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Il rabeprazolo a doppia dose accelera e sostiene il controllo dei sintomi nei pazienti con NERD (DRNERD)

16 gennaio 2012 aggiornato da: Eun Hee Seo, Inje University

Il rabeprazolo a doppia dose accelera e sostiene il controllo dei sintomi nei pazienti con NERD: uno studio controllato randomizzato

Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per confrontare la terapia a doppia dose di PPI con la terapia standard a dose singola di PPI per i pazienti NERD. Pertanto, ipotizziamo che una doppia dose di PPI accelererebbe e sosterrebbe il controllo dei sintomi nei pazienti NERD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Asia, la maggior parte dei casi di GERD sono casi di esofagite da reflusso non erosiva (NERD). NERD è una condizione di reflusso acido difficile da trattare anche con PPI rispetto all'esofagite da reflusso (RE). Inoltre, la qualità della vita dei pazienti NERD è piuttosto bassa, i pazienti NERD necessitano di opzioni terapeutiche più rapide ed efficaci. Al momento, il trattamento step-down basato su PPI è raccomandato per i pazienti con GERD. Raddoppiare la dose di PPI è diventata una strategia terapeutica comunemente praticata nei pazienti con GERD che hanno fallito il PPI una volta al giorno. Nei pazienti con MRGE sintomatica che hanno fallito la somministrazione di una dose di PPI può aumentare il tasso di miglioramento generale dei sintomi del 22-26%. Esistono vari meccanismi per il fallimento della dose standard di PPI nei pazienti con GERD. L'ipersensibilità esofagea è probabilmente il meccanismo sottostante in un numero significativo di pazienti. I pazienti con esofago sensibile (endoscopia normale e test del pH ma indice dei sintomi positivo) avevano maggiori probabilità di rispondere al PPI due volte al giorno. È quindi di interesse clinico determinare se un aumento del dosaggio di PPI può ottenere rapidamente il controllo dei sintomi per i pazienti con pazienti NERD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bruciore di stomaco e/o reflusso almeno due volte alla settimana in assenza di rotture visibili della mucosa esofagea all'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • Hx della chirurgia gastrica
  • Hx di cancro gastrico o ulcera peptica
  • gravi problemi medici (tra cui CHF, insufficienza renale, BPCO, asma, cirrosi epatica)
  • grave malattia sistemica
  • Hx di malignità, allergia Hx al rabeprazolo
  • pazienti che avevano assunto antibiotici
  • agenti antisecretori tra cui H2-bloccanti
  • PPI entro 4 settimane prima dell'endoscopia
  • uso corrente di steroidi, FANS, aspirina, farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rabeprazolo a doppia dose
L'offerta di Rabeprazole 20 milioni al giorno sarà data per 2 settimane
rabeprazolo 20 mg bid al giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: dose standard di rabeprazolo
Il rabeprazolo 20 mg al giorno verrà somministrato per 2 settimane
rabeprazolo 20 mg qd al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei sintomi a 2 settimane dopo il trattamento con rabeprazolo a doppia dose
Lasso di tempo: Due settimane
miglioramento dei sintomi secondo FSSG (la scala di frequenza per i sintomi di GERD) a 2 settimane dopo il trattamento con rabeprazolo a doppia dose
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento sostenuto dei sintomi a 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
miglioramento sostenuto dei sintomi valutato dal punteggio FSSG (la scala di frequenza per i sintomi di GERD) a 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tae Oh Kim, M.D. PhD., Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital
  • Investigatore principale: Eun Hee Seo, M.D, Internal Medicine, Haeundae Paik Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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