Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální přizpůsobení pacientek a jejich partnerů po diagnóze rakoviny prsu

22. dubna 2014 aktualizováno: Nina Rottmann, University of Southern Denmark

Psychosociální přizpůsobení pacientek a jejich partnerů po diagnóze rakoviny prsu. Prospektivní kohortová studie.

Účelem této studie je popsat psychosociální přizpůsobení u pacientek s karcinomem prsu a jejich partnerských/manželských partnerek/manželů v průběhu celé rakovinové dráhy, studovat vzájemné vlivy partnera na pacientku a naopak a identifikovat rizikové a ochranné faktory, které ovlivňují proces přizpůsobení jak u pacientů, tak u partnerů. Celkovým cílem je vytvářet znalosti, které nám umožňují integrovat potřeby, problémy a zdroje partnerů při léčbě a rehabilitaci pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je velká životní událost. Zkušenost pacientky s rakovinou prsu může do značné míry záviset na jejím intimním partnerovi. Pacienti i partneři však mohou pociťovat depresivní náladu nebo jiné psychosociální problémy s přizpůsobením. Individuální a vztahové faktory, jako je společné úsilí páru vyrovnat se s rakovinou, pravděpodobně přispějí k jejich psychosociálnímu přizpůsobení. Je zapotřebí více znalostí o problémech s přizpůsobením, které pacienti a partneři zažívají, ao tom, jak je řeší.

Studie zkoumá následující výzkumné otázky:

  • Jaké psychosociální problémy s přizpůsobením se u pacientů a partnerů v průběhu trajektorie rakoviny?
  • Do jaké míry ovlivňují problémy psychosociálního přizpůsobení pacienta problémy psychosociálního přizpůsobení partnera a naopak?
  • Které faktory jsou spojeny s problémy psychosociálního přizpůsobení?
  • Jak různé strategie dyadického copingu ovlivňují psychosociální přizpůsobení jak pacienta, tak partnera?

Bude vytvořena prospektivní populační kohorta žen s diagnózou rakoviny prsu v Dánsku a jejich partnerů. Studie kombinuje dotazníková data a data z celostátních klinických a administrativních registrů.

Pacientům bude poštou zaslán zvací dopis a studijní materiál. Pacienti budou požádáni, aby pozvali svého partnera k účasti ve studii. K vyplnění dotazníku budou po 5 a 12 měsících sledování požádány pouze páry, kterých se chtějí účastnit jak pacient, tak partner.

Až 3 000 párů (3 000 pacientů a 3 000 partnerů) bude požádáno o účast ve studii během jednoročního období zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1584

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

celostátní, populační kohorta žen s diagnózou rakoviny prsu a jejich mužského partnera/manželky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacientky: jedná se o pacientku s primárním karcinomem prsu během posledních čtyř měsíců
  • Pro pacienty: soužití s ​​mužským partnerem/manželkou
  • Pro partnery: být mužským kohabitujícím partnerem/manželem pacienta s primární rakovinou prsu během posledních čtyř měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty: předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo relaps rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou prsu a jejich partneři
Pacientky s rakovinou prsu a jejich kohabitující partneři/manželé

Pacient i partner/manželka vyplňují dotazník, který hodnotí jejich psychosociální přizpůsobení. Čas na dokončení je cca. 30 minut.

Dotazník je administrován na začátku a po 5 a 12 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: základní linie
self-report dotazník SF-36
základní linie
kvalita života
Časové okno: 5měsíční sledování
self-report dotazník SF-36
5měsíční sledování
kvalita života
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report dotazník SF-36
12měsíční sledování
depresivní příznaky
Časové okno: základní linie
self-report dotazník CES-D
základní linie
depresivní příznaky
Časové okno: 5měsíční sledování
self-report dotazník CES-D
5měsíční sledování
depresivní příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report dotazník CES-D
12měsíční sledování
dyadické zvládání
Časové okno: základní linie
self-report dotazník, Dyadic Coping Inventory a způsoby poskytování podpůrného dotazníku
základní linie
dyadické zvládání
Časové okno: 5měsíční sledování
self-report dotazník, Dyadic Coping Inventory a způsoby poskytování podpůrného dotazníku
5měsíční sledování
dyadické zvládání
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report dotazník, Dyadic Coping Inventory a způsoby poskytování podpůrného dotazníku
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání nemoci
Časové okno: základní linie
self-report dotazník Brief-Illness Perception Questionnaire
základní linie
užívání antidepresiv
Časové okno: 12měsíční sledování
informace o registru
12měsíční sledování
pracovní schopnost
Časové okno: základní linie
položka self-report
základní linie
pracovní schopnost
Časové okno: 5měsíční sledování
položka self-report
5měsíční sledování
pracovní schopnost
Časové okno: 12měsíční sledování
položka self-report
12měsíční sledování
sexuální fungování
Časové okno: základní linie
položky self-report (banka položek PROMIS)
základní linie
sexuální fungování
Časové okno: 5měsíční sledování
položky self-report (banka položek PROMIS)
5měsíční sledování
sexuální fungování
Časové okno: 12měsíční sledování
položky self-report (banka položek PROMIS)
12měsíční sledování
obraz těla
Časové okno: základní linie
self-report dotazník Body Image Scale
základní linie
obraz těla
Časové okno: 5měsíční sledování
self-report dotazník Body Image Scale
5měsíční sledování
obraz těla
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report dotazník Body Image Scale
12měsíční sledování
fungování vztahu
Časové okno: základní linie
položky self-report; kvalita vztahu a intimita
základní linie
fungování vztahu
Časové okno: 5měsíční sledování
položky self-report; kvalita vztahu a intimita
5měsíční sledování
fungování vztahu
Časové okno: 12měsíční sledování
položky self-report; kvalita vztahu a intimita
12měsíční sledování
symptom zkušenost
Časové okno: základní linie
self-report dotazník BCPT Škála osmi symptomů
základní linie
symptom zkušenost
Časové okno: 5měsíční sledování
self-report dotazník BCPT Škála osmi symptomů
5měsíční sledování
symptom zkušenost
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report dotazník BCPT Škála osmi symptomů
12měsíční sledování
podíl partnera na rakovině prsu
Časové okno: základní linie
self-report dotazník
základní linie
podíl partnera na rakovině prsu
Časové okno: 5měsíční sledování
self-report dotazník
5měsíční sledování
podíl partnera na rakovině prsu
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report dotazník
12měsíční sledování
rozměry spánku
Časové okno: 5měsíční sledování
self-report dotazník MOS měření spánku
5měsíční sledování
rozměry spánku
Časové okno: 12měsíční sledování
self-report dotazník MOS měření spánku
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
  • Studijní židle: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDU-NFK-FK-2011
  • R40-A1920 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
  • 2010-41-5193 (Jiný identifikátor: Danish Data Protection Agency)
  • 2012-41-0901 (Jiný identifikátor: new ID from the Danish Data Protection Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit