ラベプラゾールの 2 倍投与は、NERD 患者の症状のコントロールを促進し、維持する (DRNERD)
2012年1月16日 更新者：Eun Hee Seo、Inje University
二重用量のラベプラゾールは、NERD患者の症状の制御を加速および維持します：ランダム化比較試験
私たちの知る限り、NERD患者に対する2回投与のPPI療法と標準的な1回投与のPPI療法を比較するランダム化比較試験はありません.
したがって、2 倍の用量の PPI が NERD 患者の症状の制御を加速し、維持すると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
アジアでは、GERD 症例の大部分は非びらん性逆流性食道炎 (NERD) の症例です。
NERDは、逆流性食道炎(RE)に比べてPPIでも治療が難しい胃酸逆流症です。
さらに、NERD 患者の生活の質は非常に低く、NERD 患者にはより迅速で効果的な治療オプションが必要です。
現在、GERD患者にはPPIベースのステップダウン治療が推奨されています。
PPI の用量を 2 倍にすることは、1 日 1 回の PPI に失敗した GERD 患者において一般的に実施される治療戦略になっています。
1 回の投与で失敗した症候性 GERD の患者では、PPI は全体的な症状の改善率を 22 ～ 26% 高めることができます。
GERD 患者における標準用量の PPI の失敗には、さまざまなメカニズムがあります。
食道過敏症は、かなりの数の患者の根底にあるメカニズムである可能性があります。
食道が敏感な患者（内視鏡検査とpH検査は正常だが症状指数が陽性）は、1日2回PPIに反応する可能性が高かった.
したがって、PPIの投与量を増やすと、NERD患者の症状を迅速に制御できるかどうかを判断することは臨床的に重要です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で目に見える食道粘膜の破損がない場合、胸やけおよび/または逆流が少なくとも週に2回ある
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 胃外科のHx
- 胃がんまたは消化性潰瘍のHx
- 主要な医学的問題（CHF、腎不全、COPD、喘息、肝硬変を含む）
- 重度の全身疾患
- 悪性腫瘍のHx、ラベプラゾールに対するアレルギーHx
- 抗生物質を服用していた患者
- H2ブロッカーを含む抗分泌剤
- 内視鏡検査前4週間以内のPPI
- ステロイド、NSAID、アスピリン、抗凝固薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：倍量ラベプラゾール
ラベプラゾール 1 日あたり 20m の入札が 2 週間与えられます
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ラベプラゾール 20mg を 1 日 2 週間入札
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プラセボコンパレーター：標準用量のラベプラゾール
ラベプラゾール 20mg/日を 2 週間 2 回投与
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ラベプラゾール 20mg を 1 日 1 回、2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラベプラゾール倍量投与後2週間で症状改善
時間枠：二週間
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ラベプラゾール2回投与後2週間のFSSG（GERDの症状の頻度尺度）による症状改善
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後6週間での持続的な症状改善
時間枠：6週間
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治療後 6 週間の FSSG (GERD の症状の頻度スケール) スコアによって評価される持続的な症状の改善
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tae Oh Kim, M.D. PhD.、Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- 主任研究者：Eun Hee Seo, M.D、Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。