Эпиднадзор и проактивное вмешательство для доступа к диализу (SPIDA)
18 марта 2021 г. обновлено: University of Hull
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование клинической и экономической эффективности дуплексного ультразвукового наблюдения с упреждающим вмешательством по сравнению с отсутствием наблюдения и реактивным вмешательством для лечения стеноза артериовенозных фистул для диализного сосудистого доступа.
Вновь сформированные диализные свищи часто могут выйти из строя, и выход из строя обычно происходит из-за сужения кровеносных сосудов.
Доступны методы обнаружения сужений, и, что более важно, они позволяют обнаружить сужения до того, как фистула выйдет из строя.
Неизвестно, действительно ли лечение этих сужений улучшит выживаемость свищей или большинство из них можно оставить в покое.
мы хотим посмотреть, сможем ли мы обнаружить такие сужения с помощью ультразвукового сканирования и улучшат ли раннее обнаружение и лечение результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступившие пациенты направлялись в отделения сосудистой или трансплантационной хирургии для формирования первичной а/в фистулы для доступа к гемодиализу.
- Возможность дать информированное письменное согласие
- Возраст старше 18 лет на момент обращения
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное письменное согласие
- Возраст младше 18 лет на момент направления
- Невозможность посещать последующие встречи
Конкретное исключение;
- Предыдущие процедуры артериовенозного доступа в конечности-мишени
- Не подходит для радиоцефального или брахиоцефального формирования АВФ верхних конечностей.
- Известная тромбофильная или тромботическая патология
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение и упреждающее вмешательство
|
Регулярная дуплексная ультразвуковая оценка свища с момента образования до 6 месяцев после процедуры с направлением всех гемодинамически значимых стенозов на дальнейшую визуализацию и лечение
|
|
Без вмешательства: Контроль и реактивное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная или вторичная проходимость
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после образования свища
|
Это интервал от момента установки доступа до прекращения доступа, тромбоза или времени измерения проходимости, включая промежуточные манипуляции (хирургические или эндоваскулярные вмешательства), предназначенные для восстановления функциональности в тромбированном доступе.
|
в течение 6 месяцев после образования свища
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество событий тромбоза
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после образования свища
|
в течение 6 месяцев после образования свища
|
|
Количество неудачных фистул
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после образования свища
|
в течение 6 месяцев после образования свища
|
|
Количество, тип и уровень технического успеха плановых вмешательств
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после образования свища
|
в течение 6 месяцев после образования свища
|
|
Количество, тип и степень технического успеха неотложных вмешательств
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после образования свища
|
в течение 6 месяцев после образования свища
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Access 6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .