- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01392066
Psychosoziale Anpassung von Patientinnen und ihren Partnern nach der Brustkrebsdiagnose
Psychosoziale Anpassung von Patientinnen und ihren Partnern nach der Brustkrebsdiagnose. Eine prospektive Kohortenstudie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist ein wichtiges Lebensereignis. Die Erfahrung einer Patientin mit Brustkrebs kann stark von ihrem Partner abhängen. Allerdings können sowohl bei Patienten als auch bei Partnern depressive Verstimmungen oder andere psychosoziale Anpassungsprobleme auftreten. Individuelle und Beziehungsfaktoren, wie zum Beispiel die gemeinsamen Anstrengungen des Paares, mit der Krebserfahrung umzugehen, tragen wahrscheinlich zu ihrer psychosozialen Anpassung bei. Es bedarf weiterer Kenntnisse über die Anpassungsprobleme von Patienten und Partnern und darüber, wie sie damit umgehen.
Die Studie geht folgenden Forschungsfragen nach:
- Welche psychosozialen Anpassungsprobleme erleben Patienten und Partner im Verlauf der Krebserkrankung?
- Inwieweit beeinflussen die psychosozialen Anpassungsprobleme des Patienten die psychosozialen Anpassungsprobleme des Partners und umgekehrt?
- Welche Faktoren sind mit psychosozialen Anpassungsproblemen verbunden?
- Wie beeinflussen unterschiedliche Strategien der dyadischen Bewältigung die psychosoziale Anpassung sowohl des Patienten als auch des Partners?
Es wird eine prospektive, bevölkerungsbasierte Kohorte aus Frauen, bei denen in Dänemark Brustkrebs diagnostiziert wurde, und ihren Partnern eingerichtet. Die Studie kombiniert Fragebogendaten und Daten aus bundesweiten klinischen und administrativen Registern.
Ein Einladungsschreiben und Studienmaterial werden den Patienten per Post zugesandt. Die Patienten werden gebeten, ihren Partner zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Nur Paare, bei denen sowohl der Patient als auch der Partner teilnehmen möchten, werden gebeten, den Fragebogen nach 5 und 12 Monaten Nachbeobachtung auszufüllen.
Bis zu 3000 Paare (3000 Patienten und 3000 Partner) werden gebeten, während des einjährigen Einschlusszeitraums an der Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dänemark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten: Patientin, bei der innerhalb der letzten vier Monate primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde
- Für Patienten: Zusammenleben mit einem männlichen Partner/Ehepartner
- Für Partner: der männliche Lebenspartner/Ehepartner einer Patientin, bei der innerhalb der letzten vier Monate primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Für Patienten: frühere Diagnose von Brustkrebs oder Brustkrebsrückfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebspatientinnen und ihre Partner
Patientinnen mit Brustkrebs und ihre Lebenspartner/Ehegatten
|
Sowohl der Patient als auch der Partner/Ehepartner füllen einen Fragebogen aus, der ihre psychosoziale Anpassung beurteilt. Die Zeit bis zur Fertigstellung beträgt ca. 30 Minuten. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und nach 5 und 12 Monaten ausgewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtsfragebogen SF-36
|
Grundlinie
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen SF-36
|
5-Monats-Follow-up
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen SF-36
|
12-Monats-Follow-up
|
|
depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtsfragebogen CES-D
|
Grundlinie
|
|
depressive Symptome
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen CES-D
|
5-Monats-Follow-up
|
|
depressive Symptome
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen CES-D
|
12-Monats-Follow-up
|
|
dyadische Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtsfragebogen, Dyadisches Bewältigungsinventar und Fragebogen zu Möglichkeiten der Unterstützungsbereitstellung
|
Grundlinie
|
|
dyadische Bewältigung
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen, Dyadisches Bewältigungsinventar und Fragebogen zu Möglichkeiten der Unterstützungsbereitstellung
|
5-Monats-Follow-up
|
|
dyadische Bewältigung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen, Dyadisches Bewältigungsinventar und Fragebogen zu Möglichkeiten der Unterstützungsbereitstellung
|
12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtsfragebogen Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
|
Grundlinie
|
|
Verwendung von Antidepressiva
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Registrierungsinformationen
|
12-Monats-Follow-up
|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtselement
|
Grundlinie
|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtselement
|
5-Monats-Follow-up
|
|
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtselement
|
12-Monats-Follow-up
|
|
sexuelle Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstauskunftsartikel (PROMIS-Artikelbank)
|
Grundlinie
|
|
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstauskunftsartikel (PROMIS-Artikelbank)
|
5-Monats-Follow-up
|
|
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstauskunftsartikel (PROMIS-Artikelbank)
|
12-Monats-Follow-up
|
|
Körperbild
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtsfragebogen Body Image Scale
|
Grundlinie
|
|
Körperbild
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen Body Image Scale
|
5-Monats-Follow-up
|
|
Körperbild
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen Body Image Scale
|
12-Monats-Follow-up
|
|
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtselemente; Qualität der Beziehung und Intimität
|
Grundlinie
|
|
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtselemente; Qualität der Beziehung und Intimität
|
5-Monats-Follow-up
|
|
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtselemente; Qualität der Beziehung und Intimität
|
12-Monats-Follow-up
|
|
Symptomerfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtsfragebogen BCPT Acht-Symptom-Skala
|
Grundlinie
|
|
Symptomerfahrung
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen BCPT Acht-Symptom-Skala
|
5-Monats-Follow-up
|
|
Symptomerfahrung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen BCPT Acht-Symptom-Skala
|
12-Monats-Follow-up
|
|
Beteiligung des Partners an Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
Grundlinie
|
|
Beteiligung des Partners an Brustkrebs
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
5-Monats-Follow-up
|
|
Beteiligung des Partners an Brustkrebs
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Fragebogen zur Selbstauskunft
|
12-Monats-Follow-up
|
|
Dimensionen des Schlafes
Zeitfenster: 5-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen MOS-Schlafmessung
|
5-Monats-Follow-up
|
|
Dimensionen des Schlafes
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtsfragebogen MOS-Schlafmessung
|
12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Studienstuhl: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studienstuhl: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Andere Kennung: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Andere Kennung: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .