- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01392066
유방암 진단 후 환자와 배우자의 심리사회적 적응
유방암 진단 후 환자와 파트너의 심리사회적 적응. 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
유방암은 인생의 중대한 사건입니다. 환자의 유방암 경험은 그녀의 친밀한 파트너에 크게 좌우될 수 있습니다. 그러나 환자와 파트너 모두 우울한 기분이나 기타 심리사회적 적응 문제를 경험할 수 있습니다. 암 경험에 대처하기 위한 부부의 공동 노력과 같은 개인 및 관계 요인은 심리사회적 적응에 기여할 가능성이 높습니다. 환자와 파트너가 경험하는 적응 문제와 이를 처리하는 방법에 대해 더 많은 지식이 필요합니다.
이 연구는 다음과 같은 연구 질문을 조사합니다.
- 환자와 파트너가 암 궤적 전반에 걸쳐 경험하는 심리사회적 적응 문제는 무엇입니까?
- 환자의 심리사회적 적응 문제가 파트너의 심리사회적 적응 문제에 어느 정도 영향을 미치고 그 반대의 경우도 마찬가지입니까?
- 심리사회적 적응 문제와 관련된 요인은 무엇입니까?
- 서로 다른 일대일 대처 전략이 환자와 파트너 모두의 심리사회적 적응에 어떻게 영향을 미칩니까?
덴마크에서 유방암 진단을 받은 여성과 그들의 파트너로 구성된 전향적 인구 기반 코호트가 수립될 것입니다. 이 연구는 설문지 데이터와 전국 임상 및 관리 레지스트리의 데이터를 결합합니다.
초청장과 연구 자료는 우편으로 환자에게 발송됩니다. 환자는 파트너를 연구에 참여하도록 초대해야 합니다. 환자와 파트너가 모두 참여하기를 원하는 커플만 후속 조치 5개월 및 12개월에 설문지를 작성해야 합니다.
1년의 포함 기간 동안 최대 3000쌍(3000명의 환자와 3000명의 파트너)이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, 덴마크, 5000
- University of Southern Denmark
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자의 경우: 지난 4개월 이내에 원발성 유방암 진단을 받은 여성 환자
- 환자의 경우: 남성 파트너/배우자와 동거
- 파트너의 경우: 지난 4개월 이내에 원발성 유방암 진단을 받은 환자의 남성 동거 파트너/배우자
제외 기준:
- 환자의 경우: 이전에 유방암 진단을 받았거나 유방암이 재발한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
유방암 환자와 그 파트너
유방암 환자 및 동거 배우자
|
환자와 파트너/배우자 모두 심리사회적 적응을 평가하는 설문지를 작성합니다. 완료 시간은 ca. 30 분. 설문지는 기준선과 5개월 및 12개월 후속 조치에서 관리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선
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자기보고 설문지 SF-36
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기준선
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삶의 질
기간: 5개월 추적
|
자기보고 설문지 SF-36
|
5개월 추적
|
삶의 질
기간: 12개월 추적
|
자기보고 설문지 SF-36
|
12개월 추적
|
우울 증상
기간: 기준선
|
자기보고형 설문지 CES-D
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기준선
|
우울 증상
기간: 5개월 추적
|
자기보고형 설문지 CES-D
|
5개월 추적
|
우울 증상
기간: 12개월 추적
|
자기보고형 설문지 CES-D
|
12개월 추적
|
부부 대처
기간: 기준선
|
자가 보고 설문지, 부부 대처 목록 및 지원 제공 방법 설문지
|
기준선
|
부부 대처
기간: 5개월 추적
|
자가 보고 설문지, 부부 대처 목록 및 지원 제공 방법 설문지
|
5개월 추적
|
부부 대처
기간: 12개월 추적
|
자가 보고 설문지, 부부 대처 목록 및 지원 제공 방법 설문지
|
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질병 인식
기간: 기준선
|
자가 보고 설문지 간략한 질병 인식 설문지
|
기준선
|
항우울제 사용
기간: 12개월 추적
|
레지스트리 정보
|
12개월 추적
|
작업 능력
기간: 기준선
|
자기보고 항목
|
기준선
|
작업 능력
기간: 5개월 추적
|
자기보고 항목
|
5개월 추적
|
작업 능력
기간: 12개월 추적
|
자기보고 항목
|
12개월 추적
|
성기능
기간: 기준선
|
자기보고 항목 (PROMIS 항목 은행)
|
기준선
|
성기능
기간: 5개월 추적
|
자기보고 항목 (PROMIS 항목 은행)
|
5개월 추적
|
성기능
기간: 12개월 추적
|
자기보고 항목 (PROMIS 항목 은행)
|
12개월 추적
|
바디 이미지
기간: 기준선
|
자가 보고 설문지 신체 이미지 척도
|
기준선
|
바디 이미지
기간: 5개월 추적
|
자가 보고 설문지 신체 이미지 척도
|
5개월 추적
|
바디 이미지
기간: 12개월 추적
|
자가 보고 설문지 신체 이미지 척도
|
12개월 추적
|
관계 기능
기간: 기준선
|
자기 보고 항목; 관계의 질과 친밀감
|
기준선
|
관계 기능
기간: 5개월 추적
|
자기 보고 항목; 관계의 질과 친밀감
|
5개월 추적
|
관계 기능
기간: 12개월 추적
|
자기 보고 항목; 관계의 질과 친밀감
|
12개월 추적
|
증상 경험
기간: 기준선
|
자가 보고형 설문지 BCPT Eight Symptom Scale
|
기준선
|
증상 경험
기간: 5개월 추적
|
자가 보고형 설문지 BCPT Eight Symptom Scale
|
5개월 추적
|
증상 경험
기간: 12개월 추적
|
자가 보고형 설문지 BCPT Eight Symptom Scale
|
12개월 추적
|
파트너의 유방암 참여
기간: 기준선
|
자기보고 설문지
|
기준선
|
파트너의 유방암 참여
기간: 5개월 추적
|
자기보고 설문지
|
5개월 추적
|
파트너의 유방암 참여
기간: 12개월 추적
|
자기보고 설문지
|
12개월 추적
|
수면의 차원
기간: 5개월 추적
|
자가 보고 설문지 MOS 수면 측정
|
5개월 추적
|
수면의 차원
기간: 12개월 추적
|
자가 보고 설문지 MOS 수면 측정
|
12개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dorte Gilså Hansen, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
- 연구 의자: Christoffer Johansen, MD, PhD, DMSc, Institute of Cancer Epidemiology, Danish Cancer Society
- 연구 의자: Mariet Hagedoorn, MSc, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Nina Rottmann, MSc, Research Unit of General Practice, Institute of Public Health, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDU-NFK-FK-2011
- R40-A1920 (기타 보조금/기금 번호: Danish Cancer Society)
- 2010-41-5193 (기타 식별자: Danish Data Protection Agency)
- 2012-41-0901 (기타 식별자: new ID from the Danish Data Protection Agency)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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