- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391715
Il rabeprazolo a doppia dose accelera e sostiene il controllo dei sintomi nei pazienti con NERD (DRNERD)
16 gennaio 2012 aggiornato da: Eun Hee Seo, Inje University
Il rabeprazolo a doppia dose accelera e sostiene il controllo dei sintomi nei pazienti con NERD: uno studio controllato randomizzato
Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per confrontare la terapia a doppia dose di PPI con la terapia standard a dose singola di PPI per i pazienti NERD.
Pertanto, ipotizziamo che una doppia dose di PPI accelererebbe e sosterrebbe il controllo dei sintomi nei pazienti NERD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Asia, la maggior parte dei casi di GERD sono casi di esofagite da reflusso non erosiva (NERD).
NERD è una condizione di reflusso acido difficile da trattare anche con PPI rispetto all'esofagite da reflusso (RE).
Inoltre, la qualità della vita dei pazienti NERD è piuttosto bassa, i pazienti NERD necessitano di opzioni terapeutiche più rapide ed efficaci.
Al momento, il trattamento step-down basato su PPI è raccomandato per i pazienti con GERD.
Raddoppiare la dose di PPI è diventata una strategia terapeutica comunemente praticata nei pazienti con GERD che hanno fallito il PPI una volta al giorno.
Nei pazienti con MRGE sintomatica che hanno fallito la somministrazione di una dose di PPI può aumentare il tasso di miglioramento generale dei sintomi del 22-26%.
Esistono vari meccanismi per il fallimento della dose standard di PPI nei pazienti con GERD.
L'ipersensibilità esofagea è probabilmente il meccanismo sottostante in un numero significativo di pazienti.
I pazienti con esofago sensibile (endoscopia normale e test del pH ma indice dei sintomi positivo) avevano maggiori probabilità di rispondere al PPI due volte al giorno.
È quindi di interesse clinico determinare se un aumento del dosaggio di PPI può ottenere rapidamente il controllo dei sintomi per i pazienti con pazienti NERD.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bruciore di stomaco e/o reflusso almeno due volte alla settimana in assenza di rotture visibili della mucosa esofagea all'endoscopia
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- Hx della chirurgia gastrica
- Hx di cancro gastrico o ulcera peptica
- gravi problemi medici (tra cui CHF, insufficienza renale, BPCO, asma, cirrosi epatica)
- grave malattia sistemica
- Hx di malignità, allergia Hx al rabeprazolo
- pazienti che avevano assunto antibiotici
- agenti antisecretori tra cui H2-bloccanti
- PPI entro 4 settimane prima dell'endoscopia
- uso corrente di steroidi, FANS, aspirina, farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Rabeprazolo a doppia dose
L'offerta di Rabeprazole 20 milioni al giorno sarà data per 2 settimane
|
rabeprazolo 20 mg bid al giorno per 2 settimane
|
|
Comparatore placebo: dose standard di rabeprazolo
Il rabeprazolo 20 mg al giorno verrà somministrato per 2 settimane
|
rabeprazolo 20 mg qd al giorno per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dei sintomi a 2 settimane dopo il trattamento con rabeprazolo a doppia dose
Lasso di tempo: Due settimane
|
miglioramento dei sintomi secondo FSSG (la scala di frequenza per i sintomi di GERD) a 2 settimane dopo il trattamento con rabeprazolo a doppia dose
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento sostenuto dei sintomi a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
miglioramento sostenuto dei sintomi valutato dal punteggio FSSG (la scala di frequenza per i sintomi di GERD) a 6 settimane dopo il trattamento
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
- Investigatore principale: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01July2011
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