Adaptation psychosociale des patientes et de leurs partenaires après un diagnostic de cancer du sein
22 avril 2014 mis à jour par: Nina Rottmann, University of Southern Denmark
Ajustement psychosocial des patientes et de leurs partenaires après un diagnostic de cancer du sein. Une étude de cohorte prospective.
Le but de cette étude est de décrire l'adaptation psychosociale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs partenaires/conjoints cohabitants tout au long de la trajectoire du cancer, d'étudier les influences mutuelles du partenaire sur la patiente et vice versa, et d'identifier les facteurs de risque et de protection qui influencent la processus d'adaptation chez les patients et les partenaires.
L'objectif général est de générer des connaissances qui nous permettent d'intégrer les besoins, les problèmes et les ressources des partenaires dans le traitement et la réadaptation des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est un événement majeur de la vie. L'expérience du cancer du sein d'une patiente peut dépendre fortement de son partenaire intime. Cependant, les patients et leurs partenaires peuvent éprouver une humeur dépressive ou d'autres problèmes d'adaptation psychosociale. Des facteurs individuels et relationnels, tels que les efforts conjoints du couple pour faire face à l'expérience du cancer, sont susceptibles de contribuer à leur adaptation psychosociale. Plus de connaissances sont nécessaires sur les problèmes d'adaptation que les patients et leurs partenaires éprouvent et sur la façon dont ils les gèrent.
L'étude examine les questions de recherche suivantes :
- Quels problèmes d'adaptation psychosociale les patients et leurs partenaires rencontrent-ils tout au long de la trajectoire du cancer ?
- Dans quelle mesure les problèmes d'adaptation psychosociale du patient influencent-ils les problèmes d'adaptation psychosociale du partenaire et vice versa ?
- Quels sont les facteurs associés aux problèmes d'adaptation psychosociale?
- Comment les différentes stratégies de coping dyadique influencent-elles l'adaptation psychosociale du patient et du partenaire ?
Une cohorte prospective basée sur la population sera constituée de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein au Danemark et de leurs partenaires. L'étude combine les données du questionnaire et les données des registres cliniques et administratifs à l'échelle nationale.
Une lettre d'invitation et du matériel d'étude seront envoyés aux patients par courrier. Les patients seront invités à inviter leur partenaire à participer à l'étude. Seuls les couples dans lesquels le patient et le partenaire souhaitent participer seront invités à remplir le questionnaire à 5 et 12 mois de suivi.
Jusqu'à 3000 couples (3000 patients et 3000 partenaires) seront invités à participer à l'étude au cours de la période d'inclusion d'un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1584
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Danemark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
cohorte nationale, basée sur la population, de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et leur partenaire/conjoint cohabitant masculin
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patientes : être une patiente ayant reçu un diagnostic de cancer du sein primitif au cours des quatre derniers mois
- Pour les patients : cohabiter avec un partenaire/conjoint masculin
- Pour les partenaires : être le partenaire cohabitant masculin/conjoint d'une patiente chez qui un cancer du sein primitif a été diagnostiqué au cours des quatre derniers mois
Critère d'exclusion:
- Pour les patientes : diagnostic antérieur de cancer du sein ou rechute du cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs partenaires
Patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs partenaires/conjoints cohabitants
|
Le patient et le partenaire/conjoint remplissent un questionnaire qui évalue leur adaptation psychosociale. Le temps de réalisation est d'env. 30 minutes. Le questionnaire est administré au départ et suivi à 5 et 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de vie
Délai: ligne de base
|
questionnaire d'auto-évaluation SF-36
|
ligne de base
|
|
qualité de vie
Délai: Suivi de 5 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation SF-36
|
Suivi de 5 mois
|
|
qualité de vie
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation SF-36
|
Suivi de 12 mois
|
|
symptômes dépressifs
Délai: ligne de base
|
questionnaire d'auto-évaluation CES-D
|
ligne de base
|
|
symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 5 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation CES-D
|
Suivi de 5 mois
|
|
symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation CES-D
|
Suivi de 12 mois
|
|
adaptation dyadique
Délai: ligne de base
|
questionnaire d'auto-évaluation, inventaire d'adaptation dyadique et questionnaire sur les moyens de fournir un soutien
|
ligne de base
|
|
adaptation dyadique
Délai: Suivi de 5 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation, inventaire d'adaptation dyadique et questionnaire sur les moyens de fournir un soutien
|
Suivi de 5 mois
|
|
adaptation dyadique
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation, inventaire d'adaptation dyadique et questionnaire sur les moyens de fournir un soutien
|
Suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perceptions de la maladie
Délai: ligne de base
|
questionnaire d'auto-évaluation Bref questionnaire sur la perception de la maladie
|
ligne de base
|
|
utilisation d'antidépresseurs
Délai: Suivi de 12 mois
|
informations de registre
|
Suivi de 12 mois
|
|
capacité de travail
Délai: ligne de base
|
élément d'auto-déclaration
|
ligne de base
|
|
capacité de travail
Délai: Suivi de 5 mois
|
élément d'auto-déclaration
|
Suivi de 5 mois
|
|
capacité de travail
Délai: Suivi de 12 mois
|
élément d'auto-déclaration
|
Suivi de 12 mois
|
|
fonctionnement sexuel
Délai: ligne de base
|
articles autodéclarés (banque d'articles PROMIS)
|
ligne de base
|
|
fonctionnement sexuel
Délai: Suivi de 5 mois
|
articles autodéclarés (banque d'articles PROMIS)
|
Suivi de 5 mois
|
|
fonctionnement sexuel
Délai: Suivi de 12 mois
|
articles autodéclarés (banque d'articles PROMIS)
|
Suivi de 12 mois
|
|
l'image corporelle
Délai: ligne de base
|
questionnaire d'auto-évaluation Échelle d'image corporelle
|
ligne de base
|
|
l'image corporelle
Délai: Suivi de 5 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation Échelle d'image corporelle
|
Suivi de 5 mois
|
|
l'image corporelle
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation Échelle d'image corporelle
|
Suivi de 12 mois
|
|
fonctionnement relationnel
Délai: ligne de base
|
éléments d'auto-déclaration; qualité de la relation et intimité
|
ligne de base
|
|
fonctionnement relationnel
Délai: Suivi de 5 mois
|
éléments d'auto-déclaration; qualité de la relation et intimité
|
Suivi de 5 mois
|
|
fonctionnement relationnel
Délai: Suivi de 12 mois
|
éléments d'auto-déclaration; qualité de la relation et intimité
|
Suivi de 12 mois
|
|
expérience des symptômes
Délai: ligne de base
|
questionnaire d'auto-évaluation BCPT Eight Symptom Scale
|
ligne de base
|
|
expérience des symptômes
Délai: Suivi de 5 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation BCPT Eight Symptom Scale
|
Suivi de 5 mois
|
|
expérience des symptômes
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation BCPT Eight Symptom Scale
|
Suivi de 12 mois
|
|
l'implication du partenaire dans le cancer du sein
Délai: ligne de base
|
questionnaire d'auto-évaluation
|
ligne de base
|
|
l'implication du partenaire dans le cancer du sein
Délai: Suivi de 5 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation
|
Suivi de 5 mois
|
|
l'implication du partenaire dans le cancer du sein
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation
|
Suivi de 12 mois
|
|
dimensions du sommeil
Délai: Suivi de 5 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation mesure du sommeil MOS
|
Suivi de 5 mois
|
|
dimensions du sommeil
Délai: Suivi de 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation mesure du sommeil MOS
|
Suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Chaise d'étude: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Autre identifiant: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Autre identifiant: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie