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Vigilância e intervenção pró-ativa para acesso à diálise (SPIDA)

18 de março de 2021 atualizado por: University of Hull

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado da eficácia clínica e de custo da vigilância por ultrassom duplex com intervenção proativa versus não vigilância e intervenção reativa para o tratamento da estenose em fístulas arteriovenosas para acesso vascular para diálise.

As fístulas de diálise recém-formadas geralmente podem falhar, e a falha geralmente ocorre devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos. Métodos de detecção de estreitamento estão disponíveis e, mais importante, podem detectar estreitamentos antes que uma fístula falhe. Não se sabe se o tratamento desses estreitamentos realmente melhorará a sobrevivência da fístula ou se a maioria pode ser deixada em paz. queremos ver se podemos detectar tais estreitamentos com a ultrassonografia e se a detecção precoce e o tratamento melhoram os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes incidentes encaminhados para departamentos de cirurgia vascular ou transplante para formação de fístula AV primária para acesso à hemodiálise.
  2. Capacidade de dar consentimento informado por escrito
  3. Ter mais de 18 anos no momento do encaminhamento

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  2. Ter menos de 18 anos no momento do encaminhamento
  3. Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento

Exclusão específica;

  1. Procedimentos prévios de acesso arteriovenoso no membro alvo
  2. Inadequado para formação de FAV radiocefálica ou braquiocefálica de membro superior
  3. Patologia trombofílica ou trombótica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigilância e intervenção proativa
Procedimento: Vigilância ativa por ultrassom da fístula e tratamento proativo da estenose
Avaliação regular por ultrassom duplex da fístula desde o momento da criação até 6 meses após o procedimento, com encaminhamento de todas as estenoses hemodinamicamente significativas para exames de imagem e tratamento adicionais
Sem intervenção: Controle e intervenção reativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade cumulativa ou secundária
Prazo: dentro de 6 meses da formação da fístula
Este é o intervalo desde o momento da colocação do acesso até o abandono do acesso, trombose ou o tempo de medição da permeabilidade, incluindo manipulações intervenientes (intervenções cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a restabelecer a funcionalidade no acesso trombosado.
dentro de 6 meses da formação da fístula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos de trombose
Prazo: dentro de 6 meses da formação da fístula
dentro de 6 meses da formação da fístula
Número de falhas de fístula
Prazo: dentro de 6 meses da formação da fístula
dentro de 6 meses da formação da fístula
Número, tipo e taxa de sucesso técnico para intervenções eletivas
Prazo: dentro de 6 meses da formação da fístula
dentro de 6 meses da formação da fístula
Número, tipo e taxa de sucesso técnico de intervenções agudas
Prazo: dentro de 6 meses da formação da fístula
dentro de 6 meses da formação da fístula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Hull

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Access 6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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