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乳がん診断後の患者とそのパートナーの心理社会的調整

2014年4月22日 更新者:Nina Rottmann、University of Southern Denmark

乳がん診断後の患者とそのパートナーの心理社会的調整。前向きコホート研究。

この研究の目的は、乳がん患者とその同居パートナー/配偶者におけるがんの経過全体にわたる心理社会的適応を説明し、パートナーが患者に与える相互影響、およびその逆の相互影響を研究し、乳がんに影響を与えるリスク因子と防御因子を特定することである。患者とパートナーの両方の適応プロセス。 全体的な目的は、乳がん患者の治療とリハビリテーションにおいてパートナーのニーズ、問題、リソースを統合するのに役立つ知識を生み出すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳がんは人生の一大イベントです。 患者の乳がん経験は、親密なパートナーに大きく依存する可能性があります。 ただし、患者とパートナーの両方が憂鬱な気分やその他の心理社会的適応の問題を経験する可能性があります。 がんの経験に対処するための夫婦の共同の努力などの個人的および関係的要因が、心理社会的適応に寄与する可能性があります。 患者やパートナーが経験する適応上の問題と、それらにどのように対処するかについては、さらなる知識が必要です。

この研究では、次の研究課題を調査します。

  • 患者とパートナーはがんの経過を通じてどのような心理社会的適応問題を経験しますか?
  • 患者の心理社会的適応問題はパートナーの心理社会的適応問題にどの程度影響しますか、またその逆も同様ですか?
  • どの要因が心理社会的適応問題に関連しているのでしょうか?
  • 二者間対処のさまざまな戦略は、患者とパートナーの両方の心理社会的適応にどのような影響を与えるのでしょうか?

デンマークで乳がんと診断された女性とそのパートナーを対象とした、前向きの人口ベースのコホートが確立されます。 この研究は、アンケートデータと全国の臨床登録および行政登録のデータを組み合わせたものです。

招待状と研究資料は郵送で患者に送られます。 患者はパートナーを研究に参加するよう招待するよう求められます。 患者とパートナーの両方が参加を希望するカップルのみ、5 か月および 12 か月の追跡調査時にアンケートに記入するよう求められます。

1年間の参加期間中に、最大3000組のカップル(患者3000人、パートナー3000人)が研究に参加するよう求められる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1584

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern Denmark
      • Odense、Southern Denmark、デンマーク、5000
        • University of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳がんと診断された女性とその男性の同居パートナー/配偶者の全国的な人口ベースのコホート

説明

包含基準:

  • 患者向け:過去4か月以内に原発性乳がんと診断された女性患者であること
  • 患者様:男性パートナー/配偶者と同棲中
  • パートナーの場合:過去4か月以内に原発性乳がんと診断された男性の同棲パートナー/配偶者であること

除外基準:

  • 患者向け:乳がんの診断歴または乳がんの再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がん患者とそのパートナー
乳がん患者およびその同居パートナー/配偶者

患者とパートナー/配偶者の両方が、心理社会的適応を評価するアンケートに記入します。 完成までの時間は約2時間です。 30分。

アンケートはベースラインと 5 か月および 12 か月後の追跡調査時に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン
自己申告式アンケート SF-36
ベースライン
生活の質
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告式アンケート SF-36
5ヶ月間のフォローアップ
生活の質
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告式アンケート SF-36
12か月のフォローアップ
うつ症状
時間枠:ベースライン
自己申告式アンケート CES-D
ベースライン
うつ症状
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告式アンケート CES-D
5ヶ月間のフォローアップ
うつ症状
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告式アンケート CES-D
12か月のフォローアップ
二者的対処法
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート、二者択一対応リストおよびサポートの提供方法に関するアンケート
ベースライン
二者的対処法
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告アンケート、二者択一対応リストおよびサポートの提供方法に関するアンケート
5ヶ月間のフォローアップ
二者的対処法
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告アンケート、二者択一対応リストおよびサポートの提供方法に関するアンケート
12か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の認識
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート 簡単な病気の認識アンケート
ベースライン
抗うつ薬の使用
時間枠:12か月のフォローアップ
レジストリ情報
12か月のフォローアップ
仕事の能力
時間枠:ベースライン
自己申告項目
ベースライン
仕事の能力
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告項目
5ヶ月間のフォローアップ
仕事の能力
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告項目
12か月のフォローアップ
性機能
時間枠:ベースライン
自己申告項目(PROMIS項目バンク)
ベースライン
性機能
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告項目(PROMIS項目バンク)
5ヶ月間のフォローアップ
性機能
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告項目(PROMIS項目バンク)
12か月のフォローアップ
身体イメージ
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート Body Image Scale
ベースライン
身体イメージ
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告アンケート Body Image Scale
5ヶ月間のフォローアップ
身体イメージ
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告アンケート Body Image Scale
12か月のフォローアップ
関係が機能している
時間枠:ベースライン
自己申告項目。関係性と親密さの質
ベースライン
関係が機能している
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告項目。関係性と親密さの質
5ヶ月間のフォローアップ
関係が機能している
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告項目。関係性と親密さの質
12か月のフォローアップ
症状の経験
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート BCPT 8 つの症状スケール
ベースライン
症状の経験
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告アンケート BCPT 8 つの症状スケール
5ヶ月間のフォローアップ
症状の経験
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告アンケート BCPT 8 つの症状スケール
12か月のフォローアップ
パートナーの乳がんへの関与
時間枠:ベースライン
自己申告式アンケート
ベースライン
パートナーの乳がんへの関与
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告式アンケート
5ヶ月間のフォローアップ
パートナーの乳がんへの関与
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告式アンケート
12か月のフォローアップ
睡眠の次元
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
自己申告アンケート MOS睡眠測定
5ヶ月間のフォローアップ
睡眠の次元
時間枠:12か月のフォローアップ
自己申告アンケート MOS睡眠測定
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Dorte Gilså Hansen, MD, PhD、Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • スタディチェア:Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc、Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
  • スタディチェア:Mariet Hagedoorn, MSc, PhD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者:Nina Rottmann, MSc、Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDU-NFK-FK-2011
  • R40-A1920 (その他の助成金/資金番号:Danish Cancer Society)
  • 2010-41-5193 (その他の識別子:Danish Data Protection Agency)
  • 2012-41-0901 (その他の識別子:new ID from the Danish Data Protection Agency)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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