Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltdosis Rabeprazol accelererer og opretholder kontrol af symptomer hos patienter med NERD (DRNERD)

16. januar 2012 opdateret af: Eun Hee Seo, Inje University

Dobbeltdosis Rabeprazol accelererer og opretholder kontrollen af ​​symptomer hos patienter med NERD: et randomiseret kontrolleret forsøg

Så vidt vi ved, har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne dobbeltdosis PPI-behandling med standard én dosis PPI-behandling til NERD-patienter. Således antager vi, at en dobbeltdosis PPI ville fremskynde og opretholde kontrollen af ​​symptom hos NERD-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I asiatiske tilfælde er størstedelen af ​​GERD-tilfælde tilfælde af nonerosiv refluksøsofagitis (NERD). NERD er en vanskelig at behandle sur reflukstilstand selv med PPI sammenlignet med refluksøsofagitis (RE). Derudover er livskvaliteten for NERD-patienter ret lav, NERD-patienter har brug for hurtigere og mere effektive behandlingsmuligheder. På nuværende tidspunkt anbefales PPI-baseret nedtrapningsbehandling til GERD-patienter. Fordobling af PPI-dosis er blevet en almindeligt praktiseret terapeutisk strategi hos patienter med GERD, som svigtede PPI én gang dagligt. Hos patienter med symptomatisk GERD, som fejlede den ene dosis, kan PPI øge graden af ​​generel symptomforbedring med 22-26 %. Der er forskellige mekanismer for standarddosis PPI-svigt hos GERD-patienter. Spiserørsoverfølsomhed er sandsynligvis den underliggende mekanisme hos et betydeligt antal patienter. Patienter med den følsomme spiserør (normal endoskopi og pH-test men positivt symptomindeks) var mere tilbøjelige til at reagere på PPI to gange dagligt. Det er således af klinisk interesse at afgøre, om en øget dosis af PPI kan opnå hurtig kontrol af symptomer for patienter med NERD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • halsbrand og/eller refluks mindst to gange ugentligt i fravær af synlige øsofageal slimhindebrud ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • Hx af mavekirurgi
  • Hx af mavekræft eller mavesår
  • større medicinske problemer (herunder CHF, nyresvigt, KOL, astma, levercirrhose)
  • alvorlig systemisk sygdom
  • Hx af malignitet, allergi Hx over for rabeprazol
  • patienter, der havde taget antibiotika
  • antisekretoriske midler, herunder H2-blokker
  • PPI inden for 4 uger før endoskopi
  • nuværende brug af steroider, NSAID'er, aspirin, antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt dosis rabeprazol
Rabeprazol 20 mio. bud pr. dag vil blive givet i 2 uger
Medicin: rabeprazol
rabeprazol 20 mg dagligt i 2 uger
Placebo komparator: standarddosis rabeprazol
rabeprazol 20 mg dagligt vil blive givet i 2 uger
Medicin: standarddosis rabeprazol
rabeprazol 20 mg qd om dagen i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomforbedring 2 uger efter dobbeltdosis rabeprazolbehandling
Tidsramme: To uger
symptomforbedring i henhold til FSSG (frekvensskalaen for symptomerne på GERD) 2 uger efter dobbeltdosis rabeprazolbehandling
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende symptomforbedring 6 uger efter behandling
Tidsramme: 6 uger
vedvarende symptomforbedring vurderet ved FSSG (frekvensskalaen for symptomerne på GERD) 6 uger efter behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Studieleder: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Ledende efterforsker: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01July2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner