Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial tilpasning av pasienter og deres partnere etter brystkreftdiagnose

22. april 2014 oppdatert av: Nina Rottmann, University of Southern Denmark

Psykososial tilpasning av pasienter og deres partnere etter brystkreftdiagnose. En prospektiv kohortstudie.

Hensikten med denne studien er å beskrive psykososial tilpasning hos pasienter med brystkreft og deres samboer/ektefeller gjennom hele kreftbanen, å studere partnerens gjensidige påvirkning på pasienten og omvendt, og å identifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer som påvirker tilpasningsprosess hos både pasienter og partnere. Det overordnede målet er å generere kunnskap som bidrar til at vi kan integrere partnernes behov, problemer og ressurser i behandling og rehabilitering av brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en stor livsbegivenhet. En pasients opplevelse av brystkreft kan avhenge sterkt av hennes intime partner. Imidlertid kan både pasienter og partnere oppleve deprimert humør eller andre psykososiale tilpasningsproblemer. Individuelle og relasjonsfaktorer, som parets felles innsats for å håndtere kreftopplevelsen, vil sannsynligvis bidra til deres psykososiale tilpasning. Det trengs mer kunnskap om tilpasningsproblemene pasienter og partnere opplever og hvordan de håndterer dem.

Studien undersøker følgende forskningsspørsmål:

  • Hvilke psykososiale tilpasningsproblemer opplever pasienter og partnere gjennom hele kreftbanen?
  • I hvilken grad påvirker pasientens psykososiale tilpasningsproblemer partnerens psykososiale tilpasningsproblemer og omvendt?
  • Hvilke faktorer er assosiert med psykososiale tilpasningsproblemer?
  • Hvordan påvirker ulike strategier for dyadisk mestring den psykososiale tilpasningen til både pasienten og partneren?

Det skal etableres en prospektiv, befolkningsbasert kohort av kvinner diagnostisert med brystkreft i Danmark og deres partnere. Studien kombinerer spørreskjemadata og data fra landsomfattende kliniske og administrative registre.

Invitasjonsbrev og studiemateriell vil bli sendt til pasientene per post. Pasienter vil bli bedt om å invitere partneren sin til å delta i studien. Kun par der både pasienten og partneren ønsker å delta vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved 5 og 12 måneders oppfølging.

Opptil 3000 par (3000 pasienter og 3000 partnere) vil bli bedt om å delta i studien i løpet av den ettårige inklusjonsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1584

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

landsdekkende, befolkningsbasert kohort av kvinner diagnostisert med brystkreft og deres mannlige samboerpartner/ektefelle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter: å være en kvinnelig pasient diagnostisert med primær brystkreft i løpet av de siste fire månedene
  • For pasienter: samboer med mannlig partner/ektefelle
  • For partnere: å være mannlig samboer/ektefelle til en pasient diagnostisert med primær brystkreft i løpet av de siste fire månedene

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter: tidligere diagnose av brystkreft eller tilbakefall av brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter og deres partnere
Pasienter med brystkreft og deres samboer/ektefeller

Både pasienten og partneren/ektefellen fyller ut et spørreskjema som vurderer deres psykososiale tilpasning. Tidspunkt for ferdigstillelse er ca. 30 minutter.

Spørreskjemaet blir administrert ved baseline og 5- og 12-måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
egenrapport spørreskjema SF-36
grunnlinje
livskvalitet
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
egenrapport spørreskjema SF-36
5 måneders oppfølging
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
egenrapport spørreskjema SF-36
12 måneders oppfølging
depressive symptomer
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporterende spørreskjema CES-D
grunnlinje
depressive symptomer
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema CES-D
5 måneders oppfølging
depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema CES-D
12 måneders oppfølging
dyadisk mestring
Tidsramme: grunnlinje
spørreskjema for selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måter å gi støtte på
grunnlinje
dyadisk mestring
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
spørreskjema for selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måter å gi støtte på
5 måneders oppfølging
dyadisk mestring
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
spørreskjema for selvrapportering, Dyadic Coping Inventory og måter å gi støtte på
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsoppfatninger
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporteringsspørreskjema Kort-sykdom persepsjonsspørreskjema
grunnlinje
bruk av antidepressiva
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
registerinformasjon
12 måneders oppfølging
arbeidsevne
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporteringselement
grunnlinje
arbeidsevne
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
selvrapporteringselement
5 måneders oppfølging
arbeidsevne
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
selvrapporteringselement
12 måneders oppfølging
seksuell funksjon
Tidsramme: grunnlinje
egenrapporteringsartikler (PROMIS-varebank)
grunnlinje
seksuell funksjon
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
egenrapporteringsartikler (PROMIS-varebank)
5 måneders oppfølging
seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
egenrapporteringsartikler (PROMIS-varebank)
12 måneders oppfølging
kroppsbilde
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporterende spørreskjema Body Image Scale
grunnlinje
kroppsbilde
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema Body Image Scale
5 måneders oppfølging
kroppsbilde
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema Body Image Scale
12 måneders oppfølging
forhold fungerer
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporteringselementer; kvalitet på forhold og intimitet
grunnlinje
forhold fungerer
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
selvrapporteringselementer; kvalitet på forhold og intimitet
5 måneders oppfølging
forhold fungerer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
selvrapporteringselementer; kvalitet på forhold og intimitet
12 måneders oppfølging
symptomopplevelse
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporterende spørreskjema BCPT Åtte Symptom Scale
grunnlinje
symptomopplevelse
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema BCPT Åtte Symptom Scale
5 måneders oppfølging
symptomopplevelse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema BCPT Åtte Symptom Scale
12 måneders oppfølging
partnerens engasjement i brystkreft
Tidsramme: grunnlinje
selvrapporteringsskjema
grunnlinje
partnerens engasjement i brystkreft
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
selvrapporteringsskjema
5 måneders oppfølging
partnerens engasjement i brystkreft
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
selvrapporteringsskjema
12 måneders oppfølging
dimensjoner av søvn
Tidsramme: 5 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema MOS søvnmål
5 måneders oppfølging
dimensjoner av søvn
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
selvrapporterende spørreskjema MOS søvnmål
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
  • Studiestol: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDU-NFK-FK-2011
  • R40-A1920 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 2010-41-5193 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)
  • 2012-41-0901 (Annen identifikator: new ID from the Danish Data Protection Agency)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere