- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01391468
Korzystny wpływ probiotyków na przewlekłą chorobę nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest globalnym problemem zdrowotnym, który ma znaczny wpływ na osoby dotknięte chorobą. Rokowanie pacjentów dializowanych jest złe, 5-letnie przeżycie wynosi od 30 do 50 procent u pacjentów bez cukrzycy i 25 procent u chorych na cukrzycę. Choroby sercowo-naczyniowe odpowiadają za około połowę zgonów pacjentów dializowanych Przewlekły stan zapalny, który jest powszechnie obserwowany u pacjentów długotrwale dializowanych, wiąże się z niedożywieniem, miażdżycą tętnic i zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Markery zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP), IL-6, IL-18 i TNF-α, są podwyższone podczas dializy i mogą przewidywać zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Probiotyki to mikroorganizmy, które mają korzystne właściwości dla gospodarza. Trzy opisane korzyści obejmują hamowanie wzrostu lub wiązania/inwazji nabłonka przez bakterie chorobotwórcze, poprawę funkcji bariery jelitowej i modulację układu odpornościowego.
Kilka preparatów probiotycznych indukuje cytokiny ochronne, w tym IL-10, i hamuje cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α i IL-6. Mikroflora jelitowa jest zaburzona u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) jako wzrost liczby bakterii tlenowych, takich jak E. coli, i spadek liczby bakterii beztlenowych, takich jak Bifidobacterium. Jedno z badań wykazało, że doustne podawanie ifidobacterium longum w bezszwowej kapsułce odpornej na trawienie obniża poziom homocysteiny i siarczanu indoksylu w surowicy przed HD. Inne badanie przeprowadzone na małą skalę w Japonii wykazało, że synbiotyki zawierające pałeczki kwasu mlekowego mogą obniżać poziom p-krezolu w surowicy u pacjentów z HD. Wysoki poziom siarczanu p-krezylu i siarczanu indoksylu w surowicy był związany z progresją nerek. Stężenia p-krezolu w surowicy są niezależnie związane z ogólną śmiertelnością i chorobami sercowo-naczyniowymi u pacjentów HD. Celem pracy jest 1. ocena różnic w mikroflorze jelitowej pomiędzy pacjentami z przewlekłą chorobą nerek a osobami zdrowymi; 2. ocenić, czy badacze mogą zmniejszyć liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD), opóźnić postęp pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 oraz zmniejszyć krążące markery stanu zapalnego (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), siarczan indoksylu, p-krezol i homocysteina po leczeniu probiotykami.
Randomizowane, podwójnie ślepe badania kontrolne z placebo są przeprowadzane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Po uzyskaniu świadomej zgody grupa interwencyjna otrzymuje probiotyki zawierające 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum i L.plantarm), natomiast grupa placebo otrzymuje skrobię kukurydzianą. W pierwszym roku badacze badają 60 pacjentów z PD, w drugim roku badacze badają 60 pacjentów z HD, aw trzecim roku badacze badają 60 pacjentów z CKD w stadium 3 i 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdarzenie sercowo-naczyniowe, objawy żołądkowo-jelitowe, zapalenie otrzewnej u pacjentów z PD oraz progresja CKD w stadium 3 i 4. Wartości porównuje się między grupami za pomocą testu t dla niesparowanych. Jądra X2 służą do porównania proporcji między grupami. Względne ryzyko i liczba potrzebna do leczenia, oba z 95% przedziałem ufności, są używane do opisania efektu leczenia probiotykami. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące, w wieku co najmniej 18 lat i GFR < 15 ml/min.
- poddawanych hemodializie przez ponad 3 miesiące, w wieku co najmniej 18 lat i GFR < 15 ml/min.
- Pacjenci z PChN w stadium 3 i 4
Kryteria wyłączenia:
- czynne stany zakaźne w ciągu ostatnich 30 dni,
- ciąża dla kobiet,
- choroba autoimmunologiczna np. SLE.,
- incydenty sercowo-naczyniowe przed.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
skrobia kukurydziana
|
placebo zostanie podane za 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
probiotyki
|
grupa interwencyjna otrzymuje probiotyki zawierające 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim i L. plantarm w obserwacji 6-miesięcznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń związanych z zapaleniem otrzewnej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (minimalne i maksymalne wyniki 0-45) po leczeniu.
Podawana jest łączna ocena.
Wyższa skala oznacza gorszy wynik.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR-99-IRB-308
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .