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Psychosoziale Anpassung von Patientinnen und ihren Partnern nach der Brustkrebsdiagnose

22. April 2014 aktualisiert von: Nina Rottmann, University of Southern Denmark

Psychosoziale Anpassung von Patientinnen und ihren Partnern nach der Brustkrebsdiagnose. Eine prospektive Kohortenstudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychosoziale Anpassung bei Patientinnen mit Brustkrebs und ihren Lebenspartnern/Ehepartnern im Verlauf der Krebserkrankung zu beschreiben, die gegenseitigen Einflüsse des Partners auf die Patientin und umgekehrt zu untersuchen und Risiko- und Schutzfaktoren zu identifizieren, die das beeinflussen Anpassungsprozess bei Patienten und Partnern. Das übergeordnete Ziel besteht darin, Wissen zu generieren, das es uns ermöglicht, die Bedürfnisse, Probleme und Ressourcen der Partner in die Behandlung und Rehabilitation von Brustkrebspatientinnen zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist ein wichtiges Lebensereignis. Die Erfahrung einer Patientin mit Brustkrebs kann stark von ihrem Partner abhängen. Allerdings können sowohl bei Patienten als auch bei Partnern depressive Verstimmungen oder andere psychosoziale Anpassungsprobleme auftreten. Individuelle und Beziehungsfaktoren, wie zum Beispiel die gemeinsamen Anstrengungen des Paares, mit der Krebserfahrung umzugehen, tragen wahrscheinlich zu ihrer psychosozialen Anpassung bei. Es bedarf weiterer Kenntnisse über die Anpassungsprobleme von Patienten und Partnern und darüber, wie sie damit umgehen.

Die Studie geht folgenden Forschungsfragen nach:

  • Welche psychosozialen Anpassungsprobleme erleben Patienten und Partner im Verlauf der Krebserkrankung?
  • Inwieweit beeinflussen die psychosozialen Anpassungsprobleme des Patienten die psychosozialen Anpassungsprobleme des Partners und umgekehrt?
  • Welche Faktoren sind mit psychosozialen Anpassungsproblemen verbunden?
  • Wie beeinflussen unterschiedliche Strategien der dyadischen Bewältigung die psychosoziale Anpassung sowohl des Patienten als auch des Partners?

Es wird eine prospektive, bevölkerungsbasierte Kohorte aus Frauen, bei denen in Dänemark Brustkrebs diagnostiziert wurde, und ihren Partnern eingerichtet. Die Studie kombiniert Fragebogendaten und Daten aus bundesweiten klinischen und administrativen Registern.

Ein Einladungsschreiben und Studienmaterial werden den Patienten per Post zugesandt. Die Patienten werden gebeten, ihren Partner zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Nur Paare, bei denen sowohl der Patient als auch der Partner teilnehmen möchten, werden gebeten, den Fragebogen nach 5 und 12 Monaten Nachbeobachtung auszufüllen.

Bis zu 3000 Paare (3000 Patienten und 3000 Partner) werden gebeten, während des einjährigen Einschlusszeitraums an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1584

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

landesweite, bevölkerungsbasierte Kohorte von Frauen mit der Diagnose Brustkrebs und ihrem männlichen Lebenspartner/Ehepartner

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten: Patientin, bei der innerhalb der letzten vier Monate primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Für Patienten: Zusammenleben mit einem männlichen Partner/Ehepartner
  • Für Partner: der männliche Lebenspartner/Ehepartner einer Patientin, bei der innerhalb der letzten vier Monate primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten: frühere Diagnose von Brustkrebs oder Brustkrebsrückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen und ihre Partner
Patientinnen mit Brustkrebs und ihre Lebenspartner/Ehegatten

Sowohl der Patient als auch der Partner/Ehepartner füllen einen Fragebogen aus, der ihre psychosoziale Anpassung beurteilt. Die Zeit bis zur Fertigstellung beträgt ca. 30 Minuten.

Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 5 und 12 Monaten ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen SF-36
Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen SF-36
5-Monats-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen SF-36
12-Monats-Follow-up
depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen CES-D
Grundlinie
depressive Symptome
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen CES-D
5-Monats-Follow-up
depressive Symptome
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen CES-D
12-Monats-Follow-up
dyadische Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen, Dyadisches Bewältigungsinventar und Fragebogen zu Möglichkeiten der Unterstützungsbereitstellung
Grundlinie
dyadische Bewältigung
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen, Dyadisches Bewältigungsinventar und Fragebogen zu Möglichkeiten der Unterstützungsbereitstellung
5-Monats-Follow-up
dyadische Bewältigung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen, Dyadisches Bewältigungsinventar und Fragebogen zu Möglichkeiten der Unterstützungsbereitstellung
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Grundlinie
Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Registrierungsinformationen
12-Monats-Follow-up
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtselement
Grundlinie
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtselement
5-Monats-Follow-up
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtselement
12-Monats-Follow-up
sexuelle Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstauskunftsartikel (PROMIS-Artikelbank)
Grundlinie
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstauskunftsartikel (PROMIS-Artikelbank)
5-Monats-Follow-up
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstauskunftsartikel (PROMIS-Artikelbank)
12-Monats-Follow-up
Körperbild
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen Body Image Scale
Grundlinie
Körperbild
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen Body Image Scale
5-Monats-Follow-up
Körperbild
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen Body Image Scale
12-Monats-Follow-up
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtselemente; Qualität der Beziehung und Intimität
Grundlinie
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtselemente; Qualität der Beziehung und Intimität
5-Monats-Follow-up
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtselemente; Qualität der Beziehung und Intimität
12-Monats-Follow-up
Symptomerfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen BCPT Acht-Symptom-Skala
Grundlinie
Symptomerfahrung
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen BCPT Acht-Symptom-Skala
5-Monats-Follow-up
Symptomerfahrung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen BCPT Acht-Symptom-Skala
12-Monats-Follow-up
Beteiligung des Partners an Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbstauskunft
Grundlinie
Beteiligung des Partners an Brustkrebs
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft
5-Monats-Follow-up
Beteiligung des Partners an Brustkrebs
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbstauskunft
12-Monats-Follow-up
Dimensionen des Schlafes
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen MOS-Schlafmessung
5-Monats-Follow-up
Dimensionen des Schlafes
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtsfragebogen MOS-Schlafmessung
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
  • Studienstuhl: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDU-NFK-FK-2011
  • R40-A1920 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2010-41-5193 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)
  • 2012-41-0901 (Andere Kennung: new ID from the Danish Data Protection Agency)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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