- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01391468
Благотворное влияние пробиотиков на хроническую болезнь почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой глобальную проблему здравоохранения, которая оказывает существенное влияние на пострадавших людей. Прогноз у диализных пациентов неблагоприятный: 5-летняя выживаемость составляет от 30 до 50 процентов у пациентов без диабета и 25 процентов у больных диабетом. Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной примерно половины случаев смерти диализных пациентов. Хроническое воспаление, которое часто наблюдается у пациентов, длительно находящихся на диализе, связано с нарушением питания, атеросклерозом и повышенным риском смертности. Маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок (СРБ), ИЛ-6, ИЛ-18 и ФНО-α, повышаются при диализе и могут предсказывать сердечно-сосудистые события и смертность от всех причин.
Пробиотики – это микроорганизмы, обладающие полезными свойствами для хозяина. Три описанных преимущества включают подавление роста или эпителиального связывания/инвазии патогенных бактерий, улучшение барьерной функции кишечника и модуляцию иммунной системы.
Некоторые препараты пробиотиков индуцируют защитные цитокины, включая ИЛ-10, и подавляют провоспалительные цитокины, такие как ФНО-α и ИЛ-6. Кишечная микрофлора нарушена у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), в виде увеличения количества аэробных бактерий, таких как кишечная палочка, и уменьшения количества анаэробных бактерий, таких как бифидобактерии. В одном исследовании сообщалось, что пероральное введение ифидобактерий длинной в гастрорезистентной бесшовной капсуле снижает уровни гомоцистеина и индоксилсульфата в сыворотке крови до ГД. Другое небольшое исследование из Японии показало, что синбиотики, содержащие лактобациллы, могут снижать уровень p-крезола в сыворотке крови у пациентов с БХ. Высокие уровни п-крезилсульфата и индоксилсульфата в сыворотке были связаны с почечной прогрессией. Концентрации п-крезола в сыворотке независимо связаны с общей смертностью и сердечно-сосудистыми заболеваниями у пациентов с БХ. Цель исследования: 1. оценить разницу кишечной микрофлоры между пациентами с ХБП и здоровым контролем; 2. оценить, могут ли исследователи уменьшить сердечно-сосудистые события у пациентов с ХБП и перитонит у пациентов на перитонеальном диализе (ПД), замедлить прогрессирование у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии и снизить циркулирующие маркеры воспаления (СРБ, ИЛ-6, ИЛ-6). 18, TNF-α), индоксилсульфат, п-крезол и гомоцистеин после лечения пробиотиками.
Рандомизированные двойные слепые плацебо-контрольные исследования проводятся у пациентов с ХБП. После информированного согласия группа вмешательства получает пробиотики, содержащие 109 КОЕ B. bifidum, B.catenulatum, B. longum и L.plantarm, а группа плацебо получает кукурузный крахмал. В первый год исследователи обследуют 60 пациентов с БП, во второй год исследователи обследуют 60 пациентов с ГД, а в третий год исследователи обследуют 60 пациентов с ХБП 3 и 4 стадии. Первичной конечной точкой являются сердечно-сосудистые события, желудочно-кишечные симптомы, перитонит у пациентов с БП и прогрессирование ХБП 3-й и 4-й стадий. Значения сравнивают между группами с помощью непарного t-критерия. Тест X2 используется для сравнения пропорций между группами. Относительный риск и количество пациентов, нуждающихся в лечении, оба с 95% ДИ используются для описания лечебного эффекта пробиотиков. Значение р менее 0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 413
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- находящиеся на перитонеальном диализе более 3 месяцев, в возрасте не менее 18 лет и со СКФ < 15 мл/мин.
- получающие гемодиализный диализ более 3 месяцев, возраст не менее 18 лет и СКФ < 15 мл/мин.
- Пациенты с ХБП 3 и 4 стадии
Критерий исключения:
- активные инфекционные состояния в течение последних 30 дней,
- беременность для женщины,
- аутоиммунное заболевание, например СЛЭ.,
- сердечно-сосудистые события ранее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
кукурузный крахмал
|
плацебо будет дано через 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Пробиотики
пробиотики
|
группа вмешательства получает пробиотики, содержащие 10E9 КОЕ B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim и L. plantarm в течение 6 месяцев наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение сердечно-сосудистых событий и явлений перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (минимальный и максимальный баллы 0-45) после лечения.
Сообщается общий балл.
Более высокая шкала представляет худший результат.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMR-99-IRB-308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .