Психосоциальная адаптация пациентов и их партнеров после диагностики рака молочной железы
22 апреля 2014 г. обновлено: Nina Rottmann, University of Southern Denmark
Психосоциальная адаптация пациентов и их партнеров после диагностики рака молочной железы. Проспективное когортное исследование.
Целью данного исследования является описание психосоциальной адаптации больных раком молочной железы и их сожителей/супругов на протяжении траектории развития рака, изучение взаимного влияния партнера на пациента и наоборот, а также выявление факторов риска и защитных факторов, влияющих на развитие рака. процесс адаптации как у пациентов, так и у партнеров.
Общая цель состоит в том, чтобы генерировать знания, которые помогают нам интегрировать потребности, проблемы и ресурсы партнеров в лечение и реабилитацию больных раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы является важным жизненным событием. Опыт пациента с раком молочной железы может сильно зависеть от ее интимного партнера. Однако и пациенты, и партнеры могут испытывать подавленное настроение или другие проблемы психосоциальной адаптации. Индивидуальные факторы и факторы взаимоотношений, такие как совместные усилия супругов по борьбе с раком, скорее всего, будут способствовать их психосоциальной адаптации. Необходимо больше знаний о проблемах адаптации, с которыми сталкиваются пациенты и партнеры, и о том, как они с ними справляются.
В исследовании рассматриваются следующие исследовательские вопросы:
- Какие проблемы психосоциальной адаптации испытывают пациенты и партнеры на протяжении всей траектории развития рака?
- В какой степени проблемы психосоциальной адаптации пациента влияют на проблемы психосоциальной адаптации партнера и наоборот?
- Какие факторы связаны с проблемами психосоциальной адаптации?
- Как разные стратегии диадного совладания влияют на психосоциальную адаптацию как пациента, так и партнера?
Будущая популяционная когорта будет создана из женщин с диагнозом рак молочной железы в Дании и их партнеров. В исследовании объединены данные анкетирования и данные общенациональных клинических и административных регистров.
Письмо-приглашение и учебный материал будут отправлены пациентам по почте. Пациентам будет предложено пригласить своего партнера для участия в исследовании. Только парам, в которых желают участвовать и пациент, и партнер, будет предложено заполнить анкету через 5 и 12 месяцев наблюдения.
До 3000 пар (3000 пациентов и 3000 партнеров) будут приглашены для участия в исследовании в течение одного года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1584
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Дания, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
общенациональная популяционная когорта женщин с диагнозом рак молочной железы и их сожителей/супругов-мужчин
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов: пациентка, у которой в течение последних четырех месяцев диагностирован первичный рак молочной железы.
- Для пациентов: совместное проживание с партнером/супругом мужского пола
- Для партнеров: быть мужчиной, сожителем/супругом пациента, у которого в течение последних четырех месяцев был диагностирован первичный рак молочной железы.
Критерий исключения:
- Для пациентов: предыдущий диагноз рака молочной железы или рецидив рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы и их партнеры
Пациенты с раком молочной железы и их сожители/супруги
|
И пациент, и партнер/супруг заполняют анкету, в которой оценивается их психосоциальная адаптация. Срок выполнения ок. 30 минут. Анкета заполняется на исходном уровне и через 5 и 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень
|
анкета самоотчета SF-36
|
исходный уровень
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета SF-36
|
5-месячное наблюдение
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета SF-36
|
12-месячное наблюдение
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень
|
анкета самоотчета CES-D
|
исходный уровень
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета CES-D
|
5-месячное наблюдение
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета CES-D
|
12-месячное наблюдение
|
|
диадный копинг
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета самоотчета, Диадическая анкета преодоления трудностей и анкета способов оказания поддержки
|
исходный уровень
|
|
диадный копинг
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
Анкета самоотчета, Диадическая анкета преодоления трудностей и анкета способов оказания поддержки
|
5-месячное наблюдение
|
|
диадный копинг
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Анкета самоотчета, Диадическая анкета преодоления трудностей и анкета способов оказания поддержки
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восприятие болезни
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета самоотчета Краткая анкета восприятия болезни
|
исходный уровень
|
|
использование антидепрессантов
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
информация о реестре
|
12-месячное наблюдение
|
|
работоспособность
Временное ограничение: исходный уровень
|
пункт самоотчета
|
исходный уровень
|
|
работоспособность
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
пункт самоотчета
|
5-месячное наблюдение
|
|
работоспособность
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
пункт самоотчета
|
12-месячное наблюдение
|
|
половое функционирование
Временное ограничение: исходный уровень
|
элементы самоотчета (банк товаров ПРОМИС)
|
исходный уровень
|
|
половое функционирование
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
элементы самоотчета (банк товаров ПРОМИС)
|
5-месячное наблюдение
|
|
половое функционирование
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
элементы самоотчета (банк товаров ПРОМИС)
|
12-месячное наблюдение
|
|
изображение тела
Временное ограничение: исходный уровень
|
анкета самоотчета Шкала образа тела
|
исходный уровень
|
|
изображение тела
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета Шкала образа тела
|
5-месячное наблюдение
|
|
изображение тела
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета Шкала образа тела
|
12-месячное наблюдение
|
|
функционирование отношений
Временное ограничение: исходный уровень
|
элементы самоотчета; качество отношений и близость
|
исходный уровень
|
|
функционирование отношений
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
элементы самоотчета; качество отношений и близость
|
5-месячное наблюдение
|
|
функционирование отношений
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
элементы самоотчета; качество отношений и близость
|
12-месячное наблюдение
|
|
переживание симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
|
анкета для самоотчетов BCPT Eight Symptom Scale
|
исходный уровень
|
|
переживание симптомов
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
анкета для самоотчетов BCPT Eight Symptom Scale
|
5-месячное наблюдение
|
|
переживание симптомов
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
анкета для самоотчетов BCPT Eight Symptom Scale
|
12-месячное наблюдение
|
|
причастность партнера к раку молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень
|
анкета самоотчета
|
исходный уровень
|
|
причастность партнера к раку молочной железы
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета
|
5-месячное наблюдение
|
|
причастность партнера к раку молочной железы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета
|
12-месячное наблюдение
|
|
размеры сна
Временное ограничение: 5-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета MOS измерение сна
|
5-месячное наблюдение
|
|
размеры сна
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
анкета самоотчета MOS измерение сна
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- Учебный стул: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- Учебный стул: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (Другой идентификатор: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (Другой идентификатор: new ID from the Danish Data Protection Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария