Sorveglianza e intervento proattivo per l'accesso alla dialisi (SPIDA)
18 marzo 2021 aggiornato da: University of Hull
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia clinica e in termini di costi della sorveglianza ecografica duplex con intervento proattivo rispetto a nessuna sorveglianza e intervento reattivo per la gestione della stenosi nelle fistole artero-venose per l'accesso vascolare di dialisi.
Le fistole da dialisi di nuova formazione possono spesso fallire e il fallimento è solitamente dovuto al restringimento dei vasi sanguigni.
Sono disponibili metodi per rilevare il restringimento e, cosa più importante, possono rilevare i restringimenti prima che una fistola fallisca.
Non è noto se il trattamento di questi restringimenti migliorerà effettivamente la sopravvivenza della fistola o se la maggior parte può essere lasciata in pace.
desideriamo vedere se siamo in grado di rilevare tali restringimenti con l'ecografia e se la diagnosi precoce e il trattamento migliorano i risultati del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti colpiti si sono rivolti ai reparti di chirurgia vascolare o dei trapianti per la formazione di fistole AV primarie per l'accesso all'emodialisi.
- Capacità di dare il consenso scritto informato
- Età maggiore di 18 anni al momento del rinvio
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Età inferiore a 18 anni al momento del rinvio
- Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up
Esclusione specifica;
- Precedenti procedure di accesso arterovenoso nell'arto bersaglio
- Non adatto per la formazione di FAV radiocefalica o brachiocefalica dell'arto superiore
- Patologia trombofila o trombotica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sorveglianza e intervento proattivo
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Valutazione ecografica duplex regolare della fistola dal momento della creazione fino a 6 mesi dopo la procedura con rinvio di tutte le stenosi emodinamicamente significative a ulteriori imaging e trattamento
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Nessun intervento: Controllo e intervento reattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà cumulativa o secondaria
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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Questo è l'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino all'abbandono dell'accesso, alla trombosi o al momento della misurazione della pervietà comprese le manipolazioni intermedie (interventi chirurgici o endovascolari) progettate per ristabilire la funzionalità nell'accesso trombizzato.
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entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi di trombosi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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Numero di fallimenti della fistola
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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Numero, tipologia e percentuale di successo tecnico degli interventi elettivi
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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Numero, tipo e tasso di successo tecnico degli interventi in acuto
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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entro 6 mesi dalla formazione della fistola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Access 6
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