Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intrakoronære voksne humane mesenkymale stamceller efter akut myokardieinfarkt (SEED-MSC)

11. juli 2011 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret, åbent, multicenterforsøg til sikkerhed og effektivitet af intrakoronære voksne humane mesenkymale stamceller efter akut myokardieinfarkt

Tidlige reperfusionsstrategier sammen med bemærkelsesværdige fremskridt inden for lægemidler og anordninger til behandling af myokardieinfarkt (MI) har bidraget til en reduktion i tidlig dødelighed, men hjerte-kar-sygdomme er fortsat den førende dødsårsag på verdensplan. Nuværende behandlingsstrategier kan ikke løse problemet med kardiomyocyttab og deraf følgende progression af hjertesvigt. I denne henseende har stamcelleterapi vist potentielle fordele til at reparere det beskadigede myokardium. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet anset for at være attraktive terapeutiske kandidater på grund af deres høje kapacitet til replikation: parakrin effekt: evne til at bevare styrke: og fordi de ikke forårsager uønskede reaktioner på allogene versus autologe transplantationer. Intrakoronar injektion af stamceller ser ud til at være sikker, men der er kun udført ét klinisk forsøg med MSC'er via intrakoronar vej i forbindelse med akut myokardieinfarkt (AMI). Efterforskerne vurderede derfor sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar autolog knoglemarv (BM)-afledte humane MSC'er hos patienter med AMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Inchon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • iskæmiske brystsmerter i >30 min
  • indlagt <24 timer efter debut af brystsmerter
  • elektrokardiografi viste ST-segmentforhøjelse >1 mm i to på hinanden følgende afledninger i benafledningerne eller >2 mm i de prækordiale afledninger
  • de kunne blive optaget i undersøgelsen <72 timer efter vellykket revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg, der kræver intravenøse pressorer eller intra-aorta ballon modpulsering)
  • livstruende arytmi
  • umulige forhold for hjertekateterisering
  • fremskreden nyre- eller leverdysfunktion
  • historie med tidligere koronar bypasstransplantat
  • historie med hæmatologisk sygdom
  • malignitetshistorie
  • større blødning, der kræver blodtransfusion
  • slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  • strukturelle abnormiteter i centralnervesystemet (hjernetumor, aneurisme, operationshistorie)
  • traumatisk skade efter myokardieinfarkt
  • brug af kortikosteroider eller antibiotika i den foregående måned
  • større kirurgisk indgreb i de foregående 3 måneder
  • hjerte-lunge-redning i >10 min inden for de foregående 2 uger
  • positiv hudtest for penicillin
  • positivt resultat for virale markører (humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test)
  • graviditet, mulig kandidat til graviditet eller ammende kvinder
  • stofmisbrugere
  • upassende patienter til at deltage i undersøgelsen ifølge forskningschefen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenkymale stamcellebehandlingsgruppe
Medicin: Mesenkymal stamcelle
Vej: intrakoronar injektion Hyppighed: enkeltdosis af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller. Dosering: 1x1000000 celler/kg Varighed: gennemsnitlig injektionsvarighed ca. 4 uger efter primær perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Hearticellgram-AMI
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Alle patienter skulle have succesfuld revaskularisering af en infarktrelateret arterie på koronar angiografi på randomiseringstidspunktet. Alle patienter modtog aspirin (300 mg belastningsdosis, derefter 100 mg dagligt) og clopidogrel (600 mg belastningsdosis, derefter 75 mg dagligt) med optimal medicinsk behandling i henhold til American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer til behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Medicin: Kontrolgruppe
Ingen yderligere behandling af mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer i global LVEF af SPECT
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Absolutte ændringer i den globale venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved SPECT 6 måneder efter celleinfusion
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændringer i regionalt vægbevægelsesscoreindeks (WMSI) ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
MACE blev defineret som sammensætningen af ​​enhver dødsårsag, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkarret, genindlæggelse for hjertesvigt og livstruende arytmi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

FCB-Pharmicell Co Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC2-Version 6.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner