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Vorteilhafte Wirkung von Probiotika bei chronischen Nierenerkrankungen

9. Oktober 2015 aktualisiert von: I-Kuan Wang, China Medical University Hospital
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) durchgeführt wird. Nach Einverständniserklärung erhält die Interventionsgruppe Probiotika mit 109 KBE (B. bifidum, B.catenulatum, B. longum und L.plantarm), während die Placebogruppe Maisstärke erhält. Im ersten Jahr untersuchen die Forscher die 60 Patienten mit Peritonealdialyse (PD), im zweiten Jahr untersuchen die Forscher die 60 Hämodialysepatienten (HD) und im dritten Jahr untersuchen die Forscher die 60 CKD-Patienten im Stadium 3 und 4. Primärer Endpunkt sind kardiovaskuläre Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Peritonitis bei PD-Patienten und das Fortschreiten der CKD im Stadium 3 und 4. Die Werte zwischen den Gruppen werden durch einen ungepaarten t-Test verglichen. Der X2-Test wird verwendet, um die Proportionen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Zur Beschreibung der Behandlungswirkung von Probiotika werden das relative Risiko und die Anzahl der zu behandelnden Patienten verwendet, beide mit 95 %-KI. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein globales Gesundheitsproblem, das erhebliche Auswirkungen auf die betroffenen Personen hat. Die Prognose von Dialysepatienten ist schlecht, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 30 bis 50 Prozent bei Nicht-Diabetikern und 25 Prozent bei Diabetikern. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für etwa die Hälfte der Todesfälle von Dialysepatienten verantwortlich. Chronische Entzündungen, die bei Langzeitdialysepatienten weit verbreitet sind, sind mit Unterernährung, Arteriosklerose und einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden. Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP), IL-6, Il-18 und TNF-α sind bei der Dialyse erhöht und können kardiovaskuläre Ereignisse und die Gesamtmortalität vorhersagen.

Probiotika sind Mikroorganismen, die positive Eigenschaften für den Wirt haben. Zu den drei beschriebenen Vorteilen gehören die Unterdrückung des Wachstums oder der epithelialen Bindung/Invasion pathogener Bakterien, die Verbesserung der Darmbarrierefunktion und die Modulation des Immunsystems.

Mehrere probiotische Präparate induzieren schützende Zytokine, darunter IL-10, und unterdrücken proinflammatorische Zytokine wie TNF-α und IL-6. Die Darmflora ist bei Hämodialysepatienten (HD) durch eine Zunahme aerober Bakterien wie E. coli und eine Abnahme anaerober Bakterien wie Bifidobacterium gestört. In einer Studie wurde berichtet, dass die orale Verabreichung von Ifidobacterium longum in einer magensaftresistenten, nahtlosen Kapsel die Serumspiegel von Homocystein und Indoxylsulfat vor der Huntington-Krankheit senkt. Eine weitere kleine Studie aus Japan zeigte, dass Synbiotika, die Laktobazillen enthalten, den Serumspiegel von p-Kresol bei Huntington-Patienten senken können. Hohe p-Kresylsulfat- und Indoxylsulfat-Spiegel im Serum waren mit einer Nierenprogression verbunden. Serumkonzentrationen von p-Kresol stehen unabhängig mit der Gesamtmortalität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Huntington-Patienten in Zusammenhang. Das Ziel der Studie besteht darin, 1. den Unterschied der Darmflora zwischen CNI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten; 2. um zu bewerten, ob die Forscher kardiovaskuläre Ereignisse bei CKD-Patienten und Peritonitis bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) reduzieren, das Fortschreiten von CKD-Patienten im Stadium 3 und 4 verzögern und zirkulierende Entzündungsmarker (CRP, IL-6, IL-) senken können. 18, TNF-α), Indoxylsulfat, p-Kresol und Homocystein nach Probiotika-Behandlung.

Bei CKD-Patienten werden randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudien durchgeführt. Nach Einverständniserklärung erhält die Interventionsgruppe Probiotika mit 109 KBE (B. bifidum, B.catenulatum, B. longum und L.plantarm), während die Placebogruppe Maisstärke erhält. Im ersten Jahr untersuchen die Forscher die 60 PD-Patienten, im zweiten Jahr untersuchen die Forscher die 60 Huntington-Patienten und im dritten Jahr untersuchen die Forscher die 60 CNI-Patienten im Stadium 3 und 4. Primärer Endpunkt sind kardiovaskuläre Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Peritonitis bei PD-Patienten und das Fortschreiten der CKD im Stadium 3 und 4. Die Werte zwischen den Gruppen werden durch einen ungepaarten t-Test verglichen. Der X2-Test wird verwendet, um die Proportionen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Zur Beschreibung der Behandlungswirkung von Probiotika werden das relative Risiko und die Anzahl der zu behandelnden Patienten verwendet, beide mit 95 %-KI. Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 413
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie erhalten seit mehr als 3 Monaten eine Peritonealdialyse, sind mindestens 18 Jahre alt und haben eine GFR < 15 ml/min.
  2. Hämodialysepatienten, die seit mehr als 3 Monaten eine Hämodialyse erhalten, mindestens 18 Jahre alt sind und eine GFR < 15 ml/min haben.
  3. CNI-Patienten im Stadium 3 und 4

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektionszustände innerhalb der letzten 30 Tage,
  • Schwangerschaft für Frauen,
  • Autoimmunerkrankung, z.B. SLE.,
  • kardiovaskuläre Ereignisse vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maisstärke
Placebo wird in 6 Monaten verabreicht
Experimental: Probiotika
Die Interventionsgruppe erhält Probiotika mit 10E9 KBE B. bifidum, B. catenulatum, B. longgim und L. plantarm in 6-monatigen Beobachtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen und Peritonitis-Ereignissen
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up
6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Symptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Veränderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (Mindest- und Höchstwerte 0–45) nach der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Die höhere Skala stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: I-Kuan Wang, M.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR-99-IRB-308

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