乳がん診断後の患者とそのパートナーの心理社会的調整
乳がん診断後の患者とそのパートナーの心理社会的調整。前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは人生の一大イベントです。 患者の乳がん経験は、親密なパートナーに大きく依存する可能性があります。 ただし、患者とパートナーの両方が憂鬱な気分やその他の心理社会的適応の問題を経験する可能性があります。 がんの経験に対処するための夫婦の共同の努力などの個人的および関係的要因が、心理社会的適応に寄与する可能性があります。 患者やパートナーが経験する適応上の問題と、それらにどのように対処するかについては、さらなる知識が必要です。
この研究では、次の研究課題を調査します。
- 患者とパートナーはがんの経過を通じてどのような心理社会的適応問題を経験しますか?
- 患者の心理社会的適応問題はパートナーの心理社会的適応問題にどの程度影響しますか、またその逆も同様ですか?
- どの要因が心理社会的適応問題に関連しているのでしょうか?
- 二者間対処のさまざまな戦略は、患者とパートナーの両方の心理社会的適応にどのような影響を与えるのでしょうか?
デンマークで乳がんと診断された女性とそのパートナーを対象とした、前向きの人口ベースのコホートが確立されます。 この研究は、アンケートデータと全国の臨床登録および行政登録のデータを組み合わせたものです。
招待状と研究資料は郵送で患者に送られます。 患者はパートナーを研究に参加するよう招待するよう求められます。 患者とパートナーの両方が参加を希望するカップルのみ、5 か月および 12 か月の追跡調査時にアンケートに記入するよう求められます。
1年間の参加期間中に、最大3000組のカップル(患者3000人、パートナー3000人)が研究に参加するよう求められる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Southern Denmark
-
Odense、Southern Denmark、デンマーク、5000
- University of Southern Denmark
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者向け:過去4か月以内に原発性乳がんと診断された女性患者であること
- 患者様:男性パートナー/配偶者と同棲中
- パートナーの場合:過去4か月以内に原発性乳がんと診断された男性の同棲パートナー/配偶者であること
除外基準:
- 患者向け:乳がんの診断歴または乳がんの再発
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん患者とそのパートナー
乳がん患者およびその同居パートナー/配偶者
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患者とパートナー/配偶者の両方が、心理社会的適応を評価するアンケートに記入します。 完成までの時間は約2時間です。 30分。 アンケートはベースラインと 5 か月および 12 か月後の追跡調査時に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:ベースライン
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自己申告式アンケート SF-36
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ベースライン
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生活の質
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告式アンケート SF-36
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5ヶ月間のフォローアップ
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生活の質
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告式アンケート SF-36
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12か月のフォローアップ
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うつ症状
時間枠:ベースライン
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自己申告式アンケート CES-D
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ベースライン
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うつ症状
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告式アンケート CES-D
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5ヶ月間のフォローアップ
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うつ症状
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告式アンケート CES-D
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12か月のフォローアップ
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二者的対処法
時間枠:ベースライン
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自己申告アンケート、二者択一対応リストおよびサポートの提供方法に関するアンケート
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ベースライン
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二者的対処法
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告アンケート、二者択一対応リストおよびサポートの提供方法に関するアンケート
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5ヶ月間のフォローアップ
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二者的対処法
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告アンケート、二者択一対応リストおよびサポートの提供方法に関するアンケート
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の認識
時間枠:ベースライン
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自己申告アンケート 簡単な病気の認識アンケート
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ベースライン
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抗うつ薬の使用
時間枠:12か月のフォローアップ
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レジストリ情報
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12か月のフォローアップ
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仕事の能力
時間枠:ベースライン
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自己申告項目
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ベースライン
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仕事の能力
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告項目
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5ヶ月間のフォローアップ
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仕事の能力
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告項目
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12か月のフォローアップ
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性機能
時間枠:ベースライン
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自己申告項目(PROMIS項目バンク)
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ベースライン
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性機能
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告項目(PROMIS項目バンク)
|
5ヶ月間のフォローアップ
|
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性機能
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告項目(PROMIS項目バンク)
|
12か月のフォローアップ
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身体イメージ
時間枠:ベースライン
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自己申告アンケート Body Image Scale
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ベースライン
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身体イメージ
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告アンケート Body Image Scale
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5ヶ月間のフォローアップ
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身体イメージ
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告アンケート Body Image Scale
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12か月のフォローアップ
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関係が機能している
時間枠:ベースライン
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自己申告項目。関係性と親密さの質
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ベースライン
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関係が機能している
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告項目。関係性と親密さの質
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5ヶ月間のフォローアップ
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関係が機能している
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告項目。関係性と親密さの質
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12か月のフォローアップ
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症状の経験
時間枠:ベースライン
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自己申告アンケート BCPT 8 つの症状スケール
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ベースライン
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症状の経験
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告アンケート BCPT 8 つの症状スケール
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5ヶ月間のフォローアップ
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症状の経験
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告アンケート BCPT 8 つの症状スケール
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12か月のフォローアップ
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パートナーの乳がんへの関与
時間枠:ベースライン
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自己申告式アンケート
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ベースライン
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パートナーの乳がんへの関与
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告式アンケート
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5ヶ月間のフォローアップ
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パートナーの乳がんへの関与
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告式アンケート
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12か月のフォローアップ
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睡眠の次元
時間枠:5ヶ月間のフォローアップ
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自己申告アンケート MOS睡眠測定
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5ヶ月間のフォローアップ
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睡眠の次元
時間枠:12か月のフォローアップ
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自己申告アンケート MOS睡眠測定
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dorte Gilså Hansen, MD, PhD、Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- スタディチェア:Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc、Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- スタディチェア:Mariet Hagedoorn, MSc, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者:Nina Rottmann, MSc、Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (その他の助成金/資金番号:Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (その他の識別子:Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (その他の識別子:new ID from the Danish Data Protection Agency)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。