Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ probiotyków na przewlekłą chorobę nerek

9 października 2015 zaktualizowane przez: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolne placebo, przeprowadzane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Po uzyskaniu świadomej zgody grupa interwencyjna otrzymuje probiotyki zawierające 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum i L.plantarm), natomiast grupa placebo otrzymuje skrobię kukurydzianą. W pierwszym roku badacze badają 60 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD), w drugim roku badacze przeprowadzają 60 pacjentów poddanych hemodializie (HD), aw trzecim roku badacze badają 60 pacjentów z CKD w stadium 3 i 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdarzenie sercowo-naczyniowe, objawy żołądkowo-jelitowe, zapalenie otrzewnej u pacjentów z PD oraz progresja CKD w stadium 3 i 4. Wartości porównuje się między grupami za pomocą testu t dla niesparowanych. Jądra X2 służą do porównania proporcji między grupami. Względne ryzyko i liczba potrzebna do leczenia, oba z 95% przedziałem ufności, są używane do opisania efektu leczenia probiotykami. Wartość p mniejsza niż 0•05 jest uważana za istotną statystycznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest globalnym problemem zdrowotnym, który ma znaczny wpływ na osoby dotknięte chorobą. Rokowanie pacjentów dializowanych jest złe, 5-letnie przeżycie wynosi od 30 do 50 procent u pacjentów bez cukrzycy i 25 procent u chorych na cukrzycę. Choroby sercowo-naczyniowe odpowiadają za około połowę zgonów pacjentów dializowanych Przewlekły stan zapalny, który jest powszechnie obserwowany u pacjentów długotrwale dializowanych, wiąże się z niedożywieniem, miażdżycą tętnic i zwiększonym ryzykiem śmiertelności. Markery zapalne, takie jak białko C-reaktywne (CRP), IL-6, IL-18 i TNF-α, są podwyższone podczas dializy i mogą przewidywać zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Probiotyki to mikroorganizmy, które mają korzystne właściwości dla gospodarza. Trzy opisane korzyści obejmują hamowanie wzrostu lub wiązania/inwazji nabłonka przez bakterie chorobotwórcze, poprawę funkcji bariery jelitowej i modulację układu odpornościowego.

Kilka preparatów probiotycznych indukuje cytokiny ochronne, w tym IL-10, i hamuje cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α i IL-6. Mikroflora jelitowa jest zaburzona u pacjentów poddawanych hemodializie (HD) jako wzrost liczby bakterii tlenowych, takich jak E. coli, i spadek liczby bakterii beztlenowych, takich jak Bifidobacterium. Jedno z badań wykazało, że doustne podawanie ifidobacterium longum w bezszwowej kapsułce odpornej na trawienie obniża poziom homocysteiny i siarczanu indoksylu w surowicy przed HD. Inne badanie przeprowadzone na małą skalę w Japonii wykazało, że synbiotyki zawierające pałeczki kwasu mlekowego mogą obniżać poziom p-krezolu w surowicy u pacjentów z HD. Wysoki poziom siarczanu p-krezylu i siarczanu indoksylu w surowicy był związany z progresją nerek. Stężenia p-krezolu w surowicy są niezależnie związane z ogólną śmiertelnością i chorobami sercowo-naczyniowymi u pacjentów HD. Celem pracy jest 1. ocena różnic w mikroflorze jelitowej pomiędzy pacjentami z przewlekłą chorobą nerek a osobami zdrowymi; 2. ocenić, czy badacze mogą zmniejszyć liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zapalenia otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD), opóźnić postęp pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 oraz zmniejszyć krążące markery stanu zapalnego (CRP, IL-6, IL- 18, TNF-α), siarczan indoksylu, p-krezol i homocysteina po leczeniu probiotykami.

Randomizowane, podwójnie ślepe badania kontrolne z placebo są przeprowadzane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Po uzyskaniu świadomej zgody grupa interwencyjna otrzymuje probiotyki zawierające 109 CFU B. bifidum, B.catenulatum, B. longum i L.plantarm), natomiast grupa placebo otrzymuje skrobię kukurydzianą. W pierwszym roku badacze badają 60 pacjentów z PD, w drugim roku badacze badają 60 pacjentów z HD, aw trzecim roku badacze badają 60 pacjentów z CKD w stadium 3 i 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdarzenie sercowo-naczyniowe, objawy żołądkowo-jelitowe, zapalenie otrzewnej u pacjentów z PD oraz progresja CKD w stadium 3 i 4. Wartości porównuje się między grupami za pomocą testu t dla niesparowanych. Jądra X2 służą do porównania proporcji między grupami. Względne ryzyko i liczba potrzebna do leczenia, oba z 95% przedziałem ufności, są używane do opisania efektu leczenia probiotykami. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 413
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poddawanych dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące, w wieku co najmniej 18 lat i GFR < 15 ml/min.
  2. poddawanych hemodializie przez ponad 3 miesiące, w wieku co najmniej 18 lat i GFR < 15 ml/min.
  3. Pacjenci z PChN w stadium 3 i 4

Kryteria wyłączenia:

  • czynne stany zakaźne w ciągu ostatnich 30 dni,
  • ciąża dla kobiet,
  • choroba autoimmunologiczna np. SLE.,
  • incydenty sercowo-naczyniowe przed.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
skrobia kukurydziana
placebo zostanie podane za 6 miesięcy
Eksperymentalny: Probiotyki
probiotyki
grupa interwencyjna otrzymuje probiotyki zawierające 10E9 CFU B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim i L. plantarm w obserwacji 6-miesięcznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń związanych z zapaleniem otrzewnej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (minimalne i maksymalne wyniki 0-45) po leczeniu. Podawana jest łączna ocena. Wyższa skala oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR-99-IRB-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj