Psychospołeczne przystosowanie pacjentek i ich partnerów po rozpoznaniu raka piersi
22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Nina Rottmann, University of Southern Denmark
Psychospołeczne przystosowanie pacjentek i ich partnerów po rozpoznaniu raka piersi. Prospektywne badanie kohortowe.
Celem niniejszej pracy jest opis przystosowania psychospołecznego pacjentek z rakiem piersi i ich konkubentów/małżonków w trakcie całej trajektorii choroby nowotworowej, zbadanie wzajemnych wpływów partnera na pacjentkę i vice versa oraz identyfikacja czynników ryzyka i czynników ochronnych, które wpływają na przebieg choroby nowotworowej. proces adaptacyjny zarówno u pacjentów, jak i partnerów.
Ogólnym celem jest generowanie wiedzy, która pomoże nam zintegrować potrzeby, problemy i zasoby partnerów w leczeniu i rehabilitacji pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest ważnym wydarzeniem życiowym. Doświadczenia pacjentki związane z rakiem piersi mogą w dużym stopniu zależeć od jej intymnego partnera. Jednak zarówno pacjenci, jak i partnerzy mogą doświadczać obniżonego nastroju lub innych problemów z przystosowaniem psychospołecznym. Czynniki indywidualne i związane z relacjami, takie jak wspólne wysiłki pary w radzeniu sobie z chorobą nowotworową, prawdopodobnie przyczynią się do ich przystosowania psychospołecznego. Potrzebna jest większa wiedza na temat problemów adaptacyjnych, z jakimi borykają się pacjenci i partnerzy oraz jak sobie z nimi radzą.
Badanie dotyczy następujących pytań badawczych:
- Jakich problemów z przystosowaniem psychospołecznym doświadczają pacjenci i partnerzy podczas całej trajektorii choroby nowotworowej?
- W jakim stopniu problemy z przystosowaniem psychospołecznym pacjenta wpływają na problemy z przystosowaniem psychospołecznym partnera i odwrotnie?
- Jakie czynniki są związane z problemami z przystosowaniem psychospołecznym?
- Jak różne strategie radzenia sobie w diadzie wpływają na przystosowanie psychospołeczne zarówno pacjenta, jak i partnera?
Zostanie utworzona prospektywna populacyjna kohorta kobiet z rozpoznaniem raka piersi w Danii i ich partnerów. Badanie łączy dane kwestionariuszowe oraz dane z ogólnopolskich rejestrów klinicznych i administracyjnych.
List z zaproszeniem i materiały do badań zostaną wysłane do pacjentów pocztą. Pacjenci zostaną poproszeni o zaproszenie partnera do udziału w badaniu. Tylko pary, w których zarówno pacjentka, jak i partner wyrażą chęć udziału, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza po 5 i 12 miesiącach obserwacji.
Do badania zostanie zaproszonych do 3000 par (3000 pacjentów i 3000 partnerów) podczas rocznego okresu włączenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1584
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dania, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
ogólnokrajowa, populacyjna kohorta kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, oraz ich partner/małżonek będący w konkubinacie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentek: pacjentki, u których w ciągu ostatnich czterech miesięcy zdiagnozowano pierwotnego raka piersi
- Dla pacjentów: konkubinat z partnerem/małżonkiem
- Dla partnerów: bycie konkubentem/małżonkiem pacjentki, u której w ciągu ostatnich czterech miesięcy zdiagnozowano pierwotnego raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentek: wcześniejsze rozpoznanie raka piersi lub nawrót raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentki z rakiem piersi i ich partnerzy
Pacjenci z rakiem piersi i ich konkubenci/małżonkowie
|
Zarówno pacjent, jak i partner/małżonek wypełniają kwestionariusz oceniający ich przystosowanie psychospołeczne. Czas realizacji to ok. 30 minut. Kwestionariusz jest podawany na początku badania oraz po 5 i 12 miesiącach obserwacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz samoopisowy SF-36
|
linia bazowa
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy SF-36
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy SF-36
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz samoopisowy CES-D
|
linia bazowa
|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy CES-D
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy CES-D
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
radzenie sobie w diadzie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz samoopisowy, kwestionariusz diadycznego radzenia sobie ze stresem oraz kwestionariusz sposobów udzielania wsparcia
|
linia bazowa
|
|
radzenie sobie w diadzie
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy, kwestionariusz diadycznego radzenia sobie ze stresem oraz kwestionariusz sposobów udzielania wsparcia
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
radzenie sobie w diadzie
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy, kwestionariusz diadycznego radzenia sobie ze stresem oraz kwestionariusz sposobów udzielania wsparcia
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzeganie choroby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz samoopisowy Krótki kwestionariusz percepcji choroby
|
linia bazowa
|
|
stosowanie leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
informacje rejestru
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
zdolność do pracy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pozycja samoopisowa
|
linia bazowa
|
|
zdolność do pracy
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
pozycja samoopisowa
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
zdolność do pracy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
pozycja samoopisowa
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pozycje samoopisowe (bank pozycji PROMIS)
|
linia bazowa
|
|
funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
pozycje samoopisowe (bank pozycji PROMIS)
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
pozycje samoopisowe (bank pozycji PROMIS)
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
obraz ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz samoopisowy Skala obrazu ciała
|
linia bazowa
|
|
obraz ciała
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy Skala obrazu ciała
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
obraz ciała
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy Skala obrazu ciała
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
funkcjonowanie relacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pozycje samoopisowe; jakość relacji i intymności
|
linia bazowa
|
|
funkcjonowanie relacji
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
pozycje samoopisowe; jakość relacji i intymności
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
funkcjonowanie relacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
pozycje samoopisowe; jakość relacji i intymności
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
doświadczenie objawowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz samoopisowy BCPT Skala Ośmiu Objawów
|
linia bazowa
|
|
doświadczenie objawowe
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy BCPT Skala Ośmiu Objawów
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
doświadczenie objawowe
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy BCPT Skala Ośmiu Objawów
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
zaangażowanie partnera w raka piersi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz samoopisowy
|
linia bazowa
|
|
zaangażowanie partnera w raka piersi
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
zaangażowanie partnera w raka piersi
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
wymiary snu
Ramy czasowe: 5-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy pomiar snu MOS
|
5-miesięczna obserwacja
|
|
wymiary snu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
kwestionariusz samoopisowy pomiar snu MOS
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Krzesło do nauki: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Krzesło do nauki: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Inny identyfikator: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Inny identyfikator: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .