- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391715
La dosis doble de rabeprazol acelera y mantiene el control de los síntomas en pacientes con NERD (DRNERD)
16 de enero de 2012 actualizado por: Eun Hee Seo, Inje University
La dosis doble de rabeprazol acelera y mantiene el control de los síntomas en pacientes con NERD: un ensayo controlado aleatorizado
Hasta donde sabemos, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorizado para comparar la terapia con IBP de dosis doble con la terapia estándar con IBP de una dosis para pacientes con NERD.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una dosis doble de PPI aceleraría y mantendría el control de los síntomas en pacientes con NERD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Asia, la mayoría de los casos de ERGE son casos de esofagitis por reflujo no erosiva (NERD).
NERD es una condición de reflujo ácido difícil de tratar incluso con PPI en comparación con la esofagitis por reflujo (RE).
Además, la calidad de vida de los pacientes con NERD es bastante baja, los pacientes con NERD necesitan opciones de tratamiento más rápidas y efectivas.
En la actualidad, se recomienda el tratamiento reductor basado en PPI para pacientes con ERGE.
Duplicar la dosis de IBP se ha convertido en una estrategia terapéutica comúnmente practicada en pacientes con ERGE que fracasaron con el IBP una vez al día.
En los pacientes con ERGE sintomática en los que fracasó la dosis única de IBP, la tasa de mejoría general de los síntomas puede aumentar entre un 22 y un 26 %.
Hay varios mecanismos para el fracaso de la dosis estándar de IBP en pacientes con ERGE.
La hipersensibilidad esofágica es probablemente el mecanismo subyacente en un número significativo de pacientes.
Los pacientes con esófago sensible (endoscopia y prueba de pH normales pero índice de síntomas positivo) tenían más probabilidades de responder a PPI dos veces al día.
Por lo tanto, es de interés clínico determinar si una dosis mayor de PPI puede lograr rápidamente el control de los síntomas en pacientes con NERD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- acidez estomacal y/o reflujo al menos dos veces por semana en ausencia de roturas visibles de la mucosa esofágica en la endoscopia
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- Hx de cirugía gástrica
- Antecedentes de cáncer gástrico o úlcera péptica
- problemas médicos importantes (incluyendo CHF, insuficiencia renal, EPOC, asma, cirrosis hepática)
- enfermedad sistémica grave
- Antecedentes de malignidad, antecedentes de alergia al rabeprazol
- pacientes que habían tomado antibióticos
- agentes antisecretores, incluido el bloqueador H2
- PPI dentro de las 4 semanas antes de la endoscopia
- uso actual de esteroides, AINE, aspirina, medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rabeprazol en dosis doble
Se administrará rabeprazol 20 millones por día durante 2 semanas
|
rabeprazol 20 mg dos veces al día durante 2 semanas
|
Comparador de placebos: dosis estándar de rabeprazol
20 mg de rabeprazol por día se administrarán dos veces durante 2 semanas
|
rabeprazol 20 mg una vez al día durante 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejoría de los síntomas a las 2 semanas después del tratamiento con dosis doble de rabeprazol
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
mejora de los síntomas según la FSSG (la escala de frecuencia de los síntomas de la ERGE) a las 2 semanas después del tratamiento con dosis doble de rabeprazol
|
Dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejoría sostenida de los síntomas a las 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mejora sostenida de los síntomas evaluada por la puntuación FSSG (la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE) a las 6 semanas después del tratamiento
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Investigador principal: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 01July2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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