Kaksoisannos rabepratsoli nopeuttaa ja ylläpitää oireiden hallintaa potilailla, joilla on NERD (DRNERD)
maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: Eun Hee Seo, Inje University
Kaksoisannos rabepratsoli nopeuttaa ja ylläpitää oireiden hallintaa potilailla, joilla on NERD: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tietojemme mukaan NERD-potilaille ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa olisi verrattu kaksinkertaisen annoksen PPI-hoitoa tavalliseen yhden annoksen PPI-hoitoon.
Näin ollen oletamme, että kaksinkertainen PPI-annos nopeuttaisi ja ylläpitäisi oireiden hallintaa NERD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aasiassa suurin osa GERD-tapauksista on nonnerosiivista refluksiesofagiittia (NERD).
NERD on vaikeasti hoidettava hapan refluksitila jopa PPI:llä verrattuna refluksiesofagiittiin (RE).
Lisäksi NERD-potilaiden elämänlaatu on melko alhainen, NERD-potilaat tarvitsevat nopeampia ja tehokkaampia hoitovaihtoehtoja.
Tällä hetkellä GERD-potilaille suositellaan PPI-pohjaista asteittaista hoitoa.
PPI-annoksen kaksinkertaistamisesta on tullut yleisesti käytetty terapeuttinen strategia GERD-potilailla, joille PPI epäonnistui kerran päivässä.
Potilailla, joilla on oireinen GERD ja jotka eivät saaneet yhden annoksen PPI:tä, voivat lisätä oireiden yleistä paranemisnopeutta 22-26 %.
On olemassa erilaisia mekanismeja standardiannoksen PPI:n epäonnistumiseen GERD-potilailla.
Ruokatorven yliherkkyys on todennäköisesti taustalla useilla potilailla.
Potilaat, joilla oli herkkä ruokatorvi (normaali endoskopia ja pH-testi, mutta positiivinen oireindeksi), reagoivat todennäköisemmin PPI:ään kahdesti päivässä.
Siksi on kliinistä mielenkiintoa määrittää, voidaanko PPI:n suuremmalla annoksella saada nopeasti hallintaan NERD-potilaiden oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- närästys ja/tai refluksi vähintään kahdesti viikossa, jos ruokatorven limakalvon vaurioita ei ole havaittu endoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- mahaleikkauksen Hx
- mahasyövän tai mahahaavan Hx
- suuret lääketieteelliset ongelmat (mukaan lukien CHF, munuaisten vajaatoiminta, COPD, astma, maksakirroosi)
- vakava systeeminen sairaus
- Hx pahanlaatuisuus, allergia Hx rabepratsolille
- potilaita, jotka olivat saaneet antibiootteja
- eritystä estävät aineet, mukaan lukien H2-salpaaja
- PPI 4 viikon sisällä ennen endoskopiaa
- steroidien, tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksinkertainen annos rabepratsolia
Rabepratsolia 20m bid päivässä annetaan 2 viikon ajan
|
rabepratsoli 20 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: tavallinen rabepratsoliannos
rabepratsolia 20 mg päivässä annetaan kaksi kertaa 2 viikon ajan
|
rabepratsoli 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden paraneminen 2 viikon kuluttua kaksinkertaisen annoksen rabepratsolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
oireiden paraneminen FSSG:n (GERD-oireiden esiintymistiheysasteikko) mukaan 2 viikkoa kaksinkertaisen rabepratsoliannoksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden jatkuva paraneminen 6 viikon kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
jatkuva oireiden paraneminen FSSG:llä (GERD-oireiden esiintymistiheysasteikko) arvioituna pisteellä 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Päätutkija: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01July2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .