- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01391468
Effet bénéfique des probiotiques sur l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé mondial qui a un impact considérable sur les personnes touchées. Le pronostic des patients dialysés est mauvais avec 30 à 50 % de survie à 5 ans chez les patients non diabétiques et 25 % chez les diabétiques. Les maladies cardiovasculaires représentent environ la moitié des décès des patients dialysés L'inflammation chronique, qui est largement observée chez les patients dialysés à long terme, est associée à la malnutrition, à l'athérosclérose et à un risque accru de mortalité. Les marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP), l'IL-6, l'IL-18 et le TNF-α, sont élevés en dialyse et peuvent prédire les événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues.
Les probiotiques sont des micro-organismes qui ont des propriétés bénéfiques pour l'hôte. Trois avantages décrits comprennent la suppression de la croissance ou de la liaison/invasion épithéliale par des bactéries pathogènes, l'amélioration de la fonction de barrière intestinale et la modulation du système immunitaire.
Plusieurs préparations de probiotiques induisent des cytokines protectrices, notamment l'IL-10, et suppriment les cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF-α et l'IL-6. La microflore intestinale est dérangée chez les patients sous hémodialyse (HD) en raison d'une augmentation des bactéries aérobies telles que E. coli et d'une diminution des bactéries anaérobies telles que Bifidobacterium. Une étude a rapporté que l'administration orale d'ifidobacterium longum dans une capsule sans soudure gastrorésistante diminue les taux sériques pré-HD d'homocystéine et de sulfate d'indoxyle. Une autre étude à petite échelle du Japon a montré que les symbiotiques contenant des lactobacilles et peuvent réduire le taux sérique de p-crésol chez les patients MH. Des taux sériques élevés de p-crésylsulfate et d'indoxylsulfate étaient associés à une progression rénale. Les concentrations sériques de p-crésol sont indépendamment associées à la mortalité globale et aux maladies cardiovasculaires chez les patients MH. Le but de l'étude est 1. d'évaluer la différence de microflore intestinale entre les patients atteints d'IRC et les témoins sains ; 2. évaluer si les chercheurs peuvent réduire les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'IRC et la péritonite chez les patients en dialyse péritonéale (PD), retarder la progression des patients atteints d'IRC de stade 3 et 4 et diminuer les marqueurs inflammatoires circulants (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), sulfate d'indoxyle, p-crésol et homocystéine après traitement probiotique.
Des études randomisées en double aveugle contre placebo sont réalisées chez des patients atteints d'IRC. Après consentement éclairé, le groupe d'intervention reçoit des probiotiques contenant 109 UFC (B. bifidum, B. catenulatum, B. longum et L. plantarm), tandis que le groupe placebo reçoit de l'amidon de maïs. La première année, les enquêteurs examinent les 60 patients atteints de MP, la deuxième année, les enquêteurs examinent les 60 patients HD et la troisième année, les enquêteurs examinent les 60 patients atteints d'IRC de stade 3 et 4. Le critère d'évaluation principal est l'événement cardiovasculaire, les symptômes gastro-intestinaux, la péritonite chez les patients parkinsoniens et la progression des stades 3 et 4 de l'IRC. Les valeurs sont comparées entre les groupes par un test t non apparié. Le test X2 est utilisé pour comparer les proportions entre les groupes. Le risque relatif et le nombre de sujets à traiter, tous deux avec un IC à 95 %, sont utilisés pour décrire l'effet thérapeutique des probiotiques. Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 413
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sous dialyse péritonéale depuis plus de 3 mois, âgé d'au moins 18 ans et DFG < 15 ml/min.
- sous hémodialyse sous dialyse depuis plus de 3 mois, âgé d'au moins 18 ans et DFG < 15 ml/min.
- Patients atteints d'IRC de stade 3 et 4
Critère d'exclusion:
- conditions infectieuses actives au cours des 30 derniers jours,
- grossesse pour femme,
- maladie auto-immune, par ex. SLE.,
- événements cardiovasculaires antérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
fécule de maïs
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le placebo sera administré dans 6 mois
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Expérimental: Probiotiques
probiotiques
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le groupe d'intervention reçoit des probiotiques contenant 10E9 UFC B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim et L. plantarm en 6 mois d'observations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la survenue d'événements cardiovasculaires et d'événements de péritonite
Délai: Suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes gastro-intestinaux à 6 mois
Délai: 6 mois de suivi
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Le changement dans l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (scores minimum et maximum 0-45) après le traitement.
Le score total est rapporté.
L'échelle la plus élevée représente un pire résultat.
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6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR-99-IRB-308
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