Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet bénéfique des probiotiques sur l'insuffisance rénale chronique

9 octobre 2015 mis à jour par: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Il s'agit d'études randomisées en double aveugle contre placebo réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Après consentement éclairé, le groupe d'intervention reçoit des probiotiques contenant 109 UFC (B. bifidum, B. catenulatum, B. longum et L. plantarm), tandis que le groupe placebo reçoit de l'amidon de maïs. Au cours de la première année, les enquêteurs examinent les 60 patients en dialyse péritonéale (PD), la deuxième année, les enquêteurs examinent les 60 patients en hémodialyse (HD) et, la troisième année, les enquêteurs examinent les 60 patients atteints d'IRC de stade 3 et 4. Le critère d'évaluation principal est l'événement cardiovasculaire, les symptômes gastro-intestinaux, la péritonite chez les patients parkinsoniens et la progression des stades 3 et 4 de l'IRC. Les valeurs sont comparées entre les groupes par un test t non apparié. Le test X2 est utilisé pour comparer les proportions entre les groupes. Le risque relatif et le nombre de sujets à traiter, tous deux avec un IC à 95 %, sont utilisés pour décrire l'effet thérapeutique des probiotiques. Une valeur de p inférieure à 0•05 est considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé mondial qui a un impact considérable sur les personnes touchées. Le pronostic des patients dialysés est mauvais avec 30 à 50 % de survie à 5 ans chez les patients non diabétiques et 25 % chez les diabétiques. Les maladies cardiovasculaires représentent environ la moitié des décès des patients dialysés L'inflammation chronique, qui est largement observée chez les patients dialysés à long terme, est associée à la malnutrition, à l'athérosclérose et à un risque accru de mortalité. Les marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP), l'IL-6, l'IL-18 et le TNF-α, sont élevés en dialyse et peuvent prédire les événements cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues.

Les probiotiques sont des micro-organismes qui ont des propriétés bénéfiques pour l'hôte. Trois avantages décrits comprennent la suppression de la croissance ou de la liaison/invasion épithéliale par des bactéries pathogènes, l'amélioration de la fonction de barrière intestinale et la modulation du système immunitaire.

Plusieurs préparations de probiotiques induisent des cytokines protectrices, notamment l'IL-10, et suppriment les cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF-α et l'IL-6. La microflore intestinale est dérangée chez les patients sous hémodialyse (HD) en raison d'une augmentation des bactéries aérobies telles que E. coli et d'une diminution des bactéries anaérobies telles que Bifidobacterium. Une étude a rapporté que l'administration orale d'ifidobacterium longum dans une capsule sans soudure gastrorésistante diminue les taux sériques pré-HD d'homocystéine et de sulfate d'indoxyle. Une autre étude à petite échelle du Japon a montré que les symbiotiques contenant des lactobacilles et peuvent réduire le taux sérique de p-crésol chez les patients MH. Des taux sériques élevés de p-crésylsulfate et d'indoxylsulfate étaient associés à une progression rénale. Les concentrations sériques de p-crésol sont indépendamment associées à la mortalité globale et aux maladies cardiovasculaires chez les patients MH. Le but de l'étude est 1. d'évaluer la différence de microflore intestinale entre les patients atteints d'IRC et les témoins sains ; 2. évaluer si les chercheurs peuvent réduire les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'IRC et la péritonite chez les patients en dialyse péritonéale (PD), retarder la progression des patients atteints d'IRC de stade 3 et 4 et diminuer les marqueurs inflammatoires circulants (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), sulfate d'indoxyle, p-crésol et homocystéine après traitement probiotique.

Des études randomisées en double aveugle contre placebo sont réalisées chez des patients atteints d'IRC. Après consentement éclairé, le groupe d'intervention reçoit des probiotiques contenant 109 UFC (B. bifidum, B. catenulatum, B. longum et L. plantarm), tandis que le groupe placebo reçoit de l'amidon de maïs. La première année, les enquêteurs examinent les 60 patients atteints de MP, la deuxième année, les enquêteurs examinent les 60 patients HD et la troisième année, les enquêteurs examinent les 60 patients atteints d'IRC de stade 3 et 4. Le critère d'évaluation principal est l'événement cardiovasculaire, les symptômes gastro-intestinaux, la péritonite chez les patients parkinsoniens et la progression des stades 3 et 4 de l'IRC. Les valeurs sont comparées entre les groupes par un test t non apparié. Le test X2 est utilisé pour comparer les proportions entre les groupes. Le risque relatif et le nombre de sujets à traiter, tous deux avec un IC à 95 %, sont utilisés pour décrire l'effet thérapeutique des probiotiques. Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 413
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. sous dialyse péritonéale depuis plus de 3 mois, âgé d'au moins 18 ans et DFG < 15 ml/min.
  2. sous hémodialyse sous dialyse depuis plus de 3 mois, âgé d'au moins 18 ans et DFG < 15 ml/min.
  3. Patients atteints d'IRC de stade 3 et 4

Critère d'exclusion:

  • conditions infectieuses actives au cours des 30 derniers jours,
  • grossesse pour femme,
  • maladie auto-immune, par ex. SLE.,
  • événements cardiovasculaires antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
fécule de maïs
le placebo sera administré dans 6 mois
Expérimental: Probiotiques
probiotiques
le groupe d'intervention reçoit des probiotiques contenant 10E9 UFC B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim et L. plantarm en 6 mois d'observations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survenue d'événements cardiovasculaires et d'événements de péritonite
Délai: Suivi de 6 mois
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes gastro-intestinaux à 6 mois
Délai: 6 mois de suivi
Le changement dans l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (scores minimum et maximum 0-45) après le traitement. Le score total est rapporté. L'échelle la plus élevée représente un pire résultat.
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMR-99-IRB-308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner