Dobbeldose Rabeprazol akselererer og opprettholder kontroll av symptomer hos pasienter med NERD (DRNERD)
16. januar 2012 oppdatert av: Eun Hee Seo, Inje University
Dobbeldose Rabeprazol akselererer og opprettholder kontroll av symptomer hos pasienter med NERD: en randomisert kontrollert studie
Så vidt vi vet, har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie for å sammenligne dobbeldose PPI-behandling med standard én dose PPI-behandling for NERD-pasienter.
Derfor antar vi at en dobbel dose PPI vil akselerere og opprettholde kontroll av symptom hos NERD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I asiatisk er flertallet av GERD-tilfellene tilfeller av ikke-erosiv refluksøsofagitt (NERD).
NERD er en vanskelig å behandle sur reflukstilstand selv med PPI sammenlignet med refluksøsofagitt (RE).
I tillegg er livskvaliteten til NERD-pasienter ganske lav, NERD-pasienter trenger raskere og mer effektive behandlingsalternativer.
For tiden anbefales PPI-basert nedtrappingsbehandling for GERD-pasienter.
Dobling av PPI-dosen har blitt en vanlig praktisert terapeutisk strategi hos pasienter med GERD som sviktet PPI én gang daglig.
Hos pasienter med symptomatisk GERD som mislyktes med én dose kan PPI øke graden av generell symptomforbedring med 22-26 %.
Det er ulike mekanismer for standarddose PPI-svikt hos GERD-pasienter.
Esofagus overfølsomhet er sannsynligvis den underliggende mekanismen hos et betydelig antall pasienter.
Pasienter med den sensitive spiserøret (normal endoskopi og pH-test men positiv symptomindeks) var mer sannsynlig å reagere på PPI to ganger daglig.
Det er derfor av klinisk interesse å avgjøre om en økt dose av PPI kan oppnå rask kontroll av symptomene for pasienter med NERD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- halsbrann og/eller refluks minst to ganger ukentlig i fravær av synlige øsofagus slimhinneavbrudd ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- Hx av gastrisk kirurgi
- Hx av magekreft eller magesår
- store medisinske problemer (inkludert CHF, nyresvikt, KOLS, astma, levercirrhose)
- alvorlig systemisk sykdom
- Hx av malignitet, allergi Hx mot rabeprazol
- pasienter som har tatt antibiotika
- antisekretoriske midler inkludert H2-blokker
- PPI innen 4 uker før endoskopi
- nåværende bruk av steroider, NSAIDs, aspirin, antikoagulerende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel dose rabeprazol
Rabeprazol 20m bud per dag vil bli gitt i 2 uker
|
rabeprazol 20 mg bud per dag i 2 uker
|
|
Placebo komparator: standard dose rabeprazol
rabeprazol 20 mg per dag vil gis i 2 uker
|
rabeprazol 20mg qd per dag i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomforbedring 2 uker etter dobbel dose rabeprazolbehandling
Tidsramme: To uker
|
symptomforbedring i henhold til FSSG (frekvensskalaen for symptomene på GERD) 2 uker etter dobbel dose rabeprazolbehandling
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende symptomforbedring 6 uker etter behandling
Tidsramme: 6 uker
|
vedvarende symptomforbedring vurdert av FSSG (frekvensskalaen for symptomene på GERD) ved 6 uker etter behandling
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Hovedetterforsker: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01July2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .