- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01392066
Psychosociální přizpůsobení pacientek a jejich partnerů po diagnóze rakoviny prsu
Psychosociální přizpůsobení pacientek a jejich partnerů po diagnóze rakoviny prsu. Prospektivní kohortová studie.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je velká životní událost. Zkušenost pacientky s rakovinou prsu může do značné míry záviset na jejím intimním partnerovi. Pacienti i partneři však mohou pociťovat depresivní náladu nebo jiné psychosociální problémy s přizpůsobením. Individuální a vztahové faktory, jako je společné úsilí páru vyrovnat se s rakovinou, pravděpodobně přispějí k jejich psychosociálnímu přizpůsobení. Je zapotřebí více znalostí o problémech s přizpůsobením, které pacienti a partneři zažívají, ao tom, jak je řeší.
Studie zkoumá následující výzkumné otázky:
- Jaké psychosociální problémy s přizpůsobením se u pacientů a partnerů v průběhu trajektorie rakoviny?
- Do jaké míry ovlivňují problémy psychosociálního přizpůsobení pacienta problémy psychosociálního přizpůsobení partnera a naopak?
- Které faktory jsou spojeny s problémy psychosociálního přizpůsobení?
- Jak různé strategie dyadického copingu ovlivňují psychosociální přizpůsobení jak pacienta, tak partnera?
Bude vytvořena prospektivní populační kohorta žen s diagnózou rakoviny prsu v Dánsku a jejich partnerů. Studie kombinuje dotazníková data a data z celostátních klinických a administrativních registrů.
Pacientům bude poštou zaslán zvací dopis a studijní materiál. Pacienti budou požádáni, aby pozvali svého partnera k účasti ve studii. K vyplnění dotazníku budou po 5 a 12 měsících sledování požádány pouze páry, kterých se chtějí účastnit jak pacient, tak partner.
Až 3 000 párů (3 000 pacientů a 3 000 partnerů) bude požádáno o účast ve studii během jednoročního období zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dánsko, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacientky: jedná se o pacientku s primárním karcinomem prsu během posledních čtyř měsíců
- Pro pacienty: soužití s mužským partnerem/manželkou
- Pro partnery: být mužským kohabitujícím partnerem/manželem pacienta s primární rakovinou prsu během posledních čtyř měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty: předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo relaps rakoviny prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientky s rakovinou prsu a jejich partneři
Pacientky s rakovinou prsu a jejich kohabitující partneři/manželé
|
Pacient i partner/manželka vyplňují dotazník, který hodnotí jejich psychosociální přizpůsobení. Čas na dokončení je cca. 30 minut. Dotazník je administrován na začátku a po 5 a 12 měsících sledování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita života
Časové okno: základní linie
|
self-report dotazník SF-36
|
základní linie
|
kvalita života
Časové okno: 5měsíční sledování
|
self-report dotazník SF-36
|
5měsíční sledování
|
kvalita života
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report dotazník SF-36
|
12měsíční sledování
|
depresivní příznaky
Časové okno: základní linie
|
self-report dotazník CES-D
|
základní linie
|
depresivní příznaky
Časové okno: 5měsíční sledování
|
self-report dotazník CES-D
|
5měsíční sledování
|
depresivní příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report dotazník CES-D
|
12měsíční sledování
|
dyadické zvládání
Časové okno: základní linie
|
self-report dotazník, Dyadic Coping Inventory a způsoby poskytování podpůrného dotazníku
|
základní linie
|
dyadické zvládání
Časové okno: 5měsíční sledování
|
self-report dotazník, Dyadic Coping Inventory a způsoby poskytování podpůrného dotazníku
|
5měsíční sledování
|
dyadické zvládání
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report dotazník, Dyadic Coping Inventory a způsoby poskytování podpůrného dotazníku
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vnímání nemoci
Časové okno: základní linie
|
self-report dotazník Brief-Illness Perception Questionnaire
|
základní linie
|
užívání antidepresiv
Časové okno: 12měsíční sledování
|
informace o registru
|
12měsíční sledování
|
pracovní schopnost
Časové okno: základní linie
|
položka self-report
|
základní linie
|
pracovní schopnost
Časové okno: 5měsíční sledování
|
položka self-report
|
5měsíční sledování
|
pracovní schopnost
Časové okno: 12měsíční sledování
|
položka self-report
|
12měsíční sledování
|
sexuální fungování
Časové okno: základní linie
|
položky self-report (banka položek PROMIS)
|
základní linie
|
sexuální fungování
Časové okno: 5měsíční sledování
|
položky self-report (banka položek PROMIS)
|
5měsíční sledování
|
sexuální fungování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
položky self-report (banka položek PROMIS)
|
12měsíční sledování
|
obraz těla
Časové okno: základní linie
|
self-report dotazník Body Image Scale
|
základní linie
|
obraz těla
Časové okno: 5měsíční sledování
|
self-report dotazník Body Image Scale
|
5měsíční sledování
|
obraz těla
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report dotazník Body Image Scale
|
12měsíční sledování
|
fungování vztahu
Časové okno: základní linie
|
položky self-report; kvalita vztahu a intimita
|
základní linie
|
fungování vztahu
Časové okno: 5měsíční sledování
|
položky self-report; kvalita vztahu a intimita
|
5měsíční sledování
|
fungování vztahu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
položky self-report; kvalita vztahu a intimita
|
12měsíční sledování
|
symptom zkušenost
Časové okno: základní linie
|
self-report dotazník BCPT Škála osmi symptomů
|
základní linie
|
symptom zkušenost
Časové okno: 5měsíční sledování
|
self-report dotazník BCPT Škála osmi symptomů
|
5měsíční sledování
|
symptom zkušenost
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report dotazník BCPT Škála osmi symptomů
|
12měsíční sledování
|
podíl partnera na rakovině prsu
Časové okno: základní linie
|
self-report dotazník
|
základní linie
|
podíl partnera na rakovině prsu
Časové okno: 5měsíční sledování
|
self-report dotazník
|
5měsíční sledování
|
podíl partnera na rakovině prsu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report dotazník
|
12měsíční sledování
|
rozměry spánku
Časové okno: 5měsíční sledování
|
self-report dotazník MOS měření spánku
|
5měsíční sledování
|
rozměry spánku
Časové okno: 12měsíční sledování
|
self-report dotazník MOS měření spánku
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Studijní židle: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Studijní židle: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Jiný identifikátor: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika