Le rabéprazole à double dose accélère et maintient le contrôle des symptômes chez les patients atteints de NERD (DRNERD)
16 janvier 2012 mis à jour par: Eun Hee Seo, Inje University
Le rabéprazole à double dose accélère et maintient le contrôle des symptômes chez les patients atteints de NERD : un essai contrôlé randomisé
À notre connaissance, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé pour comparer le traitement par IPP à double dose avec le traitement standard par IPP à dose unique pour les patients NERD.
Ainsi, nous émettons l'hypothèse qu'un IPP à double dose accélérerait et maintiendrait le contrôle des symptômes chez les patients NERD.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Asie, la majorité des cas de RGO sont des cas d'oesophagite par reflux non érosive (NERD).
Le NERD est une condition de reflux acide difficile à traiter même avec un IPP par rapport à l'œsophagite par reflux (RE).
De plus, la qualité de vie des patients NERD est assez faible, les patients NERD ont besoin d'options de traitement plus rapides et plus efficaces.
À l'heure actuelle, un traitement dégressif à base d'IPP est recommandé pour les patients atteints de RGO.
Doubler la dose d'IPP est devenu une stratégie thérapeutique couramment pratiquée chez les patients atteints de RGO en échec d'IPP une fois par jour.
Chez les patients atteints de RGO symptomatique qui n'ont pas répondu à l'IPP à dose unique, le taux d'amélioration globale des symptômes peut augmenter de 22 à 26 %.
Il existe divers mécanismes d'échec de l'IPP à dose standard chez les patients atteints de RGO.
L'hypersensibilité œsophagienne est probablement le mécanisme sous-jacent chez un nombre important de patients.
Les patients avec un œsophage sensible (endoscopie et test de pH normaux mais indice de symptômes positif) étaient plus susceptibles de répondre aux IPP deux fois par jour.
Il est donc d'intérêt clinique de déterminer si une dose accrue d'IPP peut atteindre rapidement le contrôle des symptômes chez les patients atteints de NERD.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Busan, Corée, République de, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- brûlures d'estomac et/ou reflux au moins deux fois par semaine en l'absence de rupture visible de la muqueuse œsophagienne à l'endoscopie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- Hx de chirurgie gastrique
- Hx de cancer gastrique ou d'ulcère peptique
- problèmes médicaux majeurs (y compris ICC, insuffisance rénale, BPCO, asthme, cirrhose du foie)
- maladie systémique grave
- Hx de malignité, allergie Hx au rabéprazole
- patients ayant pris des antibiotiques
- agents antisécrétoires, y compris anti-H2
- IPP dans les 4 semaines précédant l'endoscopie
- utilisation actuelle de stéroïdes, d'AINS, d'aspirine, d'anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rabéprazole à double dose
Le rabéprazole 20 m bid par jour sera administré pendant 2 semaines
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rabéprazole 20mg bid par jour pendant 2 semaines
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Comparateur placebo: dose standard de rabéprazole
le rabéprazole 20 mg par jour sera administré pendant 2 semaines
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rabéprazole 20mg qd par jour pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des symptômes à 2 semaines après un traitement à double dose de rabéprazole
Délai: Deux semaines
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amélioration des symptômes selon FSSG (l'échelle de fréquence des symptômes du RGO) à 2 semaines après un traitement à double dose de rabéprazole
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration soutenue des symptômes à 6 semaines après le traitement
Délai: 6 semaines
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amélioration soutenue des symptômes évaluée par le score FSSG (l'échelle de fréquence des symptômes du RGO) à 6 semaines après le traitement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Chercheur principal: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 01July2011
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