透析アクセスに対する監視と積極的な介入 (SPIDA)
2021年3月18日 更新者：University of Hull
透析血管アクセスのための動静脈瘻における狭窄の管理における、積極的介入を伴う二重超音波監視と監視および事後的介入を行わない場合の臨床的および費用対効果を比較する多施設ランダム化比較試験。
新たに形成された透析フィステルは失敗することが多く、失敗の原因は通常、血管の狭窄です。
狭窄を検出する方法が利用可能であり、より重要なことに、瘻孔が破壊される前に狭窄を検出できる。
これらの狭窄を治療することで実際に瘻孔の生存率が改善するのか、それとも大部分を放っておいてもよいのかは不明です。
私たちは、このような狭窄を超音波スキャンで検出できるかどうか、また早期の検出と治療によって患者の転帰が改善されるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症患者は、血液透析アクセスのための原発性房室瘻孔形成のため、血管外科または移植外科に紹介されました。
- インフォームド・書面による同意を与える能力
- 紹介時に18歳以上である
除外基準:
- インフォームド・書面による同意を与えることができない
- 紹介時に18歳未満である
- フォローアップの予定に出席できない
特定の除外;
- 対象肢における以前の動静脈アクセス手順
- 上肢の放射頭症または腕頭症の AVF 形成には不向き
- 既知の血栓形成性または血栓性病態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視と積極的な介入
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瘻孔の作成時から手術後 6 か月まで定期的に二重超音波検査を実施し、血行力学的に重大な狭窄はすべてさらなる画像診断と治療に誘導します。
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介入なし：制御と事後介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積的または二次開存性
時間枠：瘻孔形成後6か月以内
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これは、アクセスの設置時から、アクセスの断念、血栓症、または血栓化したアクセスの機能を再確立するために設計された介入操作（外科的介入または血管内介入）を含む開存性測定の時点までの間隔です。
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瘻孔形成後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血栓症イベントの数
時間枠：瘻孔形成後6か月以内
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瘻孔形成後6か月以内
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瘻孔失敗数
時間枠：瘻孔形成後6か月以内
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瘻孔形成後6か月以内
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選択的介入の数、種類、および技術的成功率
時間枠：瘻孔形成後6か月以内
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瘻孔形成後6か月以内
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緊急介入の数、種類、および技術的成功率
時間枠：瘻孔形成後6か月以内
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瘻孔形成後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。