Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses humaines adultes intracoronaires après un infarctus aigu du myocarde (SEED-MSC)
11 juillet 2011 mis à jour par: Yonsei University
Un essai randomisé, ouvert et multicentrique pour l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses humaines adultes intracoronaires après un infarctus aigu du myocarde
Les stratégies de reperfusion précoce associées aux progrès remarquables des médicaments et des dispositifs de traitement de l'infarctus du myocarde (IM) ont contribué à une réduction de la mortalité précoce, mais les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès dans le monde.
Les stratégies de gestion actuelles ne peuvent pas résoudre le problème de la perte de cardiomyocytes et de la progression consécutive de l'insuffisance cardiaque.
À cet égard, la thérapie par cellules souches a montré des avantages potentiels pour réparer le myocarde endommagé.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont été considérées comme des candidats thérapeutiques attractifs en raison de leur grande capacité de réplication : effet paracrine : capacité à préserver la puissance : et parce qu'elles ne provoquent pas d'effets indésirables aux greffes allogéniques par rapport aux greffes autologues.
L'injection intracoronaire de cellules souches semble sûre, mais un seul essai clinique utilisant des CSM par voie intracoronaire dans le cadre d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) a été réalisé.
Les chercheurs ont donc évalué l'innocuité et l'efficacité des CSM humaines intracoronaires autologues dérivées de la moelle osseuse (MO) chez les patients atteints d'IAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Inchon, Corée, République de, 400-711
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- douleur thoracique ischémique pendant > 30 min
- admis à l'hôpital <24 h après le début de la douleur thoracique
- l'électrocardiographie a montré un sus-décalage du segment ST > 1 mm dans deux dérivations consécutives dans les dérivations des membres ou > 2 mm dans les dérivations précordiales
- ils pourraient être inclus dans l'étude <72 h après une revascularisation réussie
Critère d'exclusion:
- choc cardiogénique (défini comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou une contre-pulsation par ballonnet intra-aortique)
- arythmie potentiellement mortelle
- conditions impossibles pour le cathétérisme cardiaque
- dysfonctionnement rénal ou hépatique avancé
- antécédent de pontage aortocoronarien
- antécédent de maladie hématologique
- antécédent de malignité
- hémorragie majeure nécessitant une transfusion sanguine
- accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- anomalies structurelles du système nerveux central (tumeur cérébrale, anévrisme, antécédents de chirurgie)
- lésion traumatique après infarctus du myocarde
- utilisation de corticostéroïdes ou d'antibiotiques au cours du mois précédent
- intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
- réanimation cardiorespiratoire pendant > 10 min au cours des 2 semaines précédentes
- test cutané positif à la pénicilline
- résultat positif pour les marqueurs viraux (virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) et test du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL))
- grossesse, candidat possible pour les femmes enceintes ou allaitantes
- toxicomanes
- patients inappropriés pour participer à l'étude selon l'investigateur en chef
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement des cellules souches mésenchymateuses
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Voie : injection intracoronaire Fréquence : dose unique de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse Dosage : 1x1000000 cellules/kg Durée : durée moyenne d'injection d'environ 4 semaines après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Tous les patients devaient avoir une revascularisation réussie d'une artère liée à l'infarctus à la coronarographie au moment de la randomisation.
Tous les patients ont reçu de l'aspirine (dose de charge de 300 mg, puis 100 mg par jour) et du clopidogrel (dose de charge de 600 mg, puis 75 mg par jour) avec un traitement médical optimal selon les directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA). pour le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
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Pas de traitement supplémentaire des cellules souches mésenchymateuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements absolus de la FEVG globale par SPECT
Délai: de base et 6 mois
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Changements absolus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale (FEVG) tels que mesurés par SPECT 6 mois après la perfusion cellulaire
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Changements dans l'indice de score de mouvement de paroi régional (WMSI) par échocardiographie
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 6 mois
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MACE a été défini comme les composites de toute cause de décès, d'infarctus du myocarde, de revascularisation du vaisseau cible, de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'arythmie potentiellement mortelle.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC2-Version 6.0
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