Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial tilpasning af patienter og deres partnere efter brystkræftdiagnose

22. april 2014 opdateret af: Nina Rottmann, University of Southern Denmark

Psykosocial tilpasning af patienter og deres partnere efter brystkræftdiagnose. En prospektiv kohorteundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive psykosocial tilpasning hos patienter med brystkræft og deres samlevende partnere/ægtefæller gennem hele kræftforløbet, at undersøge partnerens gensidige påvirkninger af patienten og omvendt, og at identificere risiko- og beskyttelsesfaktorer, der påvirker tilpasningsforløb hos både patienter og partnere. Det overordnede mål er at skabe viden, der er med til at sætte os i stand til at integrere partnernes behov, problemer og ressourcer i behandling og rehabilitering af brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en stor livsbegivenhed. En patients oplevelse af brystkræft kan i høj grad afhænge af hendes intime partner. Men både patienter og partnere kan opleve nedtrykthed eller andre psykosociale tilpasningsproblemer. Individuelle og forholdsmæssige faktorer, såsom parrets fælles indsats for at håndtere kræftoplevelsen, vil sandsynligvis bidrage til deres psykosociale tilpasning. Der er behov for mere viden om de tilpasningsproblemer, patienter og partnere oplever, og hvordan de håndterer dem.

Undersøgelsen undersøger følgende forskningsspørgsmål:

  • Hvilke psykosociale tilpasningsproblemer oplever patienter og partnere gennem hele kræftforløbet?
  • I hvor høj grad påvirker patientens psykosociale tilpasningsproblemer partnerens psykosociale tilpasningsproblemer og omvendt?
  • Hvilke faktorer er forbundet med psykosociale tilpasningsproblemer?
  • Hvordan påvirker forskellige strategier for dyadisk mestring den psykosociale tilpasning af både patienten og partneren?

Der etableres en prospektiv, befolkningsbaseret kohorte af kvinder diagnosticeret med brystkræft i Danmark og deres partnere. Undersøgelsen kombinerer spørgeskemadata og data fra landsdækkende kliniske og administrative registre.

Et invitationsbrev og studiemateriale vil blive sendt til patienterne med posten. Patienterne vil blive bedt om at invitere deres partner til at deltage i undersøgelsen. Kun par, hvor både patienten og partneren ønsker at deltage, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet ved 5 og 12 måneders opfølgning.

Op til 3000 par (3000 patienter og 3000 partnere) vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen i løbet af den etårige inklusionsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1584

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

landsdækkende, befolkningsbaseret kohorte af kvinder diagnosticeret med brystkræft og deres mandlige samlever/ægtefælle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For patienter: at være en kvindelig patient diagnosticeret med primær brystkræft inden for de sidste fire måneder
  • For patienter: samlever med mandlig partner/ægtefælle
  • For partnere: at være mandlig samlever/ægtefælle til en patient diagnosticeret med primær brystkræft inden for de seneste fire måneder

Ekskluderingskriterier:

  • For patienter: tidligere diagnose af brystkræft eller brystkræfttilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter og deres partnere
Patienter med brystkræft og deres samlevende partnere/ægtefæller

Både patienten og partneren/ægtefællen udfylder et spørgeskema, der vurderer deres psykosociale tilpasning. Tidspunktet for færdiggørelse er ca. 30 minutter.

Spørgeskemaet administreres ved baseline og 5- og 12-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: baseline
selvrapport spørgeskema SF-36
baseline
livskvalitet
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema SF-36
5 måneders opfølgning
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema SF-36
12 måneders opfølgning
depressive symptomer
Tidsramme: baseline
selvrapport spørgeskema CES-D
baseline
depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema CES-D
5 måneders opfølgning
depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema CES-D
12 måneders opfølgning
dyadisk mestring
Tidsramme: baseline
spørgeskema til selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måder at yde support på
baseline
dyadisk mestring
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
spørgeskema til selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måder at yde support på
5 måneders opfølgning
dyadisk mestring
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
spørgeskema til selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måder at yde support på
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsopfattelser
Tidsramme: baseline
selvrapport spørgeskema Kort sygdomsopfattelse spørgeskema
baseline
brug af antidepressiva
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
registeroplysninger
12 måneders opfølgning
arbejdsevne
Tidsramme: baseline
selvrapporteringspunkt
baseline
arbejdsevne
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapporteringspunkt
5 måneders opfølgning
arbejdsevne
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapporteringspunkt
12 måneders opfølgning
seksuel funktion
Tidsramme: baseline
selvrapporterende varer (PROMIS-varebank)
baseline
seksuel funktion
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapporterende varer (PROMIS-varebank)
5 måneders opfølgning
seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapporterende varer (PROMIS-varebank)
12 måneders opfølgning
kropsbillede
Tidsramme: baseline
selvrapport spørgeskema Body Image Scale
baseline
kropsbillede
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema Body Image Scale
5 måneders opfølgning
kropsbillede
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema Body Image Scale
12 måneders opfølgning
forholdet fungerer
Tidsramme: baseline
selvrapporteringsgenstande; kvalitet af relationer og intimitet
baseline
forholdet fungerer
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapporteringsgenstande; kvalitet af relationer og intimitet
5 måneders opfølgning
forholdet fungerer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapporteringsgenstande; kvalitet af relationer og intimitet
12 måneders opfølgning
symptomoplevelse
Tidsramme: baseline
selvrapport spørgeskema BCPT Eight Symptom Scale
baseline
symptomoplevelse
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema BCPT Eight Symptom Scale
5 måneders opfølgning
symptomoplevelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema BCPT Eight Symptom Scale
12 måneders opfølgning
partnerens involvering i brystkræft
Tidsramme: baseline
selvrapport spørgeskema
baseline
partnerens involvering i brystkræft
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema
5 måneders opfølgning
partnerens involvering i brystkræft
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema
12 måneders opfølgning
søvnens dimensioner
Tidsramme: 5 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema MOS søvnmåling
5 måneders opfølgning
søvnens dimensioner
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapport spørgeskema MOS søvnmåling
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
  • Studiestol: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDU-NFK-FK-2011
  • R40-A1920 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2010-41-5193 (Anden identifikator: Danish Data Protection Agency)
  • 2012-41-0901 (Anden identifikator: new ID from the Danish Data Protection Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner