Sikkerhet og effekt av intrakoronære voksne menneskelige mesenkymale stamceller etter akutt hjerteinfarkt (SEED-MSC)
11. juli 2011 oppdatert av: Yonsei University
En randomisert, åpen, multisenterforsøk for sikkerhet og effektivitet av intrakoronære voksne menneskelige mesenkymale stamceller etter akutt hjerteinfarkt
Tidlige reperfusjonsstrategier i takt med bemerkelsesverdige fremskritt innen medikamenter og utstyr for behandling av hjerteinfarkt (MI) har bidratt til en reduksjon i tidlig dødelighet, men kardiovaskulær sykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis.
Nåværende håndteringsstrategier kan ikke løse problemet med tap av kardiomyocytter og påfølgende progresjon av hjertesvikt.
I denne forbindelse har stamcelleterapi vist potensielle fordeler for å reparere det skadede myokardiet.
Mesenkymale stamceller (MSCs) har blitt ansett for å være attraktive terapeutiske kandidater på grunn av deres høye replikasjonsevne: parakrin effekt: evne til å bevare potens: og fordi de ikke forårsaker uønskede reaksjoner på allogene versus autologe transplantasjoner.
Intrakoronar injeksjon av stamceller ser ut til å være trygg, men bare én klinisk studie med MSC-er via intrakoronar rute i forbindelse med akutt hjerteinfarkt (AMI) har blitt utført.
Etterforskerne vurderte derfor sikkerheten og effekten av intrakoronar autolog benmarg (BM)-avledet humane MSC hos pasienter med AMI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Inchon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-70 år
- iskemiske brystsmerter i >30 min
- innlagt på sykehus <24 timer etter utbruddet av brystsmerter
- elektrokardiografi viste ST-segmenthøyde >1 mm i to påfølgende avledninger i ekstremitetsledningene eller >2 mm i prekordiale avledninger
- de kunne bli registrert i studien <72 timer etter vellykket revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg som krever intravenøse pressorer eller intra-aorta ballongmotpulsering)
- livstruende arytmi
- umulige forhold for hjertekateterisering
- avansert nyre- eller leverdysfunksjon
- historie med tidligere koronar bypassgraft
- historie med hematologisk sykdom
- historie med malignitet
- store blødninger som krever blodoverføring
- slag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
- strukturelle abnormiteter i sentralnervesystemet (hjernetumor, aneurisme, operasjonshistorie)
- traumatisk skade etter hjerteinfarkt
- bruk av kortikosteroider eller antibiotika i løpet av forrige måned
- større kirurgisk inngrep de siste 3 månedene
- hjerte- og lungeredning i >10 minutter i løpet av de siste 2 ukene
- positiv hudtest for penicillin
- positivt resultat for virale markører (humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test)
- graviditet, mulig kandidat for graviditet eller ammende kvinner
- narkotikamisbrukere
- upassende pasienter til å delta i studien ifølge sjefsetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mesenkymale stamcellebehandlingsgruppe
|
Rute: intrakoronar injeksjon Frekvens: enkeltdose av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller. Dosering: 1x1000000 celler/kg Varighet: gjennomsnittlig injeksjonsvarighet ca. 4 uker etter primær perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Alle pasienter ble pålagt å ha vellykket revaskularisering av en infarktrelatert arterie på koronar angiografi på tidspunktet for randomisering.
Alle pasienter fikk aspirin (300 mg startdose, deretter 100 mg daglig) og klopidogrel (600 mg startdose, deretter 75 mg daglig) med optimal medisinsk behandling i henhold til retningslinjene fra American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA). for behandling av hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
|
Ingen tilleggsbehandling av mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte endringer i global LVEF av SPECT
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Absolutte endringer i global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt med SPECT 6 måneder etter celleinfusjon
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Endringer i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Endringer i regional veggbevegelsesscoreindeks (WMSI) ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Major adverse cardiac event (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MACE ble definert som sammensetningene av enhver dødsårsak, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkaret, re-hospitalisering for hjertesvikt og livstruende arytmi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC2-Version 6.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .