Dohled a proaktivní intervence pro přístup k dialýze (SPIDA)
18. března 2021 aktualizováno: University of Hull
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie klinické a nákladové efektivity duplexního ultrazvukového dozoru s proaktivní intervencí versus bez dozoru a reaktivní intervence pro léčbu stenózy arterio-venózních píštělí pro dialýzový cévní přístup.
Nově vzniklé dialyzační píštěle mohou často selhat a selhání je obvykle způsobeno zúžením krevních cév.
K dispozici jsou metody detekce zúžení, a co je důležitější, dokážou odhalit zúžení ještě před selháním píštěle.
Není známo, zda léčba těchto zúžení skutečně zlepší přežití píštěle, nebo zda lze většinu nechat na pokoji.
rádi bychom viděli, zda dokážeme detekovat taková zúžení pomocí ultrazvukového skenování a zda včasná detekce a léčba zlepší výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Incidentní pacienti byli odesláni na oddělení cévní nebo transplantační chirurgie pro primární vytvoření AV píštěle pro přístup k hemodialýze.
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
- V době doporučení starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný písemný souhlas
- V době doporučení mladší 18 let
- Neschopnost docházet na následné schůzky
Specifické vyloučení;
- Předchozí procedury arteriovenózního přístupu do cílové končetiny
- Nevhodné pro radiocefalickou nebo brachiocefalickou tvorbu AVF horní končetiny
- Známá trombofilní nebo trombotická patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dohled a proaktivní intervence
|
Pravidelné duplexní ultrazvukové vyšetření píštěle od vytvoření do 6 měsíců po výkonu s odesláním všech hemodynamicky významných stenóz k dalšímu zobrazení a léčbě
|
|
Žádný zásah: Kontrola a reaktivní intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní nebo sekundární průchodnost
Časové okno: do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
Jedná se o interval od okamžiku zavedení přístupu do opuštění přístupu, trombózy nebo doby měření průchodnosti včetně intervenčních manipulací (chirurgických nebo endovaskulárních intervencí) určených k obnovení funkčnosti trombovaného přístupu.
|
do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet trombóz
Časové okno: do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
|
Počet selhání píštěle
Časové okno: do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
|
Počet, typ a technická úspěšnost elektivních intervencí
Časové okno: do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
|
Počet, typ a technická úspěšnost akutních zásahů
Časové okno: do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
do 6 měsíců od vytvoření píštěle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Access 6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .