- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01392066
Psykosocial anpassning av patienter och deras partner efter bröstcancerdiagnos
Psykosocial anpassning av patienter och deras partner efter bröstcancerdiagnos. En prospektiv kohortstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en stor livshändelse. En patients upplevelse av bröstcancer kan i hög grad bero på hennes intima partner. Men både patienter och partners kan uppleva nedstämdhet eller andra psykosociala anpassningsproblem. Individuella och relationsfaktorer, såsom parets gemensamma ansträngningar för att hantera cancerupplevelsen, kommer sannolikt att bidra till deras psykosociala anpassning. Det behövs mer kunskap om de anpassningsproblem som patienter och partners upplever och hur de hanterar dem.
Studien undersöker följande forskningsfrågor:
- Vilka psykosociala anpassningsproblem upplever patienter och partner under hela cancerbanan?
- I vilken utsträckning påverkar patientens psykosociala anpassningsproblem partnerns psykosociala anpassningsproblem och vice versa?
- Vilka faktorer är förknippade med psykosociala anpassningsproblem?
- Hur påverkar olika strategier för dyadisk coping den psykosociala anpassningen av både patienten och partnern?
En prospektiv, befolkningsbaserad kohort kommer att upprättas av kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i Danmark och deras partners. Studien kombinerar frågeformulärdata och data från rikstäckande kliniska och administrativa register.
Ett inbjudningsbrev och studiematerial kommer att skickas till patienterna per post. Patienterna kommer att uppmanas att bjuda in sin partner att delta i studien. Endast par där både patienten och partnern önskar delta kommer att ombes fylla i frågeformuläret vid 5 och 12 månaders uppföljning.
Upp till 3 000 par (3 000 patienter och 3 000 partners) kommer att uppmanas att delta i studien under den ettåriga inklusionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter: att vara en kvinnlig patient med diagnosen primär bröstcancer under de senaste fyra månaderna
- För patienter: sambo med manlig partner/make/maka
- För partner: att vara manlig sambo/make till en patient som diagnostiserats med primär bröstcancer under de senaste fyra månaderna
Exklusions kriterier:
- För patienter: tidigare diagnos av bröstcancer eller återfall i bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bröstcancerpatienter och deras partners
Patienter med bröstcancer och deras sambo/makar
|
Både patienten och partnern/makan fyller i ett frågeformulär som bedömer deras psykosociala anpassning. Tid för färdigställande är ca. 30 minuter. Frågeformuläret administreras vid baslinjen och 5 och 12 månaders uppföljning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
livskvalité
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsfrågeformulär SF-36
|
baslinje
|
livskvalité
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär SF-36
|
5 månaders uppföljning
|
livskvalité
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär SF-36
|
12 månaders uppföljning
|
depressiva symtom
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsfrågeformulär CES-D
|
baslinje
|
depressiva symtom
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär CES-D
|
5 månaders uppföljning
|
depressiva symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär CES-D
|
12 månaders uppföljning
|
dyadisk coping
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsfrågeformulär, Dyadic Coping Inventory och sätt att tillhandahålla supportenkät
|
baslinje
|
dyadisk coping
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär, Dyadic Coping Inventory och sätt att tillhandahålla supportenkät
|
5 månaders uppföljning
|
dyadisk coping
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär, Dyadic Coping Inventory och sätt att tillhandahålla supportenkät
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomsuppfattningar
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsfrågeformulär Kortfattad sjukdomsuppfattningsfrågeformulär
|
baslinje
|
användning av antidepressiva medel
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
registerinformation
|
12 månaders uppföljning
|
arbetsförmåga
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsobjekt
|
baslinje
|
arbetsförmåga
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsobjekt
|
5 månaders uppföljning
|
arbetsförmåga
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsobjekt
|
12 månaders uppföljning
|
sexuell funktion
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsartiklar (PROMIS artikelbank)
|
baslinje
|
sexuell funktion
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsartiklar (PROMIS artikelbank)
|
5 månaders uppföljning
|
sexuell funktion
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsartiklar (PROMIS artikelbank)
|
12 månaders uppföljning
|
kroppsuppfattning
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsfrågeformulär Body Image Scale
|
baslinje
|
kroppsuppfattning
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär Body Image Scale
|
5 månaders uppföljning
|
kroppsuppfattning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär Body Image Scale
|
12 månaders uppföljning
|
relationen fungerar
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsobjekt; kvalitet på relation och intimitet
|
baslinje
|
relationen fungerar
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsobjekt; kvalitet på relation och intimitet
|
5 månaders uppföljning
|
relationen fungerar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsobjekt; kvalitet på relation och intimitet
|
12 månaders uppföljning
|
symptomupplevelse
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsfrågeformulär BCPT Eight Symptom Scale
|
baslinje
|
symptomupplevelse
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär BCPT Eight Symptom Scale
|
5 månaders uppföljning
|
symptomupplevelse
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär BCPT Eight Symptom Scale
|
12 månaders uppföljning
|
partners inblandning i bröstcancer
Tidsram: baslinje
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
baslinje
|
partners inblandning i bröstcancer
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
5 månaders uppföljning
|
partners inblandning i bröstcancer
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
12 månaders uppföljning
|
dimensioner av sömn
Tidsram: 5 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär MOS sömnmått
|
5 månaders uppföljning
|
dimensioner av sömn
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
självrapporteringsfrågeformulär MOS sömnmått
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Studiestol: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studiestol: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Huvudutredare: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Annan identifierare: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Annan identifierare: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada