Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna dawka rabeprazolu przyspiesza i podtrzymuje kontrolę objawów u pacjentów z NERD (DRNERD)

16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Eun Hee Seo, Inje University

Podwójna dawka rabeprazolu przyspiesza i podtrzymuje kontrolę objawów u pacjentów z NERD: randomizowana kontrolowana próba

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego podwójną dawkę PPI ze standardową jednodawkową terapią PPI u pacjentów z NERD. W związku z tym stawiamy hipotezę, że podwójna dawka PPI przyspieszyłaby i podtrzymała kontrolę objawów u pacjentów z NERD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Azji większość przypadków GERD to przypadki nieerozyjnego refluksowego zapalenia przełyku (NERD). NERD jest trudnym do leczenia stanem refluksu żołądkowego nawet przy PPI w porównaniu z refluksowym zapaleniem przełyku (RE). Ponadto jakość życia pacjentów z NERD jest dość niska, pacjenci z NERD potrzebują szybszych i skuteczniejszych opcji leczenia. Obecnie u pacjentów z GERD zaleca się leczenie stopniowe oparte na PPI. Podwojenie dawki PPI stało się powszechnie stosowaną strategią terapeutyczną u pacjentów z GERD, u których PPI raz dziennie nie powiodło się. U pacjentów z objawową refluksem żołądkowo-przełykowym, u których jednorazowa dawka PPI nie powiodła się, może zwiększyć tempo ogólnej poprawy objawów o 22-26%. Istnieją różne mechanizmy niepowodzenia PPI w standardowej dawce u pacjentów z GERD. Nadwrażliwość przełyku jest prawdopodobnie podstawowym mechanizmem u znacznej liczby pacjentów. Pacjenci z wrażliwym przełykiem (prawidłowa endoskopia i badanie pH, ale wskaźnik objawów dodatnich) częściej odpowiadali na PPI dwa razy dziennie. Kliniczne znaczenie ma zatem ustalenie, czy zwiększona dawka PPI może szybko osiągnąć kontrolę objawów u pacjentów z NERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgaga i/lub refluks co najmniej 2 razy w tygodniu przy braku widocznych pęknięć błony śluzowej przełyku w badaniu endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • Hx chirurgii żołądka
  • Hx raka żołądka lub wrzodu trawiennego
  • poważne problemy zdrowotne (m.in. CHF, niewydolność nerek, POChP, astma, marskość wątroby)
  • ciężka choroba ogólnoustrojowa
  • Hx choroby nowotworowej, alergia Hx na rabeprazol
  • pacjentów, którzy przyjmowali antybiotyki
  • środki przeciwwydzielnicze, w tym H2-bloker
  • PPI w ciągu 4 tygodni przed endoskopią
  • aktualne stosowanie sterydów, NLPZ, aspiryny, leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna dawka rabeprazolu
Rabeprazol w dawce 20m dziennie będzie podawany przez 2 tygodnie
Lek: rabeprazol
rabeprazol 20 mg dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: standardowa dawka rabeprazolu
rabeprazol 20 mg dziennie będzie podawany przez 2 tygodnie
Lek: standardowa dawka rabeprazolu
rabeprazol 20 mg dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa objawów po 2 tygodniach od leczenia podwójną dawką rabeprazolu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
poprawa objawów według FSSG (skala częstości występowania objawów GERD) po 2 tygodniach od leczenia podwójną dawką rabeprazolu
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała poprawa objawów po 6 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
trwała poprawa objawów oceniana na podstawie FSSG (skala częstości występowania objawów GERD) po 6 tygodniach od leczenia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Główny śledczy: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01July2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj