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La dosis doble de rabeprazol acelera y mantiene el control de los síntomas en pacientes con NERD (DRNERD)

16 de enero de 2012 actualizado por: Eun Hee Seo, Inje University

La dosis doble de rabeprazol acelera y mantiene el control de los síntomas en pacientes con NERD: un ensayo controlado aleatorizado

Hasta donde sabemos, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorizado para comparar la terapia con IBP de dosis doble con la terapia estándar con IBP de una dosis para pacientes con NERD. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que una dosis doble de PPI aceleraría y mantendría el control de los síntomas en pacientes con NERD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En Asia, la mayoría de los casos de ERGE son casos de esofagitis por reflujo no erosiva (NERD). NERD es una condición de reflujo ácido difícil de tratar incluso con PPI en comparación con la esofagitis por reflujo (RE). Además, la calidad de vida de los pacientes con NERD es bastante baja, los pacientes con NERD necesitan opciones de tratamiento más rápidas y efectivas. En la actualidad, se recomienda el tratamiento reductor basado en PPI para pacientes con ERGE. Duplicar la dosis de IBP se ha convertido en una estrategia terapéutica comúnmente practicada en pacientes con ERGE que fracasaron con el IBP una vez al día. En los pacientes con ERGE sintomática en los que fracasó la dosis única de IBP, la tasa de mejoría general de los síntomas puede aumentar entre un 22 y un 26 %. Hay varios mecanismos para el fracaso de la dosis estándar de IBP en pacientes con ERGE. La hipersensibilidad esofágica es probablemente el mecanismo subyacente en un número significativo de pacientes. Los pacientes con esófago sensible (endoscopia y prueba de pH normales pero índice de síntomas positivo) tenían más probabilidades de responder a PPI dos veces al día. Por lo tanto, es de interés clínico determinar si una dosis mayor de PPI puede lograr rápidamente el control de los síntomas en pacientes con NERD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • acidez estomacal y/o reflujo al menos dos veces por semana en ausencia de roturas visibles de la mucosa esofágica en la endoscopia

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • lactancia
  • Hx de cirugía gástrica
  • Antecedentes de cáncer gástrico o úlcera péptica
  • problemas médicos importantes (incluyendo CHF, insuficiencia renal, EPOC, asma, cirrosis hepática)
  • enfermedad sistémica grave
  • Antecedentes de malignidad, antecedentes de alergia al rabeprazol
  • pacientes que habían tomado antibióticos
  • agentes antisecretores, incluido el bloqueador H2
  • PPI dentro de las 4 semanas antes de la endoscopia
  • uso actual de esteroides, AINE, aspirina, medicamentos anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rabeprazol en dosis doble
Se administrará rabeprazol 20 millones por día durante 2 semanas
rabeprazol 20 mg dos veces al día durante 2 semanas
Comparador de placebos: dosis estándar de rabeprazol
20 mg de rabeprazol por día se administrarán dos veces durante 2 semanas
rabeprazol 20 mg una vez al día durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría de los síntomas a las 2 semanas después del tratamiento con dosis doble de rabeprazol
Periodo de tiempo: Dos semanas
mejora de los síntomas según la FSSG (la escala de frecuencia de los síntomas de la ERGE) a las 2 semanas después del tratamiento con dosis doble de rabeprazol
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría sostenida de los síntomas a las 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
mejora sostenida de los síntomas evaluada por la puntuación FSSG (la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE) a las 6 semanas después del tratamiento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Investigador principal: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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