Ajuste psicossocial de pacientes e seus parceiros após o diagnóstico de câncer de mama
22 de abril de 2014 atualizado por: Nina Rottmann, University of Southern Denmark
Adaptação psicossocial de pacientes e seus parceiros após o diagnóstico de câncer de mama. Um estudo de coorte prospectivo.
O objetivo deste estudo é descrever o ajustamento psicossocial em pacientes com câncer de mama e seus parceiros/cônjuges coabitantes ao longo da trajetória do câncer, estudar as influências mútuas do parceiro sobre o paciente e vice-versa e identificar fatores de risco e proteção que influenciam o processo de ajustamento em ambos os pacientes e parceiros.
O objetivo geral é gerar conhecimento que nos ajude a integrar as necessidades, problemas e recursos dos parceiros no tratamento e reabilitação de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama é um evento importante na vida. A experiência de câncer de mama de uma paciente pode depender muito de seu parceiro íntimo. No entanto, tanto os pacientes quanto os parceiros podem apresentar humor deprimido ou outros problemas de ajustamento psicossocial. Fatores individuais e de relacionamento, como os esforços conjuntos do casal para lidar com a experiência do câncer, provavelmente contribuirão para seu ajustamento psicossocial. Mais conhecimento é necessário sobre os problemas de adaptação que pacientes e parceiros vivenciam e como eles lidam com eles.
O estudo investiga as seguintes questões de pesquisa:
- Quais problemas de ajustamento psicossocial os pacientes e parceiros vivenciam ao longo da trajetória do câncer?
- Até que ponto os problemas de ajustamento psicossocial do paciente influenciam os problemas de ajustamento psicossocial do parceiro e vice-versa?
- Que fatores estão associados a problemas de ajustamento psicossocial?
- Como diferentes estratégias de enfrentamento diádico influenciam o ajustamento psicossocial tanto do paciente quanto do parceiro?
Uma coorte prospectiva de base populacional será estabelecida de mulheres diagnosticadas com câncer de mama na Dinamarca e seus parceiros. O estudo combina dados de questionários e dados de registros clínicos e administrativos nacionais.
Uma carta convite e material de estudo serão enviados aos pacientes pelo correio. Os pacientes serão convidados a convidar seus parceiros para participar do estudo. Somente os casais em que tanto o paciente quanto o parceiro desejam participar serão solicitados a preencher o questionário aos 5 e 12 meses de acompanhamento.
Até 3.000 casais (3.000 pacientes e 3.000 parceiros) serão convidados a participar do estudo durante o período de inclusão de um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1584
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
coorte de base populacional nacional de mulheres diagnosticadas com câncer de mama e seu parceiro/cônjuge coabitante do sexo masculino
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes: ser uma paciente do sexo feminino diagnosticada com câncer de mama primário nos últimos quatro meses
- Para pacientes: coabitando com um parceiro/cônjuge do sexo masculino
- Para parceiros: ser o parceiro/cônjuge coabitante do sexo masculino de um paciente diagnosticado com câncer de mama primário nos últimos quatro meses
Critério de exclusão:
- Para pacientes: diagnóstico prévio de câncer de mama ou recidiva do câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de mama e seus parceiros
Pacientes com câncer de mama e seus parceiros/cônjuges conviventes
|
Tanto o paciente quanto o companheiro/cônjuge preenchem um questionário que avalia seu ajustamento psicossocial. Tempo para a conclusão é ca. 30 minutos. O questionário é administrado na linha de base e 5 e 12 meses de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: linha de base
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questionário de autorrelato SF-36
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linha de base
|
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qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
questionário de autorrelato SF-36
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
questionário de autorrelato SF-36
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
sintomas depressivos
Prazo: linha de base
|
questionário de autorrelato CES-D
|
linha de base
|
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sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
questionário de autorrelato CES-D
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
questionário de autorrelato CES-D
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
coping diádico
Prazo: linha de base
|
questionário de autorrelato, Inventário de Coping Diádico e Questionário de Formas de Fornecer Apoio
|
linha de base
|
|
coping diádico
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
questionário de autorrelato, Inventário de Coping Diádico e Questionário de Formas de Fornecer Apoio
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
coping diádico
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
questionário de autorrelato, Inventário de Coping Diádico e Questionário de Formas de Fornecer Apoio
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
percepções da doença
Prazo: linha de base
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questionário de autorrelato Questionário Breve de Percepção de Doença
|
linha de base
|
|
uso de antidepressivos
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
informações de registro
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
capacidade de trabalho
Prazo: linha de base
|
item de autorrelato
|
linha de base
|
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capacidade de trabalho
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
item de autorrelato
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
capacidade de trabalho
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
item de autorrelato
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
funcionamento sexual
Prazo: linha de base
|
itens de autorrelato (banco de itens PROMIS)
|
linha de base
|
|
funcionamento sexual
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
itens de autorrelato (banco de itens PROMIS)
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
funcionamento sexual
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
itens de autorrelato (banco de itens PROMIS)
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
imagem corporal
Prazo: linha de base
|
questionário de autorrelato Escala de Imagem Corporal
|
linha de base
|
|
imagem corporal
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
questionário de autorrelato Escala de Imagem Corporal
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
imagem corporal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
questionário de autorrelato Escala de Imagem Corporal
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
relacionamento funcionando
Prazo: linha de base
|
itens de autorrelato; qualidade de relacionamento e intimidade
|
linha de base
|
|
relacionamento funcionando
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
itens de autorrelato; qualidade de relacionamento e intimidade
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
relacionamento funcionando
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
itens de autorrelato; qualidade de relacionamento e intimidade
|
Acompanhamento de 12 meses
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|
experiência de sintoma
Prazo: linha de base
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questionário de autorrelato BCPT Escala de Oito Sintomas
|
linha de base
|
|
experiência de sintoma
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
questionário de autorrelato BCPT Escala de Oito Sintomas
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
experiência de sintoma
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
questionário de autorrelato BCPT Escala de Oito Sintomas
|
Acompanhamento de 12 meses
|
|
envolvimento do parceiro no câncer de mama
Prazo: linha de base
|
questionário de autorrelato
|
linha de base
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envolvimento do parceiro no câncer de mama
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
|
questionário de autorrelato
|
Acompanhamento de 5 meses
|
|
envolvimento do parceiro no câncer de mama
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
questionário de autorrelato
|
Acompanhamento de 12 meses
|
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dimensões do sono
Prazo: Acompanhamento de 5 meses
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questionário de autorrelato MOS medida de sono
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Acompanhamento de 5 meses
|
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dimensões do sono
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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questionário de autorrelato MOS medida de sono
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Cadeira de estudo: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Outro identificador: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Outro identificador: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .