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Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais humanas adultas intracoronárias após infarto agudo do miocárdio (SEED-MSC)

11 de julho de 2011 atualizado por: Yonsei University

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais humanas adultas intracoronárias após infarto agudo do miocárdio

Estratégias de reperfusão precoce em conjunto com avanços notáveis ​​em drogas e dispositivos para tratamento do infarto do miocárdio (IM) contribuíram para a redução da mortalidade precoce, mas a doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte em todo o mundo. As estratégias de manejo atuais não conseguem resolver o problema da perda de cardiomiócitos e consequente progressão da insuficiência cardíaca. A esse respeito, a terapia com células-tronco mostrou benefícios potenciais para reparar o miocárdio danificado. As células-tronco mesenquimais (MSCs) têm sido consideradas candidatos terapêuticos atraentes devido à sua alta capacidade de replicação: efeito parácrino: capacidade de preservar a potência: e porque não causam reações adversas aos transplantes alogênicos versus autólogos. A injeção intracoronária de células-tronco parece ser segura, mas apenas um ensaio clínico usando MSCs por via intracoronária no cenário de infarto agudo do miocárdio (IAM) foi realizado. Os investigadores, portanto, avaliaram a segurança e a eficácia das MSCs humanas derivadas da medula óssea (MO) intracoronárias autólogas em pacientes com IAM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Inchon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-70 anos
  • dor torácica isquêmica por > 30 min
  • admitido no hospital <24 h após o início da dor no peito
  • o eletrocardiograma mostrou supradesnivelamento do segmento ST >1 mm em duas derivações consecutivas nas derivações dos membros ou >2 mm nas precordiais
  • eles poderiam ser incluídos no estudo <72 h após a revascularização bem-sucedida

Critério de exclusão:

  • choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica <90 mmHg requerendo pressores intravenosos ou contrapulsação de balão intra-aórtico)
  • arritmia com risco de vida
  • condições impossíveis para cateterismo cardíaco
  • disfunção renal ou hepática avançada
  • história de enxerto de revascularização do miocárdio anterior
  • história de doença hematológica
  • história de malignidade
  • sangramento importante que requer transfusão de sangue
  • acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • anormalidades estruturais do sistema nervoso central (tumor cerebral, aneurisma, história de cirurgia)
  • lesão traumática após infarto do miocárdio
  • uso de corticosteroides ou antibióticos no mês anterior
  • procedimento cirúrgico de grande porte nos últimos 3 meses
  • ressuscitação cardiopulmonar por > 10 min nas 2 semanas anteriores
  • teste cutâneo positivo para penicilina
  • resultado positivo para marcadores virais (vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e teste do Laboratório de Pesquisa de Doenças Venereas (VDRL))
  • gravidez, possível candidato para mulheres grávidas ou lactantes
  • usuários de drogas
  • pacientes inadequados para participar do estudo de acordo com o investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com células-tronco mesenquimais
Medicamento: Célula-tronco mesenquimal
Via: injeção intracoronária Frequência: dose única de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autóloga Dosagem: 1x1000000 células/kg Duração: duração média da injeção aproximadamente 4 semanas após intervenção coronária percutânea primária
Outros nomes:
  • Hearticellgram-AMI
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Todos os pacientes deveriam ter revascularização bem-sucedida de uma artéria relacionada ao infarto na angiografia coronária no momento da randomização. Todos os pacientes receberam aspirina (dose de ataque de 300 mg, depois 100 mg por dia) e clopidogrel (dose de ataque de 600 mg, depois 75 mg por dia) com terapia médica ideal de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) para tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Medicamento: Grupo de controle
Nenhum tratamento adicional de células-tronco mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas na FEVE global por SPECT
Prazo: linha de base e 6 meses
Alterações absolutas na fração de ejeção global do ventrículo esquerdo (LVEF) conforme medido por SPECT 6 meses após a infusão de células
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alterações no índice de pontuação de movimento de parede regional (WMSI) por ecocardiografia
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Evento cardíaco adverso maior (ECAM)
Prazo: 6 meses
MACE foi definido como a combinação de qualquer causa de morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo, re-hospitalização por insuficiência cardíaca e arritmia com risco de vida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

FCB-Pharmicell Co Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC2-Version 6.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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