이중 용량 라베프라졸은 NERD 환자의 증상 조절을 가속화하고 유지합니다 (DRNERD)
2012년 1월 16일 업데이트: Eun Hee Seo, Inje University
이중 용량 Rabeprazole은 NERD 환자의 증상 제어를 가속화하고 유지합니다: 무작위 통제 시험
우리가 아는 한, NERD 환자를 대상으로 2회 용량 PPI 요법과 표준 1회 용량 PPI 요법을 비교한 무작위 대조 시험은 없습니다.
따라서 우리는 PPI를 두 번 복용하면 NERD 환자의 증상 조절을 가속화하고 유지할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
아시아인의 경우 대부분의 GERD 사례는 비미란성 역류성 식도염(NERD) 사례입니다.
NERD는 역류성 식도염(RE)에 비해 PPI로도 치료하기 어려운 위산 역류 질환입니다.
또한 NERD 환자의 삶의 질은 매우 낮으며 NERD 환자는 더 빠르고 효과적인 치료 옵션이 필요합니다.
현재 GERD 환자에게는 PPI 기반의 단계적 감소 치료가 권장됩니다.
PPI 투여량을 두 배로 늘리는 것은 매일 1회 PPI에 실패한 GERD 환자에게 일반적으로 실행되는 치료 전략이 되었습니다.
증상이 있는 GERD 환자에서 PPI 1회 투여로 전체 증상 개선률을 22~26% 높일 수 있습니다.
GERD 환자의 표준 용량 PPI 실패에 대한 다양한 메커니즘이 있습니다.
식도 과민증은 상당수의 환자에서 기본 메커니즘일 가능성이 높습니다.
식도가 예민한 환자(내시경 및 pH 검사는 정상이지만 증상 지수가 양성인 경우)는 PPI를 하루에 두 번 투여할 가능성이 더 높았습니다.
따라서 PPI의 증가된 복용량이 NERD 환자의 증상을 신속하게 제어할 수 있는지 여부를 결정하는 것은 임상적 관심 대상입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 검사에서 육안으로 보이는 식도 점막 파열이 없는 상태에서 적어도 주 2회 속쓰림 및/또는 역류
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 위 수술의 Hx
- Hx 위암 또는 소화성 궤양
- 주요 의학적 문제(CHF, 신부전, COPD, 천식, 간경변 포함)
- 심각한 전신 질환
- 악성 Hx, 라베프라졸에 대한 알레르기 Hx
- 항생제를 복용한 환자
- H2 차단제를 포함한 항분비제
- 내시경 전 4주 이내 PPI
- 스테로이드, NSAIDs, 아스피린, 항응고제 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이중 용량 라베프라졸
Rabeprazole 하루 20m 입찰가 2주 동안 제공됩니다.
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2주간 매일 라베프라졸 20mg 입찰
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위약 비교기: 표준 용량 라베프라졸
하루에 라베프라졸 20mg을 2주 동안 2회 투여합니다.
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2주간 매일 라베프라졸 20mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라베프라졸 2회 투여 후 2주째 증상 호전
기간: 2주
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라베프라졸 2회 투여 후 2주째 FSSG(GERD 증상에 대한 빈도 척도)에 따른 증상 호전
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 6주 후 지속적인 증상 호전
기간: 6주
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치료 후 6주째 FSSG(GERD 증상에 대한 빈도 척도) 점수로 평가한 지속적인 증상 개선
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- 수석 연구원: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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