- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01392066
Ajuste Psicosocial de Pacientes y sus Parejas Posterior al Diagnóstico de Cáncer de Mama
Ajuste Psicosocial de Pacientes y sus Parejas Posterior al Diagnóstico de Cáncer de Mama. Un estudio de cohorte prospectivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama es un acontecimiento importante en la vida. La experiencia del cáncer de mama de una paciente puede depender en gran medida de su pareja íntima. Sin embargo, tanto los pacientes como sus parejas pueden experimentar un estado de ánimo depresivo u otros problemas de ajuste psicosocial. Es probable que los factores individuales y de relación, como los esfuerzos conjuntos de la pareja para lidiar con la experiencia del cáncer, contribuyan a su ajuste psicosocial. Se necesita más conocimiento sobre los problemas de adaptación que experimentan los pacientes y sus parejas y cómo los afrontan.
El estudio investiga las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Qué problemas de ajuste psicosocial experimentan los pacientes y sus parejas a lo largo de la trayectoria del cáncer?
- ¿En qué medida los problemas de ajuste psicosocial del paciente influyen en los problemas de ajuste psicosocial de la pareja y viceversa?
- ¿Qué factores están asociados con los problemas de ajuste psicosocial?
- ¿Cómo influyen las diferentes estrategias de afrontamiento diádico en el ajuste psicosocial tanto del paciente como de la pareja?
Se establecerá una cohorte prospectiva basada en la población de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en Dinamarca y sus parejas. El estudio combina datos de cuestionarios y datos de registros clínicos y administrativos a nivel nacional.
Se enviará una carta de invitación y material de estudio a los pacientes por correo. Se pedirá a los pacientes que inviten a su pareja a participar en el estudio. Solo a las parejas en las que tanto el paciente como la pareja deseen participar se les solicitará la cumplimentación del cuestionario a los 5 y 12 meses de seguimiento.
Se solicitará la participación en el estudio de hasta 3000 parejas (3000 pacientes y 3000 parejas) durante el período de inclusión de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes: ser una paciente diagnosticada con cáncer de mama primario en los últimos cuatro meses
- Para pacientes: cohabitación con una pareja/cónyuge masculino
- Para parejas: ser pareja de hecho de sexo masculino/cónyuge de una paciente diagnosticada con cáncer de mama primario en los últimos cuatro meses
Criterio de exclusión:
- Para pacientes: diagnóstico previo de cáncer de mama o recaída de cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer de mama y sus parejas.
Pacientes con cáncer de mama y sus parejas/cónyuges convivientes
|
Tanto el paciente como la pareja/cónyuge rellenan un cuestionario que evalúa su ajuste psicosocial. El tiempo de finalización es ca. 30 minutos. El cuestionario se administra al inicio del estudio ya los 5 y 12 meses de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de vida
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario de autoinforme SF-36
|
base
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
cuestionario de autoinforme SF-36
|
Seguimiento de 5 meses
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
cuestionario de autoinforme SF-36
|
Seguimiento de 12 meses
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario de autoinforme CES-D
|
base
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
cuestionario de autoinforme CES-D
|
Seguimiento de 5 meses
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
cuestionario de autoinforme CES-D
|
Seguimiento de 12 meses
|
afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario de autoinforme, Inventario de afrontamiento diádico y Cuestionario de formas de brindar apoyo
|
base
|
afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
cuestionario de autoinforme, Inventario de afrontamiento diádico y Cuestionario de formas de brindar apoyo
|
Seguimiento de 5 meses
|
afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
cuestionario de autoinforme, Inventario de afrontamiento diádico y Cuestionario de formas de brindar apoyo
|
Seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario de autoinforme Cuestionario breve de percepción de la enfermedad
|
base
|
uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
información de registro
|
Seguimiento de 12 meses
|
capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: base
|
elemento de autoinforme
|
base
|
capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
elemento de autoinforme
|
Seguimiento de 5 meses
|
capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
elemento de autoinforme
|
Seguimiento de 12 meses
|
funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: base
|
elementos de autoinforme (banco de elementos PROMIS)
|
base
|
funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
elementos de autoinforme (banco de elementos PROMIS)
|
Seguimiento de 5 meses
|
funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
elementos de autoinforme (banco de elementos PROMIS)
|
Seguimiento de 12 meses
|
imagen corporal
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario de autoinforme Escala de imagen corporal
|
base
|
imagen corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
cuestionario de autoinforme Escala de imagen corporal
|
Seguimiento de 5 meses
|
imagen corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
cuestionario de autoinforme Escala de imagen corporal
|
Seguimiento de 12 meses
|
funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: base
|
elementos de autoinforme; calidad de relación e intimidad
|
base
|
funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
elementos de autoinforme; calidad de relación e intimidad
|
Seguimiento de 5 meses
|
funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
elementos de autoinforme; calidad de relación e intimidad
|
Seguimiento de 12 meses
|
experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario de autoinforme BCPT Eight Symptom Scale
|
base
|
experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
cuestionario de autoinforme BCPT Eight Symptom Scale
|
Seguimiento de 5 meses
|
experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
cuestionario de autoinforme BCPT Eight Symptom Scale
|
Seguimiento de 12 meses
|
participación de la pareja en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: base
|
cuestionario de autoinforme
|
base
|
participación de la pareja en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
cuestionario de autoinforme
|
Seguimiento de 5 meses
|
participación de la pareja en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
cuestionario de autoinforme
|
Seguimiento de 12 meses
|
dimensiones del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
|
cuestionario de autoinforme MOS medida del sueño
|
Seguimiento de 5 meses
|
dimensiones del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
cuestionario de autoinforme MOS medida del sueño
|
Seguimiento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Silla de estudio: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Otro identificador: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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