- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391468
Vorteilhafte Wirkung von Probiotika bei chronischen Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Gesundheitsproblem, das erhebliche Auswirkungen auf die betroffenen Personen hat. Die Prognose von Dialysepatienten ist schlecht, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 30 bis 50 Prozent bei Nicht-Diabetikern und 25 Prozent bei Diabetikern. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für etwa die Hälfte der Todesfälle von Dialysepatienten verantwortlich. Chronische Entzündungen, die bei Langzeitdialysepatienten weit verbreitet sind, sind mit Unterernährung, Arteriosklerose und einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden. Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP), IL-6, Il-18 und TNF-α sind bei der Dialyse erhöht und können kardiovaskuläre Ereignisse und die Gesamtmortalität vorhersagen.
Probiotika sind Mikroorganismen, die positive Eigenschaften für den Wirt haben. Zu den drei beschriebenen Vorteilen gehören die Unterdrückung des Wachstums oder der epithelialen Bindung/Invasion pathogener Bakterien, die Verbesserung der Darmbarrierefunktion und die Modulation des Immunsystems.
Mehrere probiotische Präparate induzieren schützende Zytokine, darunter IL-10, und unterdrücken proinflammatorische Zytokine wie TNF-α und IL-6. Die Darmflora ist bei Hämodialysepatienten (HD) durch eine Zunahme aerober Bakterien wie E. coli und eine Abnahme anaerober Bakterien wie Bifidobacterium gestört. In einer Studie wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von Ifidobacterium longum in einer magensaftresistenten, nahtlosen Kapsel die Serumspiegel von Homocystein und Indoxylsulfat vor der Huntington-Krankheit senkt. Eine weitere kleine Studie aus Japan zeigte, dass Synbiotika, die Laktobazillen enthalten, den Serumspiegel von p-Kresol bei Huntington-Patienten senken können. Hohe p-Kresylsulfat- und Indoxylsulfat-Spiegel im Serum waren mit einer Nierenprogression verbunden. Serumkonzentrationen von p-Kresol stehen unabhängig mit der Gesamtmortalität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Huntington-Patienten in Zusammenhang. Das Ziel der Studie besteht darin, 1. den Unterschied der Darmflora zwischen CNI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten; 2. um zu bewerten, ob die Forscher kardiovaskuläre Ereignisse bei CKD-Patienten und Peritonitis bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) reduzieren, das Fortschreiten von CKD-Patienten im Stadium 3 und 4 verzögern und zirkulierende Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-) senken können. 18, TNF-α), Indoxylsulfat, p-Kresol und Homocystein nach Probiotika-Behandlung.
Bei CKD-Patienten werden randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudien durchgeführt. Nach Einverständniserklärung erhält die Interventionsgruppe Probiotika mit 109 KBE (B. bifidum, B.catenulatum, B. longum und L.plantarm), während die Placebogruppe Maisstärke erhält. Im ersten Jahr untersuchen die Forscher die 60 PD-Patienten, im zweiten Jahr untersuchen die Forscher die 60 Huntington-Patienten und im dritten Jahr untersuchen die Forscher die 60 CNI-Patienten im Stadium 3 und 4. Primärer Endpunkt sind kardiovaskuläre Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Peritonitis bei PD-Patienten und das Fortschreiten der CKD im Stadium 3 und 4. Die Werte zwischen den Gruppen werden durch einen ungepaarten t-Test verglichen. Der X2-Test wird verwendet, um die Proportionen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Zur Beschreibung der Behandlungswirkung von Probiotika werden das relative Risiko und die Anzahl der zu behandelnden Patienten verwendet, beide mit 95 %-KI. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 413
- China Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie erhalten seit mehr als 3 Monaten eine Peritonealdialyse, sind mindestens 18 Jahre alt und haben eine GFR < 15 ml/min.
- Hämodialysepatienten, die seit mehr als 3 Monaten eine Hämodialyse erhalten, mindestens 18 Jahre alt sind und eine GFR < 15 ml/min haben.
- CNI-Patienten im Stadium 3 und 4
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektionszustände innerhalb der letzten 30 Tage,
- Schwangerschaft für Frauen,
- Autoimmunerkrankung, z.B. SLE.,
- kardiovaskuläre Ereignisse vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Maisstärke
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Placebo wird in 6 Monaten verabreicht
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Experimental: Probiotika
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Die Interventionsgruppe erhält Probiotika mit 10E9 KBE B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim und L. plantarm in 6-monatigen Beobachtungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen und Peritonitis-Ereignissen
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
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6-monatiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Die Veränderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (Mindest- und Höchstwerte 0–45) nach der Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Die höhere Skala stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR-99-IRB-308
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