Dvojitá dávka rabeprazolu urychluje a udržuje kontrolu příznaků u pacientů s NERD (DRNERD)
16. ledna 2012 aktualizováno: Eun Hee Seo, Inje University
Dvojitá dávka rabeprazolu urychluje a udržuje kontrolu příznaků u pacientů s NERD: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pokud je nám známo, neproběhla žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala terapii dvojitou dávkou PPI se standardní terapií jednou dávkou PPI u pacientů s NERD.
Předpokládáme tedy, že dvojitá dávka PPI by urychlila a udržela kontrolu symptomů u pacientů s NERD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Asii je většina případů GERD případy neerozivní refluxní ezofagitidy (NERD).
NERD je obtížně léčitelný stav kyselého refluxu i s PPI ve srovnání s refluxní ezofagitidou (RE).
Kromě toho je kvalita života pacientů s NERD poměrně nízká, pacienti s NERD potřebují rychlejší a účinnější možnosti léčby.
V současné době se u pacientů s GERD doporučuje postupná léčba založená na PPI.
Zdvojnásobení dávky PPI se stalo běžně praktikovanou terapeutickou strategií u pacientů s GERD, u kterých selhala PPI jednou denně.
U pacientů se symptomatickou GERD, u kterých selhala jedna dávka PPI, může zvýšit míru celkového zlepšení symptomů o 22–26 %.
Existují různé mechanismy selhání standardní dávky PPI u pacientů s GERD.
U značného počtu pacientů je pravděpodobně základním mechanismem přecitlivělost jícnu.
U pacientů s citlivým jícnem (normální endoskopie a pH test, ale pozitivní index příznaků) byla pravděpodobnější odpověď na PPI dvakrát denně.
Je tedy klinicky zajímavé zjistit, zda zvýšená dávka PPI může rychle dosáhnout kontroly symptomů u pacientů s NERD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pálení žáhy a/nebo reflux nejméně dvakrát týdně při absenci viditelných porušení sliznice jícnu při endoskopii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- Hx operace žaludku
- Hx rakoviny žaludku nebo peptického vředu
- závažné zdravotní problémy (včetně CHF, selhání ledvin, CHOPN, astma, cirhóza jater)
- těžké systémové onemocnění
- Hx malignity, alergie Hx na rabeprazol
- pacientů, kteří užívali antibiotika
- antisekreční činidla včetně H2-blokátoru
- PPI do 4 týdnů před endoskopií
- současné užívání steroidů, NSAID, aspirinu, antikoagulačních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka rabeprazolu
Rabeprazol 20 mil. denně bude podáván po dobu 2 týdnů
|
rabeprazol 20 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: standardní dávka rabeprazolu
rabeprazol 20 mg denně bude podáván po dobu 2 týdnů
|
rabeprazol 20 mg qd denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení symptomů za 2 týdny po léčbě dvojnásobnou dávkou rabeprazolu
Časové okno: Dva týdny
|
zlepšení symptomů podle FSSG (frekvenční stupnice pro symptomy GERD) za 2 týdny po léčbě dvojnásobnou dávkou rabeprazolu
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvalé zlepšení symptomů 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 týdnů
|
trvalé zlepšení symptomů hodnocené skóre FSSG (frekvenční stupnice pro symptomy GERD) 6 týdnů po léčbě
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01July2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .