- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01392066
Psykosocial tilpasning af patienter og deres partnere efter brystkræftdiagnose
Psykosocial tilpasning af patienter og deres partnere efter brystkræftdiagnose. En prospektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en stor livsbegivenhed. En patients oplevelse af brystkræft kan i høj grad afhænge af hendes intime partner. Men både patienter og partnere kan opleve nedtrykthed eller andre psykosociale tilpasningsproblemer. Individuelle og forholdsmæssige faktorer, såsom parrets fælles indsats for at håndtere kræftoplevelsen, vil sandsynligvis bidrage til deres psykosociale tilpasning. Der er behov for mere viden om de tilpasningsproblemer, patienter og partnere oplever, og hvordan de håndterer dem.
Undersøgelsen undersøger følgende forskningsspørgsmål:
- Hvilke psykosociale tilpasningsproblemer oplever patienter og partnere gennem hele kræftforløbet?
- I hvor høj grad påvirker patientens psykosociale tilpasningsproblemer partnerens psykosociale tilpasningsproblemer og omvendt?
- Hvilke faktorer er forbundet med psykosociale tilpasningsproblemer?
- Hvordan påvirker forskellige strategier for dyadisk mestring den psykosociale tilpasning af både patienten og partneren?
Der etableres en prospektiv, befolkningsbaseret kohorte af kvinder diagnosticeret med brystkræft i Danmark og deres partnere. Undersøgelsen kombinerer spørgeskemadata og data fra landsdækkende kliniske og administrative registre.
Et invitationsbrev og studiemateriale vil blive sendt til patienterne med posten. Patienterne vil blive bedt om at invitere deres partner til at deltage i undersøgelsen. Kun par, hvor både patienten og partneren ønsker at deltage, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet ved 5 og 12 måneders opfølgning.
Op til 3000 par (3000 patienter og 3000 partnere) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen i løbet af den etårige inklusionsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter: at være en kvindelig patient diagnosticeret med primær brystkræft inden for de sidste fire måneder
- For patienter: samlever med mandlig partner/ægtefælle
- For partnere: at være mandlig samlever/ægtefælle til en patient diagnosticeret med primær brystkræft inden for de seneste fire måneder
Ekskluderingskriterier:
- For patienter: tidligere diagnose af brystkræft eller brystkræfttilbagefald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftpatienter og deres partnere
Patienter med brystkræft og deres samlevende partnere/ægtefæller
|
Både patienten og partneren/ægtefællen udfylder et spørgeskema, der vurderer deres psykosociale tilpasning. Tidspunktet for færdiggørelse er ca. 30 minutter. Spørgeskemaet administreres ved baseline og 5- og 12-måneders opfølgning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
selvrapport spørgeskema SF-36
|
baseline
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema SF-36
|
5 måneders opfølgning
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema SF-36
|
12 måneders opfølgning
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: baseline
|
selvrapport spørgeskema CES-D
|
baseline
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema CES-D
|
5 måneders opfølgning
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema CES-D
|
12 måneders opfølgning
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema til selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måder at yde support på
|
baseline
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
spørgeskema til selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måder at yde support på
|
5 måneders opfølgning
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
spørgeskema til selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måder at yde support på
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsopfattelser
Tidsramme: baseline
|
selvrapport spørgeskema Kort sygdomsopfattelse spørgeskema
|
baseline
|
|
brug af antidepressiva
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
registeroplysninger
|
12 måneders opfølgning
|
|
arbejdsevne
Tidsramme: baseline
|
selvrapporteringspunkt
|
baseline
|
|
arbejdsevne
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapporteringspunkt
|
5 måneders opfølgning
|
|
arbejdsevne
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapporteringspunkt
|
12 måneders opfølgning
|
|
seksuel funktion
Tidsramme: baseline
|
selvrapporterende varer (PROMIS-varebank)
|
baseline
|
|
seksuel funktion
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapporterende varer (PROMIS-varebank)
|
5 måneders opfølgning
|
|
seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapporterende varer (PROMIS-varebank)
|
12 måneders opfølgning
|
|
kropsbillede
Tidsramme: baseline
|
selvrapport spørgeskema Body Image Scale
|
baseline
|
|
kropsbillede
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema Body Image Scale
|
5 måneders opfølgning
|
|
kropsbillede
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema Body Image Scale
|
12 måneders opfølgning
|
|
forholdet fungerer
Tidsramme: baseline
|
selvrapporteringsgenstande; kvalitet af relationer og intimitet
|
baseline
|
|
forholdet fungerer
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapporteringsgenstande; kvalitet af relationer og intimitet
|
5 måneders opfølgning
|
|
forholdet fungerer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapporteringsgenstande; kvalitet af relationer og intimitet
|
12 måneders opfølgning
|
|
symptomoplevelse
Tidsramme: baseline
|
selvrapport spørgeskema BCPT Eight Symptom Scale
|
baseline
|
|
symptomoplevelse
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema BCPT Eight Symptom Scale
|
5 måneders opfølgning
|
|
symptomoplevelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema BCPT Eight Symptom Scale
|
12 måneders opfølgning
|
|
partnerens involvering i brystkræft
Tidsramme: baseline
|
selvrapport spørgeskema
|
baseline
|
|
partnerens involvering i brystkræft
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema
|
5 måneders opfølgning
|
|
partnerens involvering i brystkræft
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema
|
12 måneders opfølgning
|
|
søvnens dimensioner
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema MOS søvnmåling
|
5 måneders opfølgning
|
|
søvnens dimensioner
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
selvrapport spørgeskema MOS søvnmåling
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Studiestol: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studiestol: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Anden identifikator: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .