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Ajuste Psicosocial de Pacientes y sus Parejas Posterior al Diagnóstico de Cáncer de Mama

22 de abril de 2014 actualizado por: Nina Rottmann, University of Southern Denmark

Ajuste Psicosocial de Pacientes y sus Parejas Posterior al Diagnóstico de Cáncer de Mama. Un estudio de cohorte prospectivo.

El propósito de este estudio es describir el ajuste psicosocial en pacientes con cáncer de mama y sus parejas/cónyuges convivientes a lo largo de la trayectoria del cáncer, estudiar las influencias mutuas de la pareja en la paciente y viceversa, e identificar los factores de riesgo y de protección que influyen en la proceso de ajuste tanto en pacientes como en sus parejas. El objetivo general es generar conocimiento que nos ayude a integrar las necesidades, problemas y recursos de los socios en el tratamiento y rehabilitación de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es un acontecimiento importante en la vida. La experiencia del cáncer de mama de una paciente puede depender en gran medida de su pareja íntima. Sin embargo, tanto los pacientes como sus parejas pueden experimentar un estado de ánimo depresivo u otros problemas de ajuste psicosocial. Es probable que los factores individuales y de relación, como los esfuerzos conjuntos de la pareja para lidiar con la experiencia del cáncer, contribuyan a su ajuste psicosocial. Se necesita más conocimiento sobre los problemas de adaptación que experimentan los pacientes y sus parejas y cómo los afrontan.

El estudio investiga las siguientes preguntas de investigación:

  • ¿Qué problemas de ajuste psicosocial experimentan los pacientes y sus parejas a lo largo de la trayectoria del cáncer?
  • ¿En qué medida los problemas de ajuste psicosocial del paciente influyen en los problemas de ajuste psicosocial de la pareja y viceversa?
  • ¿Qué factores están asociados con los problemas de ajuste psicosocial?
  • ¿Cómo influyen las diferentes estrategias de afrontamiento diádico en el ajuste psicosocial tanto del paciente como de la pareja?

Se establecerá una cohorte prospectiva basada en la población de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en Dinamarca y sus parejas. El estudio combina datos de cuestionarios y datos de registros clínicos y administrativos a nivel nacional.

Se enviará una carta de invitación y material de estudio a los pacientes por correo. Se pedirá a los pacientes que inviten a su pareja a participar en el estudio. Solo a las parejas en las que tanto el paciente como la pareja deseen participar se les solicitará la cumplimentación del cuestionario a los 5 y 12 meses de seguimiento.

Se solicitará la participación en el estudio de hasta 3000 parejas (3000 pacientes y 3000 parejas) durante el período de inclusión de un año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1584

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte nacional basada en la población de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y su pareja/cónyuge masculino que cohabita

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes: ser una paciente diagnosticada con cáncer de mama primario en los últimos cuatro meses
  • Para pacientes: cohabitación con una pareja/cónyuge masculino
  • Para parejas: ser pareja de hecho de sexo masculino/cónyuge de una paciente diagnosticada con cáncer de mama primario en los últimos cuatro meses

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes: diagnóstico previo de cáncer de mama o recaída de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama y sus parejas.
Pacientes con cáncer de mama y sus parejas/cónyuges convivientes

Tanto el paciente como la pareja/cónyuge rellenan un cuestionario que evalúa su ajuste psicosocial. El tiempo de finalización es ca. 30 minutos.

El cuestionario se administra al inicio del estudio ya los 5 y 12 meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: base
cuestionario de autoinforme SF-36
base
calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
cuestionario de autoinforme SF-36
Seguimiento de 5 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
cuestionario de autoinforme SF-36
Seguimiento de 12 meses
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: base
cuestionario de autoinforme CES-D
base
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
cuestionario de autoinforme CES-D
Seguimiento de 5 meses
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
cuestionario de autoinforme CES-D
Seguimiento de 12 meses
afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: base
cuestionario de autoinforme, Inventario de afrontamiento diádico y Cuestionario de formas de brindar apoyo
base
afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
cuestionario de autoinforme, Inventario de afrontamiento diádico y Cuestionario de formas de brindar apoyo
Seguimiento de 5 meses
afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
cuestionario de autoinforme, Inventario de afrontamiento diádico y Cuestionario de formas de brindar apoyo
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: base
Cuestionario de autoinforme Cuestionario breve de percepción de la enfermedad
base
uso de antidepresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
información de registro
Seguimiento de 12 meses
capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: base
elemento de autoinforme
base
capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
elemento de autoinforme
Seguimiento de 5 meses
capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
elemento de autoinforme
Seguimiento de 12 meses
funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: base
elementos de autoinforme (banco de elementos PROMIS)
base
funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
elementos de autoinforme (banco de elementos PROMIS)
Seguimiento de 5 meses
funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
elementos de autoinforme (banco de elementos PROMIS)
Seguimiento de 12 meses
imagen corporal
Periodo de tiempo: base
cuestionario de autoinforme Escala de imagen corporal
base
imagen corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
cuestionario de autoinforme Escala de imagen corporal
Seguimiento de 5 meses
imagen corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
cuestionario de autoinforme Escala de imagen corporal
Seguimiento de 12 meses
funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: base
elementos de autoinforme; calidad de relación e intimidad
base
funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
elementos de autoinforme; calidad de relación e intimidad
Seguimiento de 5 meses
funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
elementos de autoinforme; calidad de relación e intimidad
Seguimiento de 12 meses
experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: base
cuestionario de autoinforme BCPT Eight Symptom Scale
base
experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
cuestionario de autoinforme BCPT Eight Symptom Scale
Seguimiento de 5 meses
experiencia de síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
cuestionario de autoinforme BCPT Eight Symptom Scale
Seguimiento de 12 meses
participación de la pareja en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: base
cuestionario de autoinforme
base
participación de la pareja en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
cuestionario de autoinforme
Seguimiento de 5 meses
participación de la pareja en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
cuestionario de autoinforme
Seguimiento de 12 meses
dimensiones del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 meses
cuestionario de autoinforme MOS medida del sueño
Seguimiento de 5 meses
dimensiones del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
cuestionario de autoinforme MOS medida del sueño
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Silla de estudio: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
  • Silla de estudio: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDU-NFK-FK-2011
  • R40-A1920 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)
  • 2010-41-5193 (Otro identificador: Danish Data Protection Agency)
  • 2012-41-0901 (Otro identificador: new ID from the Danish Data Protection Agency)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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