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Rabeprazole in doppelter Dosis beschleunigt und erhält die Kontrolle der Symptome bei Patienten mit NERD (DRNERD)

16. Januar 2012 aktualisiert von: Eun Hee Seo, Inje University

Doppeldosis Rabeprazol beschleunigt und unterstützt die Kontrolle der Symptome bei Patienten mit NERD: eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach unserem besten Wissen gab es keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Doppeldosis-PPI-Therapie mit der Standard-Eindosis-PPI-Therapie für NERD-Patienten. Daher nehmen wir an, dass eine doppelte PPI-Dosis die Kontrolle der Symptome bei NERD-Patienten beschleunigen und aufrechterhalten würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Asien sind die meisten GERD-Fälle Fälle von nicht erosiver Refluxösophagitis (NERD). NERD ist selbst mit PPI im Vergleich zur Refluxösophagitis (RE) eine schwierig zu behandelnde Erkrankung des sauren Refluxes. Darüber hinaus ist die Lebensqualität von NERD-Patienten ziemlich gering, NERD-Patienten benötigen schnellere und effektivere Behandlungsoptionen. Derzeit wird für GERD-Patienten eine PPI-basierte Step-down-Behandlung empfohlen. Die Verdopplung der PPI-Dosis ist zu einer allgemein praktizierten therapeutischen Strategie bei Patienten mit GERD geworden, bei denen der PPI einmal täglich versagt hat. Bei Patienten mit symptomatischer GERD, bei denen die Einmaldosis PPI versagt hat, kann die Verbesserungsrate der Gesamtsymptome um 22-26 % gesteigert werden. Es gibt verschiedene Mechanismen für das Versagen von PPI mit Standarddosis bei GERD-Patienten. Ösophagus-Überempfindlichkeit ist wahrscheinlich der zugrunde liegende Mechanismus bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten. Patienten mit empfindlicher Speiseröhre (normale Endoskopie und pH-Test, aber positiver Symptomindex) sprachen eher auf PPI zweimal täglich an. Es ist daher von klinischem Interesse festzustellen, ob eine erhöhte PPI-Dosierung bei Patienten mit NERD-Patienten schnell die Kontrolle der Symptome erreichen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sodbrennen und/oder Reflux mindestens zweimal wöchentlich, wenn bei der Endoskopie keine Ösophagusschleimhautrisse sichtbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Hx der Magenchirurgie
  • Hx von Magenkrebs oder Magengeschwür
  • schwere medizinische Probleme (einschließlich CHF, Nierenversagen, COPD, Asthma, Leberzirrhose)
  • schwere systemische Erkrankung
  • Hx der Malignität, Allergie Hx auf Rabeprazole
  • Patienten, die Antibiotika eingenommen hatten
  • antisekretorische Mittel einschließlich H2-Blocker
  • PPI innerhalb von 4 Wochen vor der Endoskopie
  • aktuelle Verwendung von Steroiden, NSAIDs, Aspirin, gerinnungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelte Dosis Rabeprazol
Rabeprazole 20m bid pro Tag wird für 2 Wochen gegeben
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich für 2 Wochen
Placebo-Komparator: Standarddosis Rabeprazol
Rabeprazole 20 mg pro Tag werden für 2 Wochen bi gegeben
Arzneimittel: Standarddosis Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg qd pro Tag für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Symptome 2 Wochen nach der Behandlung mit der doppelten Dosis Rabeprazole
Zeitfenster: Zwei Wochen
Symptomverbesserung gemäß FSSG (der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD) 2 Wochen nach der Behandlung mit der doppelten Dosis Rabeprazol
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltende Symptomverbesserung 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
anhaltende Symptomverbesserung, bewertet anhand des FSSG-Scores (der Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD) 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Studienleiter: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Hauptermittler: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01July2011

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