Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная доза рабепразола ускоряет и поддерживает контроль над симптомами у пациентов с НЭРБ (DRNERD)

16 января 2012 г. обновлено: Eun Hee Seo, Inje University

Двойная доза рабепразола ускоряет и поддерживает контроль над симптомами у пациентов с НЭРБ: рандомизированное контролируемое исследование

Насколько нам известно, рандомизированных контролируемых исследований, в которых бы сравнивалась терапия двойной дозой ИПП со стандартной терапией одной дозой ИПП у пациентов с НЭРБ, не проводилось. Таким образом, мы предполагаем, что двойная доза ИПП ускорит и поддержит контроль над симптомами у пациентов с НЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Азии большинство случаев ГЭРБ приходится на случаи неэрозивного рефлюкс-эзофагита (НЭРБ). НЭРБ является трудно поддающимся лечению кислотным рефлюксом даже с помощью ИПП по сравнению с рефлюкс-эзофагитом (РЭ). Кроме того, качество жизни больных НЭРБ довольно низкое, больные НЭРБ нуждаются в более быстрых и эффективных вариантах лечения. В настоящее время для пациентов с ГЭРБ рекомендуется ступенчатая терапия на основе ИПП. Удвоение дозы ИПП стало общепринятой терапевтической стратегией у пациентов с ГЭРБ, у которых не было эффекта от применения ИПП один раз в день. У пациентов с симптоматической ГЭРБ, которым не помогла однократная доза ИПП, можно увеличить скорость общего улучшения симптомов на 22-26%. Существуют различные механизмы неэффективности стандартной дозы ИПП у пациентов с ГЭРБ. Гиперчувствительность пищевода, вероятно, является основным механизмом у значительного числа пациентов. Пациенты с чувствительным пищеводом (нормальные показатели эндоскопии и рН-теста, но положительный индекс симптомов) с большей вероятностью реагировали на ИПП два раза в день. Таким образом, представляет клинический интерес определить, может ли повышенная доза ИПП быстро достичь контроля над симптомами у пациентов с НЭРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • изжога и/или рефлюкс не менее двух раз в неделю при отсутствии видимых разрывов слизистой оболочки пищевода при эндоскопии

Критерий исключения:

  • беременность
  • кормление грудью
  • Hx желудочной хирургии
  • Hx рака желудка или пептической язвы
  • серьезные медицинские проблемы (включая ХСН, почечную недостаточность, ХОБЛ, астму, цирроз печени)
  • тяжелое системное заболевание
  • Hx злокачественного новообразования, аллергия Hx на рабепразол
  • пациенты, принимавшие антибиотики
  • антисекреторные средства, включая Н2-блокаторы
  • ИПП в течение 4 недель до эндоскопии
  • текущее использование стероидов, НПВП, аспирина, антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная доза рабепразола
Рабепразол по 20 млн 2 раза в день будет даваться в течение 2 недель.
Лекарство: рабепразол
рабепразол 20 мг 2 раза в день в течение 2 недель
Плацебо Компаратор: стандартная доза рабепразола
рабепразол 20 мг в день будет приниматься два раза в течение 2 недель
Лекарство: стандартная доза рабепразола
рабепразол 20 мг 1 раз в день в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение симптомов через 2 недели после лечения двойной дозой рабепразола
Временное ограничение: Две недели
улучшение симптомов по шкале FSSG (шкала частоты симптомов ГЭРБ) через 2 недели после лечения двойной дозой рабепразола
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивое улучшение симптомов через 6 недель после лечения
Временное ограничение: 6 недель
устойчивое улучшение симптомов, оцениваемое по шкале FSSG (шкала частоты симптомов ГЭРБ) через 6 недель после лечения
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inje University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Главный следователь: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01July2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться