavat hemodialyysidialyysihoitoa yli 3 kuukautta, ovat vähintään 18-vuotiaita ja GFR < 15 ml/min.
- Vaiheen 3 ja 4 CKD-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset infektiotilat viimeisten 30 päivän aikana,
- raskaus naiselle,
- autoimmuunisairaus, esim. SLE.,
- ennen sydän- ja verisuonitapahtumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
maissitärkkelys
|
lumelääkettä annetaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeellinen: Probiootit
probiootit
|
interventioryhmä saa probiootteja, jotka sisältävät 10E9 CFU:ta B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim ja L. plantarm 6 kuukauden havainnoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydän- ja verisuonitapahtumien ja peritoniittitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa (min ja maksimipisteet 0-45) hoidon jälkeen.
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Korkeampi asteikko edustaa huonompaa tulosta.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR-99-IRB-308
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .