Bezpečnost a účinnost intrakoronárních dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk po akutním infarktu myokardu (SEED-MSC)
11. července 2011 aktualizováno: Yonsei University
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie pro bezpečnost a účinnost intrakoronárních dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk po akutním infarktu myokardu
Časné reperfuzní strategie v tandemu s pozoruhodnými pokroky v léčivech a zařízeních pro léčbu infarktu myokardu (MI) přispěly ke snížení časné mortality, ale kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí.
Současné léčebné strategie nemohou vyřešit problém ztráty kardiomyocytů a následné progrese srdečního selhání.
V tomto ohledu prokázala terapie kmenovými buňkami potenciální přínos pro opravu poškozeného myokardu.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly považovány za atraktivní terapeutické kandidáty kvůli jejich vysoké kapacitě replikace: parakrinnímu účinku: schopnosti zachovat potenci: a protože nezpůsobují nežádoucí reakce na alogenní versus autologní transplantáty.
Intrakoronární injekce kmenových buněk se zdá být bezpečná, ale byla provedena pouze jedna klinická studie s použitím MSC intrakoronární cestou při akutním infarktu myokardu (AMI).
Vyšetřovatelé proto hodnotili bezpečnost a účinnost intrakoronárních autologních lidských MSC odvozených z kostní dřeně (BM) u pacientů s AMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Inchon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let
- ischemická bolest na hrudi > 30 min
- přijat do nemocnice < 24 hodin po nástupu bolesti na hrudi
- elektrokardiografie prokázala elevaci ST segmentu > 1 mm ve dvou po sobě jdoucích svodech v končetinových svodech nebo > 2 mm v prekordiálních svodech
- mohli být zařazeni do studie < 72 h po úspěšné revaskularizaci
Kritéria vyloučení:
- kardiogenní šok (definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg vyžadující intravenózní presory nebo intraaortální balónkovou kontrapulzaci)
- život ohrožující arytmie
- nemožné podmínky pro srdeční katetrizaci
- pokročilá dysfunkce ledvin nebo jater
- anamnéza předchozího bypassu koronární tepny
- anamnéza hematologického onemocnění
- anamnéza malignity
- velké krvácení vyžadující krevní transfuzi
- mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky v předchozích 6 měsících
- strukturální abnormality centrálního nervového systému (nádor na mozku, aneuryzma, anamnéza operace)
- traumatické poranění po infarktu myokardu
- užívání kortikosteroidů nebo antibiotik během předchozího měsíce
- velký chirurgický výkon v předchozích 3 měsících
- kardiopulmonální resuscitace po dobu > 10 minut během předchozích 2 týdnů
- pozitivní kožní test na penicilin
- pozitivní výsledek na virové markery (virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a test Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)
- těhotenství, možná kandidátka na březost nebo kojící samice
- drogově závislých
- nevhodní pacienti k účasti ve studii podle hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina léčená mezenchymálními kmenovými buňkami
|
Cesta : intrakoronární injekce Frekvence : jedna dávka autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně Dávkování : 1x1000000 buněk/kg Doba trvání : průměrná doba trvání injekce přibližně 4 týdny po primární perkutánní koronární intervenci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Všichni pacienti museli mít v době randomizace úspěšnou revaskularizaci tepny související s infarktem na koronarografii.
Všichni pacienti dostávali aspirin (300 mg nasycovací dávka, poté 100 mg denně) a klopidogrel (600 mg nasycovací dávka, poté 75 mg denně) s optimální léčebnou terapií podle pokynů American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA). k léčbě infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
|
Žádná další léčba mezenchymálních kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změny v globální LVEF pomocí SPECT
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Absolutní změny v globální ejekční frakci levé komory (LVEF) měřené pomocí SPECT 6 měsíců po infuzi buněk
|
základní a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
|
Změny end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
|
Změny indexu regionálního skóre pohybu stěny (WMSI) pomocí echokardiografie
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
MACE byl definován jako složenina jakékoli příčiny smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy, rehospitalizace pro srdeční selhání a život ohrožující arytmie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC2-Version 6.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .