Überwachung und proaktive Intervention für den Zugang zur Dialyse (SPIDA)
18. März 2021 aktualisiert von: University of Hull
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen und Kosteneffizienz der Duplex-Ultraschallüberwachung mit proaktiver Intervention im Vergleich zu keiner Überwachung und reaktiven Intervention zur Behandlung von Stenosen in arteriovenösen Fisteln für den Dialyse-Gefäßzugang.
Neu gebildete Dialysefisteln können oft versagen, und das Versagen ist meist auf eine Verengung der Blutgefäße zurückzuführen.
Es stehen Methoden zur Erkennung von Verengungen zur Verfügung und, was noch wichtiger ist, können Verengungen erkennen, bevor eine Fistel versagt.
Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung dieser Verengungen tatsächlich das Überleben der Fisteln verbessert oder ob die Mehrzahl davon in Ruhe gelassen werden kann.
Wir möchten sehen, ob wir solche Verengungen mit Ultraschalluntersuchungen erkennen können und ob eine frühzeitige Erkennung und Behandlung die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorfallpatienten wurden wegen primärer AV-Fistelbildung für den Hämodialysezugang an Abteilungen für Gefäß- oder Transplantationschirurgie überwiesen.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Zum Zeitpunkt der Überweisung über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Zum Zeitpunkt der Überweisung unter 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, Folgetermine wahrzunehmen
Spezifischer Ausschluss;
- Frühere arteriovenöse Zugangsverfahren in der Zielextremität
- Ungeeignet für die radiozephale oder brachiozephale AVF-Bildung der oberen Extremitäten
- Bekannte thrombophile oder thrombotische Pathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überwachung und proaktives Eingreifen
|
Regelmäßige Duplex-Ultraschalluntersuchung der Fistel vom Zeitpunkt der Entstehung bis 6 Monate nach dem Eingriff mit Überweisung aller hämodynamisch signifikanten Stenosen zur weiteren Bildgebung und Behandlung
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle und reaktive Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative oder sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
Hierbei handelt es sich um den Zeitraum vom Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zum Abbruch des Zugangs, der Thrombose oder dem Zeitpunkt der Durchgängigkeitsmessung einschließlich dazwischenliegender Manipulationen (chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität des thrombosierten Zugangs wiederherzustellen.
|
innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Thromboseereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
|
Anzahl der Fistelversagen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
|
Anzahl, Art und technische Erfolgsquote elektiver Interventionen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
|
Anzahl, Art und technische Erfolgsquote akuter Interventionen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
innerhalb von 6 Monaten nach Fistelbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Access 6
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .