- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391715
Rabeprazol em Dose Dupla Acelera e Mantém o Controle dos Sintomas em Pacientes com NERD (DRNERD)
16 de janeiro de 2012 atualizado por: Eun Hee Seo, Inje University
Rabeprazol em Dose Dupla Acelera e Mantém o Controle dos Sintomas em Pacientes com NERD: um Estudo Randomizado e Controlado
Até onde sabemos, não houve nenhum estudo controlado randomizado para comparar a terapia de dose dupla de IBP com a terapia padrão de uma dose de IBP para pacientes NERD.
Assim, levantamos a hipótese de que uma dose dupla de IBP aceleraria e sustentaria o controle dos sintomas em pacientes NERD.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Ásia, a maioria dos casos de DRGE são casos de esofagite de refluxo não erosiva (NERD).
A NERD é uma condição de refluxo ácido difícil de tratar, mesmo com IBP, em comparação com a esofagite de refluxo (ER).
Além disso, a qualidade de vida dos pacientes NERD é bastante baixa, os pacientes NERD precisam de opções de tratamento mais rápidas e eficazes.
Atualmente, o tratamento gradual baseado em IBP é recomendado para pacientes com DRGE.
A duplicação da dose de IBP tornou-se uma estratégia terapêutica comumente praticada em pacientes com DRGE que falharam com IBP uma vez ao dia.
Em pacientes com DRGE sintomática que falharam com uma dose de IBP pode aumentar a taxa de melhora geral dos sintomas em 22-26%.
Existem vários mecanismos para a falha da dose padrão de IBP em pacientes com DRGE.
A hipersensibilidade esofágica é provavelmente o mecanismo subjacente em um número significativo de pacientes.
Pacientes com esôfago sensível (endoscopia normal e teste de pH, mas índice de sintomas positivos) eram mais propensos a responder ao IBP duas vezes ao dia.
Portanto, é de interesse clínico determinar se uma dosagem aumentada de IBP pode atingir rapidamente o controle dos sintomas de pacientes com NERD.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- azia e/ou refluxo pelo menos duas vezes por semana na ausência de rupturas visíveis da mucosa esofágica na endoscopia
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- Hx de cirurgia gástrica
- História de câncer gástrico ou úlcera péptica
- problemas médicos graves (incluindo ICC, insuficiência renal, DPOC, asma, cirrose hepática)
- doença sistêmica grave
- história de malignidade, história de alergia ao rabeprazol
- pacientes que tomaram antibióticos
- agentes anti-secretores, incluindo bloqueadores de H2
- IBP dentro de 4 semanas antes da endoscopia
- uso atual de esteróides, AINEs, aspirina, medicação anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Rabeprazol dose dupla
Rabeprazol 20m bid por dia será administrado por 2 semanas
|
rabeprazol 20 mg duas vezes por dia durante 2 semanas
|
Comparador de Placebo: rabeprazol dose padrão
rabeprazol 20mg por dia será bi administrado por 2 semanas
|
rabeprazol 20mg qd por dia durante 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora dos sintomas 2 semanas após tratamento com dose dupla de rabeprazol
Prazo: Duas semanas
|
melhora dos sintomas de acordo com FSSG (a escala de frequência para os sintomas da DRGE) 2 semanas após tratamento com dose dupla de rabeprazol
|
Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
melhora sustentada dos sintomas em 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas
|
melhora sustentada dos sintomas avaliada pelo escore FSSG (escala de frequência para os sintomas da DRGE) 6 semanas após o tratamento
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Investigador principal: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 01July2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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