- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01392066
Psykososial tilpasning av pasienter og deres partnere etter brystkreftdiagnose
Psykososial tilpasning av pasienter og deres partnere etter brystkreftdiagnose. En prospektiv kohortstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en stor livsbegivenhet. En pasients opplevelse av brystkreft kan avhenge sterkt av hennes intime partner. Imidlertid kan både pasienter og partnere oppleve deprimert humør eller andre psykososiale tilpasningsproblemer. Individuelle og relasjonsfaktorer, som parets felles innsats for å håndtere kreftopplevelsen, vil sannsynligvis bidra til deres psykososiale tilpasning. Det trengs mer kunnskap om tilpasningsproblemene pasienter og partnere opplever og hvordan de håndterer dem.
Studien undersøker følgende forskningsspørsmål:
- Hvilke psykososiale tilpasningsproblemer opplever pasienter og partnere gjennom hele kreftbanen?
- I hvilken grad påvirker pasientens psykososiale tilpasningsproblemer partnerens psykososiale tilpasningsproblemer og omvendt?
- Hvilke faktorer er assosiert med psykososiale tilpasningsproblemer?
- Hvordan påvirker ulike strategier for dyadisk mestring den psykososiale tilpasningen til både pasienten og partneren?
Det skal etableres en prospektiv, befolkningsbasert kohort av kvinner diagnostisert med brystkreft i Danmark og deres partnere. Studien kombinerer spørreskjemadata og data fra landsomfattende kliniske og administrative registre.
Invitasjonsbrev og studiemateriell vil bli sendt til pasientene per post. Pasienter vil bli bedt om å invitere partneren sin til å delta i studien. Kun par der både pasienten og partneren ønsker å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved 5 og 12 måneders oppfølging.
Opptil 3000 par (3000 pasienter og 3000 partnere) vil bli bedt om å delta i studien i løpet av den ettårige inklusjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter: å være en kvinnelig pasient diagnostisert med primær brystkreft i løpet av de siste fire månedene
- For pasienter: samboer med mannlig partner/ektefelle
- For partnere: å være mannlig samboer/ektefelle til en pasient diagnostisert med primær brystkreft i løpet av de siste fire månedene
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter: tidligere diagnose av brystkreft eller tilbakefall av brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter og deres partnere
Pasienter med brystkreft og deres samboer/ektefeller
|
Både pasienten og partneren/ektefellen fyller ut et spørreskjema som vurderer deres psykososiale tilpasning. Tidspunkt for ferdigstillelse er ca. 30 minutter. Spørreskjemaet blir administrert ved baseline og 5- og 12-måneders oppfølging. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
egenrapport spørreskjema SF-36
|
grunnlinje
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
egenrapport spørreskjema SF-36
|
5 måneders oppfølging
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
egenrapport spørreskjema SF-36
|
12 måneders oppfølging
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterende spørreskjema CES-D
|
grunnlinje
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema CES-D
|
5 måneders oppfølging
|
|
depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema CES-D
|
12 måneders oppfølging
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema for selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måter å gi støtte på
|
grunnlinje
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
spørreskjema for selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måter å gi støtte på
|
5 måneders oppfølging
|
|
dyadisk mestring
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
spørreskjema for selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måter å gi støtte på
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsoppfatninger
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporteringsspørreskjema Kort-sykdom persepsjonsspørreskjema
|
grunnlinje
|
|
bruk av antidepressiva
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
registerinformasjon
|
12 måneders oppfølging
|
|
arbeidsevne
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporteringselement
|
grunnlinje
|
|
arbeidsevne
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
selvrapporteringselement
|
5 måneders oppfølging
|
|
arbeidsevne
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapporteringselement
|
12 måneders oppfølging
|
|
seksuell funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
egenrapporteringsartikler (PROMIS-varebank)
|
grunnlinje
|
|
seksuell funksjon
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
egenrapporteringsartikler (PROMIS-varebank)
|
5 måneders oppfølging
|
|
seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
egenrapporteringsartikler (PROMIS-varebank)
|
12 måneders oppfølging
|
|
kroppsbilde
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterende spørreskjema Body Image Scale
|
grunnlinje
|
|
kroppsbilde
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema Body Image Scale
|
5 måneders oppfølging
|
|
kroppsbilde
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema Body Image Scale
|
12 måneders oppfølging
|
|
forhold fungerer
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporteringselementer; kvalitet på forhold og intimitet
|
grunnlinje
|
|
forhold fungerer
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
selvrapporteringselementer; kvalitet på forhold og intimitet
|
5 måneders oppfølging
|
|
forhold fungerer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapporteringselementer; kvalitet på forhold og intimitet
|
12 måneders oppfølging
|
|
symptomopplevelse
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporterende spørreskjema BCPT Åtte Symptom Scale
|
grunnlinje
|
|
symptomopplevelse
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema BCPT Åtte Symptom Scale
|
5 måneders oppfølging
|
|
symptomopplevelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema BCPT Åtte Symptom Scale
|
12 måneders oppfølging
|
|
partnerens engasjement i brystkreft
Tidsramme: grunnlinje
|
selvrapporteringsskjema
|
grunnlinje
|
|
partnerens engasjement i brystkreft
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
selvrapporteringsskjema
|
5 måneders oppfølging
|
|
partnerens engasjement i brystkreft
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapporteringsskjema
|
12 måneders oppfølging
|
|
dimensjoner av søvn
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema MOS søvnmål
|
5 måneders oppfølging
|
|
dimensjoner av søvn
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
selvrapporterende spørreskjema MOS søvnmål
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Studiestol: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studiestol: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Annen identifikator: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .