Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele dosis Rabeprazol versnelt en ondersteunt de controle van symptomen bij patiënten met NERD (DRNERD)

16 januari 2012 bijgewerkt door: Eun Hee Seo, Inje University

Dubbele dosis Rabeprazol versnelt en ondersteunt de controle van symptomen bij patiënten met NERD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor zover wij weten, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest om PPI-therapie met dubbele dosis te vergelijken met standaard PPI-therapie met één dosis voor NERD-patiënten. Daarom veronderstellen we dat een dubbele dosis PPI de symptoomcontrole bij NERD-patiënten zou versnellen en ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Azië zijn de meeste GERD-gevallen gevallen van niet-erosieve refluxoesofagitis (NERD). NERD is een moeilijk te behandelen zure refluxaandoening, zelfs met PPI in vergelijking met refluxoesofagitis (RE). Bovendien is de kwaliteit van leven van NERD-patiënten vrij laag, NERD-patiënten hebben snellere en effectievere behandelingsopties nodig. Momenteel wordt een op PPI gebaseerde step-downbehandeling aanbevolen voor GORZ-patiënten. Het verdubbelen van de PPI-dosis is een algemeen toegepaste therapeutische strategie geworden bij patiënten met GORZ bij wie PPI eenmaal daags faalde. Bij patiënten met symptomatische GORZ die faalden, kan de protonpompremmer met één dosis de algehele verbetering van de symptomen met 22-26% verhogen. Er zijn verschillende mechanismen voor het falen van standaarddosis PPI bij GORZ-patiënten. Overgevoeligheid van de slokdarm is waarschijnlijk het onderliggende mechanisme bij een aanzienlijk aantal patiënten. Patiënten met de gevoelige slokdarm (normale endoscopie en pH-test maar positieve symptoomindex) reageerden vaker twee keer per dag op PPI. Het is dus van klinisch belang om te bepalen of een verhoogde dosering van PPI de symptomen van patiënten met NERD snel onder controle kan krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • brandend maagzuur en/of reflux minstens tweemaal per week bij afwezigheid van zichtbare slokdarmslijmvliesbreuken bij endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • Hx van maagchirurgie
  • Hx van maagkanker of maagzweer
  • ernstige medische problemen (waaronder CHF, nierfalen, COPD, astma, levercirrose)
  • ernstige systemische ziekte
  • Hx van maligniteit, allergie Hx voor rabeprazol
  • patiënten die antibiotica hadden ingenomen
  • antisecretoire middelen, waaronder H2-blokkers
  • PPI binnen 4 weken voor endoscopie
  • huidig ​​gebruik van steroïden, NSAID's, aspirine, anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbele dosis rabeprazol
Rabeprazol 20 miljoen bid per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: rabeprazol
rabeprazol 20 mg bid per dag gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: standaard dosis rabeprazol
rabeprazol 20 mg per dag wordt gedurende 2 weken gegeven
Geneesmiddel: standaard dosis rabeprazol
rabeprazol 20 mg qd per dag gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de symptomen 2 weken na behandeling met dubbele dosis rabeprazol
Tijdsspanne: Twee weken
symptoomverbetering volgens FSSG (de frequentieschaal voor de symptomen van GORZ) 2 weken na behandeling met dubbele dosis rabeprazol
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende verbetering van de symptomen 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
aanhoudende symptoomverbetering beoordeeld door FSSG (de frequentieschaal voor de symptomen van GORZ) score 6 weken na de behandeling
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01July2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren