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Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren erwachsenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen nach akutem Myokardinfarkt (SEED-MSC)

11. Juli 2011 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren erwachsenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen nach akutem Myokardinfarkt

Frühe Reperfusionsstrategien zusammen mit bemerkenswerten Fortschritten bei Arzneimitteln und Geräten zur Behandlung von Myokardinfarkt (MI) haben zu einer Verringerung der frühen Sterblichkeit beigetragen, aber Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache. Gegenwärtige Behandlungsstrategien können das Problem des Kardiomyozytenverlusts und des daraus resultierenden Fortschreitens der Herzinsuffizienz nicht lösen. In dieser Hinsicht hat die Stammzelltherapie potenzielle Vorteile für die Reparatur des beschädigten Myokards gezeigt. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) gelten als attraktive therapeutische Kandidaten aufgrund ihrer hohen Replikationsfähigkeit: parakrine Wirkung: Fähigkeit, die Potenz zu erhalten, und weil sie keine Nebenwirkungen bei allogenen gegenüber autologen Transplantaten verursachen. Die intrakoronare Injektion von Stammzellen scheint sicher zu sein, es wurde jedoch nur eine klinische Studie mit MSCs über den intrakoronaren Weg im Rahmen eines akuten Myokardinfarkts (AMI) durchgeführt. Die Prüfärzte bewerteten daher die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronaren autologen Knochenmark (BM)-abgeleiteten menschlichen MSCs bei Patienten mit AMI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren
  • ischämischer Brustschmerz für >30 min
  • <24 h nach Beginn der Brustschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Elektrokardiographie zeigte eine ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen in den Extremitätenableitungen oder > 2 mm in den präkordialen Ableitungen
  • sie konnten <72 h nach erfolgreicher Revaskularisierung in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg, der intravenöse Pressoren oder eine intraaortale Ballongegenpulsation erfordert)
  • lebensbedrohliche Arrhythmie
  • unmögliche Bedingungen für eine Herzkatheterisierung
  • fortgeschrittene Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte früherer Koronararterien-Bypass-Transplantate
  • Geschichte der hämatologischen Erkrankung
  • Geschichte der Malignität
  • schwere Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten
  • strukturelle Anomalien des zentralen Nervensystems (Hirntumor, Aneurysma, Operation in der Anamnese)
  • traumatische Verletzung nach Herzinfarkt
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Antibiotika im Vormonat
  • größerer chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten
  • Herz-Lungen-Wiederbelebung für > 10 min innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Positiver Hauttest auf Penicillin
  • positives Ergebnis für virale Marker (Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) und Test des Venereal Disease Research Laboratory (VDRL))
  • Schwangerschaft, möglicher Kandidat für Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Drogenabhängige
  • laut dem leitenden Prüfarzt ungeeignete Patienten für die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe für mesenchymale Stammzellen
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelle
Injektionsweg: intrakoronare Injektion Häufigkeit: Einzeldosis autologer, aus dem Knochenmark gewonnener mesenchymaler Stammzellen Dosierung: 1 x 1000000 Zellen/kg Dauer: mittlere Injektionsdauer etwa 4 Wochen nach primärer perkutaner Koronarintervention
Andere Namen:
  • Hearticellgram-AMI
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Patienten mussten zum Zeitpunkt der Randomisierung eine erfolgreiche Revaskularisierung einer infarktbedingten Arterie in der Koronarangiographie aufweisen. Alle Patienten erhielten Aspirin (300 mg Aufsättigungsdosis, dann 100 mg täglich) und Clopidogrel (600 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg täglich) mit optimaler medikamentöser Therapie gemäß den Leitlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA). zur Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Keine zusätzliche Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderungen der globalen LVEF durch SPECT
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Absolute Veränderungen der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen mittels SPECT 6 Monate nach der Zellinfusion
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderungen des regionalen Wall Motion Score Index (WMSI) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
MACE wurde definiert als die Kombination aus jeder Todesursache, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes, erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und lebensbedrohlicher Arrhythmie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

FCB-Pharmicell Co Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC2-Version 6.0

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