急性心筋梗塞後の冠動脈内成体ヒト間葉系幹細胞の安全性と有効性 (SEED-MSC)
2011年7月11日 更新者：Yonsei University
急性心筋梗塞後の冠動脈内成人ヒト間葉系幹細胞の安全性と有効性に関する無作為化非盲検多施設試験
心筋梗塞 (MI) を治療するための薬物およびデバイスの著しい進歩と連携した早期再灌流戦略は、早期死亡率の低下に貢献しましたが、心血管疾患は依然として世界中で主要な死因です。
現在の管理戦略では、心筋細胞の喪失とそれに伴う心不全の進行の問題を解決することはできません。
この点で、幹細胞療法は、損傷した心筋を修復する潜在的な利点を示しています。
間葉系幹細胞 (MSC) は、複製能力が高いため、魅力的な治療候補であると考えられてきました: パラクリン効果: 効力を維持する能力: そして、同種移植と自家移植に対して有害反応を引き起こさないためです。
幹細胞の冠動脈内注射は安全と思われますが、急性心筋梗塞 (AMI) の設定で冠動脈内経路を介して MSC を使用した臨床試験は 1 件しか実施されていません。
したがって研究者らは、AMI 患者における冠動脈内自己骨髄 (BM) 由来のヒト MSC の安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Inchon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gangwon-do
-
Wonju、Gangwon-do、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 30分を超える虚血性胸痛
- 胸痛発症後24時間以内に入院
- 心電図検査で、四肢誘導の 2 つの連続した誘導で 1 mm を超える ST セグメントの上昇、または胸部誘導で 2 mm を超える ST 上昇が示された
- 彼らは、血行再建術の成功後72時間以内に研究に登録することができました
除外基準:
- 心原性ショック (収縮期血圧 < 90 mmHg と定義され、静脈内昇圧または大動脈内バルーン カウンターパルセーションが必要)
- 生命を脅かす不整脈
- 心臓カテーテル検査の不可能な条件
- 進行した腎機能障害または肝機能障害
- 以前の冠動脈バイパス移植の歴史
- 血液疾患の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
- 輸血を必要とする大出血
- -過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 中枢神経系の構造異常（脳腫瘍、動脈瘤、手術歴）
- 心筋梗塞後の外傷
- 前月のコルチコステロイドまたは抗生物質の使用
- 過去 3 か月間の主要な外科手術
- -過去2週間以内に10分を超える心肺蘇生
- ペニシリンの皮膚検査陽性
- ウイルスマーカーの陽性結果 (ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、および性病研究所 (VDRL) テスト)
- 妊娠中、妊娠の可能性がある女性または授乳中の女性
- 薬物乱用者
- 主任研究者によると、研究に参加するのに不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞治療群
|
経路 : 冠動脈内注射 頻度 : 自家骨髄由来間葉系幹細胞の単回投与 投与量 : 1x1000000 細胞/kg 期間 : 一次経皮的冠動脈インターベンション後約 4 週間の平均注射期間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
すべての患者は、無作為化時に冠動脈造影で梗塞関連動脈の血管再生が成功している必要がありました。
すべての患者は、米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) のガイドラインに従って、アスピリン (負荷用量 300 mg、その後毎日 100 mg) およびクロピドグレル (負荷用量 600 mg、その後毎日 75 mg) を最適な医学療法で受けました。 ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の治療用
|
間葉系幹細胞の追加処理なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SPECTによるグローバルLVEFの絶対変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
細胞注入の 6 か月後に SPECT で測定した全体的な左室駆出率 (LVEF) の絶対変化
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
ベースラインと 6 か月
|
|
|
左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
ベースラインと 6 か月
|
|
|
心エコー検査による局所壁運動スコア指数（WMSI）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
ベースラインと 6 か月
|
|
|
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：6ヵ月
|
MACE は、あらゆる死因、心筋梗塞、標的血管の血行再建術、心不全による再入院、および生命を脅かす不整脈の複合体として定義されました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seung-Hwan Lee, MD, PhD、Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月11日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。