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Seguridad y eficacia de células madre mesenquimales humanas adultas intracoronarias después de un infarto agudo de miocardio (SEED-MSC)

11 de julio de 2011 actualizado por: Yonsei University

Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico para la seguridad y eficacia de células madre mesenquimales humanas adultas intracoronarias después de un infarto agudo de miocardio

Las estrategias de reperfusión temprana junto con los notables avances en medicamentos y dispositivos para tratar el infarto de miocardio (IM) han contribuido a una reducción de la mortalidad temprana, pero la enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo. Las estrategias de manejo actuales no pueden resolver el problema de la pérdida de cardiomiocitos y la consiguiente progresión de la insuficiencia cardíaca. En este sentido, la terapia con células madre ha mostrado beneficios potenciales para reparar el miocardio dañado. Las células madre mesenquimales (MSC) se han considerado candidatos terapéuticos atractivos debido a su alta capacidad de replicación: efecto paracrino: capacidad de preservar la potencia y porque no causan reacciones adversas a los trasplantes alogénicos frente a los autólogos. La inyección intracoronaria de células madre parece ser segura, pero solo se ha realizado un ensayo clínico utilizando MSC por vía intracoronaria en el contexto de un infarto agudo de miocardio (IAM). Por lo tanto, los investigadores evaluaron la seguridad y la eficacia de las MSC humanas intracoronarias autólogas derivadas de la médula ósea (MO) en pacientes con IAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Inchon, Corea, república de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 70 años
  • dolor torácico isquémico durante > 30 min
  • ingresado en el hospital <24 h después del inicio del dolor torácico
  • El electrocardiograma mostró elevación del segmento ST > 1 mm en dos derivaciones consecutivas en las derivaciones de las extremidades o > 2 mm en las derivaciones precordiales
  • podrían inscribirse en el estudio <72 h después de la revascularización exitosa

Criterio de exclusión:

  • choque cardiogénico (definido como presión arterial sistólica <90 mmHg que requiere vasopresores intravenosos o balón de contrapulsación intraaórtico)
  • arritmia potencialmente mortal
  • condiciones imposibles para el cateterismo cardíaco
  • disfunción renal o hepática avanzada
  • antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria anterior
  • antecedentes de enfermedad hematologica
  • antecedentes de malignidad
  • sangrado mayor que requiere transfusión de sangre
  • ictus o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores
  • anomalías estructurales del sistema nervioso central (tumor cerebral, aneurisma, antecedentes de cirugía)
  • lesión traumática después de un infarto de miocardio
  • uso de corticosteroides o antibióticos durante el mes anterior
  • procedimiento quirúrgico mayor en los 3 meses previos
  • reanimación cardiopulmonar durante >10 min en las 2 semanas anteriores
  • prueba cutánea positiva para penicilina
  • resultado positivo para marcadores virales (virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y prueba del Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL))
  • embarazo, posible candidata a embarazo o lactancia hembras
  • drogadictos
  • Pacientes inapropiados para participar en el estudio según el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento con células madre mesenquimales
Droga: Célula madre mesenquimatosa
Vía : inyección intracoronaria Frecuencia : dosis única de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea Dosis : 1x1000000 células/kg Duración : duración media de la inyección aproximadamente 4 semanas después de la intervención coronaria percutánea primaria
Otros nombres:
  • Hearticellgram-AMI
Comparador de placebos: Grupo de control
Todos los pacientes debían tener una revascularización exitosa de una arteria relacionada con el infarto en la angiografía coronaria en el momento de la aleatorización. Todos los pacientes recibieron aspirina (dosis de carga de 300 mg, luego 100 mg al día) y clopidogrel (dosis de carga de 600 mg, luego 75 mg al día) con terapia médica óptima de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA). para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Droga: Grupo de control
Sin tratamiento adicional de células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios absolutos en FEVI global por SPECT
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambios absolutos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) global medida por SPECT 6 meses después de la infusión de células
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambios en el índice de puntaje de movimiento de la pared regional (WMSI) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
MACE se definió como la combinación de cualquier causa de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, rehospitalización por insuficiencia cardíaca y arritmia potencialmente mortal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

FCB-Pharmicell Co Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC2-Version 6.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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