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Rabeprazol em Dose Dupla Acelera e Mantém o Controle dos Sintomas em Pacientes com NERD (DRNERD)

16 de janeiro de 2012 atualizado por: Eun Hee Seo, Inje University

Rabeprazol em Dose Dupla Acelera e Mantém o Controle dos Sintomas em Pacientes com NERD: um Estudo Randomizado e Controlado

Até onde sabemos, não houve nenhum estudo controlado randomizado para comparar a terapia de dose dupla de IBP com a terapia padrão de uma dose de IBP para pacientes NERD. Assim, levantamos a hipótese de que uma dose dupla de IBP aceleraria e sustentaria o controle dos sintomas em pacientes NERD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Ásia, a maioria dos casos de DRGE são casos de esofagite de refluxo não erosiva (NERD). A NERD é uma condição de refluxo ácido difícil de tratar, mesmo com IBP, em comparação com a esofagite de refluxo (ER). Além disso, a qualidade de vida dos pacientes NERD é bastante baixa, os pacientes NERD precisam de opções de tratamento mais rápidas e eficazes. Atualmente, o tratamento gradual baseado em IBP é recomendado para pacientes com DRGE. A duplicação da dose de IBP tornou-se uma estratégia terapêutica comumente praticada em pacientes com DRGE que falharam com IBP uma vez ao dia. Em pacientes com DRGE sintomática que falharam com uma dose de IBP pode aumentar a taxa de melhora geral dos sintomas em 22-26%. Existem vários mecanismos para a falha da dose padrão de IBP em pacientes com DRGE. A hipersensibilidade esofágica é provavelmente o mecanismo subjacente em um número significativo de pacientes. Pacientes com esôfago sensível (endoscopia normal e teste de pH, mas índice de sintomas positivos) eram mais propensos a responder ao IBP duas vezes ao dia. Portanto, é de interesse clínico determinar se uma dosagem aumentada de IBP pode atingir rapidamente o controle dos sintomas de pacientes com NERD.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Busan, Republica da Coréia, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • azia e/ou refluxo pelo menos duas vezes por semana na ausência de rupturas visíveis da mucosa esofágica na endoscopia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • lactação
  • Hx de cirurgia gástrica
  • História de câncer gástrico ou úlcera péptica
  • problemas médicos graves (incluindo ICC, insuficiência renal, DPOC, asma, cirrose hepática)
  • doença sistêmica grave
  • história de malignidade, história de alergia ao rabeprazol
  • pacientes que tomaram antibióticos
  • agentes anti-secretores, incluindo bloqueadores de H2
  • IBP dentro de 4 semanas antes da endoscopia
  • uso atual de esteróides, AINEs, aspirina, medicação anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rabeprazol dose dupla
Rabeprazol 20m bid por dia será administrado por 2 semanas
rabeprazol 20 mg duas vezes por dia durante 2 semanas
Comparador de Placebo: rabeprazol dose padrão
rabeprazol 20mg por dia será bi administrado por 2 semanas
rabeprazol 20mg qd por dia durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora dos sintomas 2 semanas após tratamento com dose dupla de rabeprazol
Prazo: Duas semanas
melhora dos sintomas de acordo com FSSG (a escala de frequência para os sintomas da DRGE) 2 semanas após tratamento com dose dupla de rabeprazol
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora sustentada dos sintomas em 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas
melhora sustentada dos sintomas avaliada pelo escore FSSG (escala de frequência para os sintomas da DRGE) 6 semanas após o tratamento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Investigador principal: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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