Veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire volwassen menselijke mesenchymale stamcellen na acuut myocardinfarct (SEED-MSC)
11 juli 2011 bijgewerkt door: Yonsei University
Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire volwassen menselijke mesenchymale stamcellen na een acuut myocardinfarct
Vroege reperfusiestrategieën in combinatie met opmerkelijke vooruitgang in medicijnen en apparaten voor de behandeling van myocardinfarct (MI) hebben bijgedragen tot een vermindering van vroege mortaliteit, maar hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak.
De huidige managementstrategieën kunnen het probleem van het verlies van cardiomyocyten en de daaruit voortvloeiende progressie van hartfalen niet oplossen.
In dit opzicht heeft stamceltherapie potentiële voordelen aangetoond voor het herstellen van het beschadigde myocardium.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) worden beschouwd als aantrekkelijke therapeutische kandidaten vanwege hun hoge replicatiecapaciteit: paracrien effect: vermogen om potentie te behouden: en omdat ze geen bijwerkingen veroorzaken bij allogene versus autologe transplantaties.
Intracoronaire injectie van stamcellen lijkt veilig, maar er is slechts één klinische studie uitgevoerd met MSC's via de intracoronaire route bij acuut myocardinfarct (AMI).
De onderzoekers beoordeelden daarom de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire autologe beenmerg (BM)-afgeleide menselijke MSC's bij patiënten met AMI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Inchon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei Cardiovascular Center and Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar
- ischemische pijn op de borst gedurende >30 min
- opgenomen in het ziekenhuis <24 uur na het ontstaan van pijn op de borst
- elektrocardiografie toonde ST-segmentelevatie >1 mm in twee opeenvolgende afleidingen in de ledemaatafleidingen of >2 mm in de precordiale afleidingen
- ze konden in het onderzoek worden opgenomen <72 uur na succesvolle revascularisatie
Uitsluitingscriteria:
- cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg waarvoor intraveneuze pressoren of intra-aortale ballontegenpulsatie nodig zijn)
- levensbedreigende aritmie
- onmogelijke voorwaarden voor hartkatheterisatie
- gevorderde nier- of leverfunctiestoornis
- geschiedenis van eerdere coronaire bypass-transplantaten
- geschiedenis van hematologische ziekte
- geschiedenis van maligniteit
- ernstige bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is
- beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande 6 maanden
- structurele afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (hersentumor, aneurysma, operatiegeschiedenis)
- traumatisch letsel na een hartinfarct
- gebruik van corticosteroïden of antibiotica in de afgelopen maand
- grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
- cardiopulmonale reanimatie gedurende >10 min in de voorgaande 2 weken
- positieve huidtest voor penicilline
- positief resultaat voor virale markers (humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)-test)
- zwangerschap, mogelijke kandidaat voor zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- drugsverslaafden
- ongeschikte patiënten om deel te nemen aan de studie volgens de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mesenchymale stamcelbehandelingsgroep
|
Wijze: intracoronaire injectie Frequentie: enkele dosis autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen Dosering: 1x1000000 cellen/kg Duur: gemiddelde injectieduur ongeveer 4 weken na primaire percutane coronaire interventie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Alle patiënten moesten op het moment van randomisatie een succesvolle revascularisatie van een infarctgerelateerde slagader hebben op coronaire angiografie.
Alle patiënten kregen aspirine (300 mg oplaaddosis, daarna 100 mg per dag) en clopidogrel (600 mg oplaaddosis, daarna 75 mg per dag) met optimale medische therapie volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA). voor de behandeling van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI)
|
Geen aanvullende behandeling van mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute veranderingen in globale LVEF door SPECT
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Absolute veranderingen in globale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zoals gemeten door SPECT 6 maanden na celinfusie
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
|
Veranderingen in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de regionale Wall Motion Score Index (WMSI) door echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MACE werd gedefinieerd als de samenstelling van elke doodsoorzaak, myocardinfarct, revascularisatie van het doelbloedvat, heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen en levensbedreigende aritmie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC2-Version 6.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .